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FDA参照rDNA来源的高纯度合成肽药品ANDA指南草案
2017-10-14
问题描述:

参照药物为rDNA的肽类产品,如果高纯度合成后如何申报存在争议,最近刚出指南草案,给出了一些意见,见附件。

其中该指南指出五种肽,胰高血糖素、利拉鲁肽、奈西立肽、特立帕肽、替度鲁肽。这一类品种都是属于小于等于40aa的肽类产品,其余类似的品种应该也可以参考。

其中提出一些注意事项:

杂质分布相似--------这个还挺难的,不同途径出来的杂质不同,降解杂质会比较一致。化学合成肯定有新的种类,对合成与纯化工艺也是挑战;

对于每种相关的杂质证明合成中杂质水平相同或者更低;

证明合成肽不含超过药物成分0.5%的任何新杂质;

鉴定新的肽相关杂质;

对新的肽相关杂质论证不影响安全性和有效性----------------其中包括免疫原性是个大问题,具体如何做可能需要关注;

说到底就是要去除的非常干净就容易获批。



ANDAsforCertainHighlyPurifiedSyntheticPeptideDrugProductsThatRefertoListedDrugsofrDNAOrigin.pdf(104.95k)

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jackieustc
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合成肽类研究,需要关注(1)多肽药物中消旋杂质的定性及定量研究;---------这个是非常扯的一个事情,无底洞,要理论分析(2)多肽药物中降解杂质的定性及定量研究;(3)多肽药物中加合肽及缺损肽杂质的定性及定量研究;---------也是个无底洞(4)多肽药物中消旋氨基酸的研究;-------------原料控制、过程控制(5)结构确认研究,包括一级结构、及高级结构;(6)活性研究。
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jackieustc
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科普下FDA的几个定义:1,蛋白,多于40个氨基酸的多肽(化学合成的多肽除外);2,化学合成多肽,化学合成的40-100aa的肽链;3,肽,40aa及以下的肽链,一类特殊的小分子。
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