Double Kill！葛兰素史克新型抗炎药Nucala治疗COPD遭美国FDA内审&专家委员会拒绝
2018年7月26日讯/生物谷BIOON/--英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了美国食品和药物管理局（FDA）肺变态反应药物咨询委员会（PADAC）关于抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）作为吸入性皮质类固醇维持方案的附加疗法治疗嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病（COPD）的新适应症申请的会议结果。PADAC对GSK所提交的数据进行了讨论，并以3票赞成16票反对的投票结果，认为Nucala的风险效益不足以支持其批准。这与本周一FDA内部审查员给出的结论一致。此外，PADAC还以3票赞成、16票反对的投票结果认为Nucala的疗效缺乏足够的数据支持，但以17票赞成、2票反对的投票结果认为有足够的证据支持Nucala在这一患者群体中的安全性。PADAC建议提供进一步的数据
2018-07-27
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世界上其他国家如何进行疫苗安全管理？
近日，“假疫苗”事件仍在发酵。引起公众热议之余，一些反思也逐渐浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗检验环节？国内现在的检验方式是最有利于保护健康的吗？是国际惯例吗？“事实上，中国并不是唯一存在假冒食品和药品问题的国家。”英国东亚委员会秘书长麦启安麦启安对经济观察网记者说，对中国来说，利用G7等高收入国家作为基准是合理的。这些国家对错误批次药品的法律惩罚是如此之高，导致没有一家合法的药品生产商敢犯错误。因为老板和员工都知道，如果犯了错误，公司将被负面宣传毁掉。麦启安从中国以外的外国专家那里得知，中国正在面临挑战：不合格疫苗在法律上被认为是“劣质药品，”而非“假药”。在他的理解里，根据目前中国法律，生产劣质药物尚未被证明严重损害人类健康，本身是不够监禁理由的。他认为，如果这一分析
2018-07-27
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生物谷“视点”：中国力量之临床医学科研能力探究
我国《“十三五”国家科技创新规划》把自主创新能力全面提升列为首要发展目标。其中，要求国际科技论文被引次数达到世界第二。现在，这一目标已提前实现。据科技部中国科学技术信息研究所发布的最新中国科技论文统计结果显示过去10年，我国国际科技论文平均每篇被引用9.40次，虽然与世界水平还有一定差距，但比上年度统计时的8.55次提高9.9％。其中临床医学类文章与美国等国家在科研影响力上仍有差距，但是近年来无论是发表数量还是发表质量都在持续增加，越来越多国外科学家开始寻找中国科学家一起合作。以国内临床肿瘤研究重点单位中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）为例，近年来，不仅学术成果发表的多，其高质量文章的产出也有明显增加。6月30日，我国首个肿瘤单病种大数据术语规范——CSCO《结
2018-07-26
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HIV重磅！默沙东doravirine一线治疗疗效强劲，血脂参数更优，将于今年10月获批上市
2018年7月26日讯/生物谷BIOON/--美国制药巨头默沙东（Merck&Co）近日在荷兰首都阿姆斯特丹举行的第22届国际AIDS大会（AIDS2018）上公布了非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）doravirine（DOR）联合其他抗逆转录病毒药物一线治疗既往未接受过抗逆转录病毒药物（ARV初治）的HIV-1成人感染者的III期临床研究DRIVE-FORWARD（NCT02275780）的96周数据，再次证实DOR联合NRTI背景疗法疗效强劲，血脂参数更优。该研究是一项双盲、非劣效性研究，在769例ARV初治HIV-1成人患者中开展。研究中，患者以1:1比例随机接受DOR（100mg，每日口服一次），或利托那韦（ritonavir）增效的达芦那韦（darunavir）（DRV+
2018-07-26
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年销$100亿可期！全球最畅销肿瘤学药物Revlimid治疗惰性淋巴瘤III期临床获得成功
--美国生物技术巨头新基（Celgene）近日宣布，评估Revlimid（lenalidomide，来那度胺）与罗氏美罗华（rituximab，利妥昔单抗）组合方案（R2）治疗晚期复发性/难治性惰性淋巴瘤的III期临床研究AUGMENT达到了主要终点。该研究是一项随机、双盲、国际性临床研究，入组了358例复发性/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者。研究结果显示，在最终无进展生存期（PFS）分析时，与美罗华+安慰剂治疗组相比，美罗华+Revlimid治疗组中位PFS实现了高度统计学意义的显著改善，达到了主要终点。另外，此次分析还观察到了总生存期（OS）方面的有利趋势，该研究将继续随访，直至OS数据成熟。安全性方面，美罗华+Revlimid组合疗法的安全性与各个药物已知的安全性相一致，没有发现
