长效缓释PLGA微球制剂中有机溶剂残留标准怎么确定
2021-07-29
问题描述:
1、该制剂为肌肉注射;
2、制备该微球过程中用到了二氯甲烷、乙醇、正庚烷、二甲基硅油。国家药典有机溶剂残留规定:二氯甲烷残留限度为0.06%;乙醇残留限度为0.5%;正庚烷残留限度0.5%;二甲基硅油药典中还为収载。目前自制微球的二氯甲烷残留约0.2%左右,正庚烷残留1.0%左右,乙醇残留0.3%左右,二甲基硅油暂未检测。很明显:二氯甲烷和正庚烷超标。后来测了一下原研制剂的有机溶剂残留:二氯甲烷残留约0.1%左右,正庚烷残留1.5%左右,乙醇残留0.2%左右。本人也制剂新手,请各位大神帮帮忙,积极发言。我这个长效缓释PLGA微球制剂中有机溶剂残留限应该定多少合适,我后期优化工艺时对上述有机残留应该控制到多少一下合适。
*请输入10-500个字符
已帮助
0人
0人
PLGA微球工匠
用户
3、国家药典中规定的有机溶剂残留限度并没有说是针对口服剂型还是注射剂型,我这个是注射剂,拿这个(国家药典有机溶剂残留规定:二氯甲烷残留限度为0.06%;乙醇残留限度为0.5%;正庚烷残留限度0.5%)作为参考合不合理?
已帮助
0人
0人
PLGA微球工匠
用户
追梦赤子心boy3、国家药典中规定的有机溶剂残留限度并没有说是针对口服剂型还是注射剂型,我这个是注射剂,拿这个(国家药典有机溶剂残留规定:二氯甲烷残留限度为0.06%;乙醇残留限度为0.5%;正庚烷残留限度0.5%)作为参考合不合理?期待哪位大神能给小弟指点一下迷津。
已帮助
0人
0人
shitou0307
用户
1.搞清楚不同给药途径的区别2.尽可能达到药典要求
▍
相关分类
▍
相关文章
Qidong Jinmei Chemical Co.,ltd. | 搜索近期的海运记录 | 进口 ...
全球及中国高纯二氧化硅行业需求态势与投资规划研究报告 物友网
Western blot实验需要准备什么试剂和耗材 www问答网
对苯基苯酚
Mabtech代理_
微球悬浮阵列技术分析系统 价格,型号luminex200
基于inkjet技术的微球制备方法 实验方法
移液管的正确使用方法是什么?_百科大众养生网
小鼠肛温电子温度计供求商机北京若水合科技有限公司
德国LCTech公司全在线预浓缩净化定量浓缩联用仪_
AGS细胞培养,人胃癌细胞株_人肿瘤细胞株上海慧颖生物科技有限公司
蛋白偶联到羧基化微球的方法 实验方法
▍
相关问答