耳用制剂检查实验 实验方法
耳用制剂(《中国药典》2010年版二部附录工Q)系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂可分为耳用液体制剂(滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂)、耳用半固体制剂(耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞)、耳用固体制剂(耳用散剂、耳用丸剂)等。也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。
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对耳用制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应符合相应制剂通则项下有关的规定(如耳用软膏剂还应符合软膏剂的有关规定此外,还应检查“重量差异”或“装量”,“微生物限度”;混悬型滴耳剂(包括以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成混悬液的混悬型滴耳剂)应检查“沉降体积比”;用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂或洗耳剂,还应检 查“无菌”。
本法适用于混悬型滴耳剂,包括以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配制成混悬型的耳用制剂的沉降体积比检查。本项检查的目的在于控制混悬液的混悬均匀性,保证临床用药的剂量、疗效和安全。
一、仪器与用具
50 ml或25 ml干燥具塞量筒,应预经标化。
二、操作方法
1. 取供试品摇匀,用干燥的50 ml具塞量筒取供试液50 ml(恰至或略低于50 ml刻度线),密塞,用力振摇1 min。
2. 静置3 h,分别记录供试混悬液的液面高度H0和混悬物的最终高度H(读数准确至0. 2ml)。
3. 临用前配制成混悬型滴耳剂,按该品种项下规定的比例(或使用时的比例)加所附溶剂,振摇使均匀分散,再按1,2项操作。 三、记录与计算
记录供试品和H的读数,再按下式计算:
沉降体积比= H/H。
四、结果与判定
除另有规定外,沉降体积比不低于0. 90,判为符合规定;沉降体积比低于0. 90,判为不符合规定。
1. 取样时,应将供试品摇匀后再取样(包括临用时现配的混悬剂)。
2. 如为节省供试品,也可改用25 ml具塞量筒,取供试液25 ml依法操作,但读数应准确至0. 1 ml。
本法适用于耳用固体制剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的耳用制剂,可不进行重量差异的检查。本项检查的目的在于控制重量的一致性,以保证用药剂量的准确。
一、仪器与用具
分析天平(感量0. l mgg或1 mg)
二、操作方法
除另有规定外,取供试品20个,分别精密称定(或精密称定其内容物),计算出平均重量。 三、记录与计算
应记录20个供试品中每个供试品(或其内容物)的重量,计算其平均重量,并计算出每个供试品与平均重量的重量差异百分率(准确至百分之一)。
四、结果与判定
1. 20个供试品中重量差异超过士 10%者不多于2个,并没有超过平均重量的士20%者,判为符合规定。
2. 20个供试品中重量差异超过士 10%者多于2个,或有超过土20%者,均判为不符合规定。
一、操作方法
除另有规定外,耳用半固体或液体制剂照最低装量检查法标准操作规范检查,应符合规定。
1. 供试品如为混悬液,应摇匀后再做装量检查;供试品如为黏稠液体,倾入量筒后,应 将容器倒置15 min,尽量倾尽内容物。
2. 注意控制实验室的温度,尤其对黏稠液体。
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发布于 : 2021-09-14
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