食药总局修订儿科神药“匹多莫德”说明书：三岁以下儿童禁用
今年年初，前和睦家药师冀连梅在个人微博及公众号平台发文质疑儿科“神药”匹多莫德，认为该药目前缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性。国家食药总局3月9日发布公告，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒）说明书进行修订，其中明确指出3岁以下儿童禁用。冀连梅在文中谈到，工作中经常碰到家长询问匹多莫德，但这样一个“儿科畅销药”，却缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性。而资料显示，2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿，在零售药店的销售额是4.27亿，再加上在其他非等级医院的销售额，冀连梅推测总额会达到40亿！而这其中，绝大多数由儿童患者买单。文章发出后引发社会关注。3月9日
2018-03-12
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CAR- T 公司药明巨诺宣布完成 9000 万美元 A 轮融资，淡马锡、红杉资本、元明资本领投
获悉，2018年3月8日，上海药明巨诺生物科技有限公司（简称“药明巨诺”）宣布完成9000万美元A轮融资。本轮投资由国际知名投资机构淡马锡、红杉资本中国基金和元明资本领投，其他投资者包括元禾原点、翼朴资本、中航资本，及原有股东药明康德集团、美国巨诺生物（Juno）公司等。药明巨诺是一家专注于最新细胞治疗技术领域的临床阶段的创新型生物科技公司，由药明康德集团和Juno公司在2016年共同创建。药明康德集团是国际领先的开放式能力与技术平台公司，为全球制药及医疗器械等领域提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。Juno生物则是CAR-T疗法的全球领先企业。Juno生物现为新基医药的全资子公司，聚集了全球最顶尖科研机构技术成果，包括FredHutchinson癌症中心、Me
2018-03-09
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中国科学家完成国际首个肿瘤蛋白质组分子分型
军事医学研究院“国家蛋白质科学中心（北京）”蛋白质组学科研平台。图片由军事医学研究院提供中国科学家完成国际首个肿瘤蛋白质组分子分型。由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院与北京大学肿瘤医院共同开展的弥漫型胃癌蛋白质组研究，其最新结果表明，弥漫型胃癌在蛋白质组层面可分为三个亚型，不同的亚型预后不同，对化疗的敏感性也不同。军事医学研究院“国家蛋白质科学中心(北京)”主任秦钧介绍，这种蛋白分型不依赖于任何基因组信息，体现出作为功能直接执行者的蛋白质在临床科学中所提供信息的重要性和全面性，可以为胃癌病人的精准医疗提供直接依据。北京时间3月8日，国际著名学术期刊《自然·通讯》在线发表了这一研究成果。胃癌在全球肿瘤死亡原因中排名第三。数据显示，中国胃癌每年新发病例数约为68万，约占全球发病病例的一半。
2018-03-09
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默沙东卫材近 60 亿美元合作开发抗癌组合疗法
日前，卫材（Eisai）公司与默沙东（MSD）宣布，两家公司已经达成战略合作，在全球共同开发和推广LENVIMA®（lenvatinibmesylate）。根据协议，卫材和默沙东将联合开发和推广LENVIMA，包括单药治疗和与默沙东的重磅抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联用。LENVIMA是由卫材发现并开发的口服酪氨酸激酶抑制剂。该药目前被批准作为单药治疗甲状腺癌，或与依维莫司（everolimus）联用治疗先前治疗失败的肾细胞癌（RCC）。卫材将在全球范围内负责LENVIMA的销售，包括单药疗法和联合疗法。另外，LENVIMA单药用于肝细胞癌（HCC）的监管申请已在日本、美国、欧洲、中国和其它国家提交。评估LENVIMA与KEYTRUDA联用或LENVIMA与
2018-03-09
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AI 设计新药的时代来了！硅谷新锐 A 轮融资 4500 万美元
自从人工智能（AI）技术井喷以来，许多资深医药人都曾畅想有朝一日能利用AI强大的学习和计算能力，设计出新的药物分子。如今，我们离这一梦想已无比接近。今日，位于加州硅谷的Atomwise宣布完成了4500万美元的A轮融资。而这家公司所要做的，正是利用AI进行新药分子的设计。众所周知，新药的早期研发中有两大关键。首先，研发人员们需要专营生物学，找到某种疾病背后的特定靶点，这往往是一类蛋白质。其次，我们要找到一款能有效抑制这类蛋白质的分子。“当第一个问题得到回答后，你需要找到能特异抑制这类蛋白或通路的分子。设计这款分子是化学的范畴，也是我们的软件可以发挥作用的地方。”Atomwise的共同创始人兼首席执行官AbrahamHeifets博士说道。Atomwise的共同创始人兼首席执行官Abraham
