长效缓释PLGA微球制剂中有机溶剂残留标准怎么确定
2021-07-29
问题描述：
1、该制剂为肌肉注射；
2、制备该微球过程中用到了二氯甲烷、乙醇、正庚烷、二甲基硅油。国家药典有机溶剂残留规定：二氯甲烷残留限度为0.06%；乙醇残留限度为0.5%；正庚烷残留限度0.5%；二甲基硅油药典中还为収载。目前自制微球的二氯甲烷残留约0.2%左右，正庚烷残留1.0%左右，乙醇残留0.3%左右，二甲基硅油暂未检测。很明显：二氯甲烷和正庚烷超标。后来测了一下原研制剂的有机溶剂残留：二氯甲烷残留约0.1%左右，正庚烷残留1.5%左右，乙醇残留0.2%左右。本人也制剂新手，请各位大神帮帮忙，积极发言。我这个长效缓释PLGA微球制剂中有机溶剂残留限应该定多少合适，我后期优化工艺时对上述有机残留应该控制到多少一下合适。
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3、国家药典中规定的有机溶剂残留限度并没有说是针对口服剂型还是注射剂型，我这个是注射剂，拿这个（国家药典有机溶剂残留规定：二氯甲烷残留限度为0.06%；乙醇残留限度为0.5%；正庚烷残留限度0.5%）作为参考合不合理？
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用户追梦赤子心boy3、国家药典中规定的有机溶剂残留限度并没有说是针对口服剂型还是注射剂型，我这个是注射剂，拿这个（国家药典有机溶剂残留规定：二氯甲烷残留限度为0.06%；乙醇残留限度为0.5%；正庚烷残留限度0.5%）作为参考合不合理？期待哪位大神能给小弟指点一下迷津。
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shitou0307
用户1.搞清楚不同给药途径的区别2.尽可能达到药典要求
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