2018-07-25
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新一家人工智能药物研发公司宣布成立，开发罕见病药物
近日，美国新一代人工智能公司InsilicoMedicine与A2APharmaceuticals宣布将联手创建一家名为“Consortium.AI”的新公司，应用AI最新研究进展，合作发现并开发用于治疗杜氏肌营养不良症（DuchenneMuscularDystrophy，DMD）和其他罕见孤儿疾病的新型小分子。前者InsilicoMedicine是基于人工智能进行药物发现、生物标志物发现和衰老研究的领导者之一，上个月刚刚得到新一轮的战略融资。后者A2APharmaceuticals则是一家专注于开发肿瘤、耐药性细菌感染和其他危及生命的疾病的的新型药物的公司，总部位于纽约。新成立的公司将通过Insilico的人工智能验证系统，对预先经过优化的新候选药物进行靶点设计；A2A将为新发现的化合物提
2018-07-25
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医药行业新标杆 AAF为医药生产提高洁净度
中国是继美国之后全球第二大制药市场，当前国际化竞争也异常激烈，行业洗牌也在加速到来。根据近日中商产业研究院发布的中国制药市场预测分析数据显示，中国制药市场规模由2013年的1618亿美元增至2017年的2118亿美元，预计2022年将增至3305亿美元，该期间的复合年增长率为9.3%。数据来源：中商产业产业研究院整理众所周知，医药工业洁净厂房的设计对高效空气过滤器的要求有着重要的影响。按照生产工艺的要求不同，医药工业厂房可以分为一般生产区和洁净区两大类，在洁净区内往往要求无菌环境进行药品生产，这就不仅要控制空气中一般悬浮状态的溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供"无菌药品"生产所必须的相应空气洁净度环境。某制药公司作为眼科医药界顶尖的制造商，对生产环境要求更为苛刻，其国内
2018-07-24
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两款AI医疗产品获美国FDA批准，这家公司完成A轮2100万美元融资
一家将人工智能（AI）应用于医疗领域的公司——Viz.ai近日宣布完成了2100万美元A轮融资，由知名风险投资公司凯鹏华盈（KleinerPerkins）领投，谷歌风险投资（GoogleVentures）参投。作为AI医疗领域的新锐公司，该公司目前已有两款产品获得美国FDA的批准。2018年2月，美国FDA批准了该公司VizLVO的DeNovo许可，成为首个计算机辅助医疗分诊和通知平台，该产品利用先进的深度学习技术，可将脑卒中患者信息直接传达给医疗专家，以最短的时间进行干预和治疗。近期这家公司又宣布其第二款产品VizCTP通过FDA的510（k）批准，用于为医疗服务商提供自动脑图像分析的工具。Viz.ai公司由ChrisMansi博士和DavidGolan博士于2016年创立。该公司开发的首
2018-07-24
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2018 肿瘤基因检测市场研究报告
随着基因测序技术的快速发展，国内基因检测行业自2015年迎来高峰，随即市场竞争不断加剧，基因检测应用范围也逐渐拓宽。目前华大基因、贝瑞基因依靠无创产前筛查等生育健康类基因检测服务，已于2017年相继上市并成为该细分领域头部公司。但肿瘤基因检测领域市场格局仍未稳定。全国每年约400万肿瘤新增病例，根据疾病复杂程度、患者需求程度等综合因素，肿瘤基因检测市场前景和潜在市场规模，比无创产前筛查（下称NIPT）市场更大。可以预见，该领域可诞生更多头部公司，市场竞争也很激烈。参考NIPT市场从无序走向规范的发展轨迹，在接下来一到两年时间里，随着PD-1等肿瘤创新药物上市，及用于肿瘤诊断的NGS高通量试剂盒产品获批，肿瘤基因检测市场将迎来洗牌，市场进入壁垒也将进一步提高。为此，我们拟在本报告中讨论如下问题
2018-07-24
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DexTech公司前列腺癌新药2b期临床提前完成
近日，瑞典医药公司DexTechMedical宣布提前完成一项2b期临床试验，该试验旨在评估其在研药物OsteoDex在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效和安全性。Dextech将在今年下半年完成临床数据的分析，希望这将进一步证实OsteoDex以往试验所揭示的药物潜力。前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症。每年大约75万名美国男性确诊患有前列腺癌。其最严重形式的mCRPC，每年会导致约14万人死亡，其中90%死于骨转移。因此前列腺癌也被认为是骨骼疾病。骨骼组织包含两类主要细胞，即构建骨的“成骨细胞”和破坏它的“破骨细胞”。骨细胞和肿瘤细胞之间通过分泌生长因子交换信号相互刺激，这种刺激会导致正常骨细胞的破坏和转移性癌细胞生长，被形容为“恶性循环”。目前尚无治愈mCRPC的疗法，
2018-07-23
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