2018-03-08
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微软云计算精准医疗工具开测 布局医疗健康领域
随着竞争对手亚马逊（Amazon）进入医疗保健领域，微软（Microsoft）希望从医药公司“上云”的趋势中寻找到利润点。图：2016年3月31日，微软公司云与企业分部执行副总裁ScottGuthrie在美国加州旧金山举行的微软开发者大会（MicrosoftDevelopersBuildConference）上发表主题演讲。微软公司（MicrosoftCorp.）正在发布新的云计算技术，以对抗疾病，并帮助医疗保健公司遵守隐私法规。随着医疗行业转向互联网计算，微软有望赢得更多业务。微软为其Azure服务推出了一款工具，该工具将强大的计算资源用于精准医疗的基因分析任务，比如针对特定癌症的定制疗法。微软负责人工智能和研究的副总裁PeterLee说，它已经在圣裘德儿童研究医院使用，该医院将在4月份的
2018-03-08
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上海医药乳腺癌新药获 CFDA 批准临床
近日，上海医药集团股份有限公司（简称“上海医药”）及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。药物基本信息药物名称：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂剂型：注射剂规格：100毫克（5毫升）/瓶适应症/功能主治：HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌治疗领域：肿瘤申请事项：新药申请：治疗用生物制品申报阶段：临床申请人：上海医药集团股份有限公司、上海交联药物研发有限公司申报受理号：CXSL1700072批件号：2018L02103结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。据悉，该药物是人用重组单克
2018-03-08
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2018 医疗重点任务！政府工作报告强调了这些
3月5日上午，第十三届全国人大一次会议开幕，政府工作报告中，涉及医疗行业的内容汇总如下：3月5日，十三届全国人大一次会议在人民大会堂开幕。中国网杨佳摄影过去五年工作回顾基本医保覆盖13.5亿人社会养老保险覆盖9亿多人，基本医疗保险覆盖13.5亿人，织就了世界上最大的社会保障网。人均预期寿命达到76.7岁。取消药品加成，药审改革获突破建立统一的城乡居民基本养老、医疗保险制度，实现机关事业单位和企业养老保险制度并轨。出台划转部分国有资本充实社保基金方案。实施医疗、医保、医药联动改革，全面推开公立医院综合改革，取消长期实行的药品加成政策，药品医疗器械审批制度改革取得突破。基本医保补助标准提高居民基本医保人均财政补助标准由240元提高到450元，大病保险制度基本建立、已有1700多万人次受益，异地就
2018-03-06
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长生生物和华兰生物申报上市的四价流感疫苗完成技术审评
3月5日，国家药监局药品审评中心信息显示，长生生物和华兰生物申报上市的四价流感疫苗完成了药理毒理、临床和药学等所有的技术审评。按照新药审批流程，待药品审评中心主任签字后即可提交国家药监局行政审批。考虑目前流感高发，预计审批进程会加快。目前，我国只有三价流感疫苗，可以预防三种不同型别/亚型的流感，包括两种A型流感(H3和H1)，以及一种B型流感(BV或BY)。此前，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士在解读今年流感特点时说，当前流行的乙型流感病毒有了一些变异，在受感染的人群中，乙型Yamagata病毒明显增多；目前国内使用的三价流感疫苗未能覆盖这一亚型，未能对目前这波乙型流感起到理想的预防作用。因此，他呼吁：尽快生产四价疫苗将之纳入其中。国家药监局药品审评中心信息显示，目前，完成技术
2018-03-05
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上海科技大学等 研制出“超级细菌”碱基编辑器
上海科技大学物质学院教授季泉江课题组与中科院北京基因组所研究员韩大力课题组合作，首次在金黄色葡萄球菌中建立单碱基编辑技术。相关研究成果近日在线发表于英国皇家化学会旗舰期刊《化学科学》。季泉江课题组此前已成功开发出金黄色葡萄球菌中基于CRISPR/Cas9的基因组编辑技术，简化了该细菌中的遗传操作。然而，该技术需要依赖于细菌的高转化效率，因此限制了此技术在一些转化效率低下的临床菌株，如MRSA菌株中的应用。为了解决这一难题，研究团队通过融合失活的Cas9蛋白和胞嘧啶脱氨酶，实现了金黄色葡萄球菌（包括多种耐药临床菌株）中的高效单碱基编辑。通过在基因组中把相应密码子编辑成终止密码子，此技术能够快速高效地实现基因失活，并在不使用修复模板和不牺牲转化效率的情况下实现高效的碱基突变。专家表示，这项成果将
2018-03-05
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