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Reagentproteins试剂蛋白是临床前和cGMP级CRM197的全球领先供应商，CRM197是一种无毒的白喉毒素突变体，用作多糖和半抗原的载体蛋白，使其具有免疫原性。我们确保研发科学家和制造供应链专业人员在产品开发和商业化的整个过程中，随时可以获得充足的临床前和cGMP级CRM197的供应，从毫克到千克不等。试剂蛋白CRM197由美国食品和药物管理局（FDA）生物制品评价与研究中心（CBER）提交的生物制品主文件（BMF）支持。
生物制品主文件是提交给FDA的机密、详细的档案，其中包含药物成分的制造和安全的专有信息。试剂蛋白公司将提交一封信，授权美国食品和药物管理局在审查客户提交的使用试剂蛋白CRM197作为其产品制造过程中的关键中间成分的IND时，对CRM197 BMF进行审查。试剂蛋白还将向每个客户提供一份本授权书的副本，以纳入其IND中。由于BMF机制在欧盟或世界其他地方不可用，试剂蛋白将提供完成客户监管文件所需的有关CRM197的必要信息。将以非监管信息模块3的形式提供给我们，并将其与美国第三版的监管信息相一致。
Reagentproteins的CRM197
一致性： Pfenex CRM197的纯度高于在其他平台上的表达
可扩展性： 从研究用毫克到商业生产用千克的连续性
法规遵从性：自2011年以来，Pfenex CRM197是唯一具有cGMP可用性的重组宿主
Pfenex CRM197是白喉毒素的一种无毒突变体，在52位具有甘氨酸对谷氨酸的单个氨基酸取代。CRM197是一种定义明确的蛋白质，可作为多糖和半抗原的载体，使其具有免疫原性。它被用作许多已批准的针对肺炎链球菌， 流感嗜血杆菌b 和 脑膜炎奈瑟氏球菌等疾病的偶联疫苗中的载体蛋白。Pfenex CRM197是使用Pfenex Expression Technology™平台在荧光假单胞菌中生产的重组可溶形式 。
CRM197以前由Pfenex的Reagent Proteins部门销售，是结合疫苗的理想载体蛋白或免疫佐剂。自1990年以来，CRM197已在商业上用于预防性疫苗。目前的研究和开发领域包括免疫疗法和抗成瘾疫苗。如物理化学和体内研究所示，Pfenex CRM197在结构和功能上均与白喉衣原体产生的蛋白质相似 。
Reagentproteins描述
| 目录编号 | CRM-197 |
描述 | CRM197白喉毒素突变体，重组。研究等级。 |
产品背景 | CRM197是白喉毒素1,2的无毒突变体，具有谷氨酸替代甘氨酸的单个氨基酸。CRM197是一种定义明确的蛋白质，可作为多糖和半抗原的载体，使它们具有免疫原性。在许多批准的针对脑膜炎和肺炎球菌细菌感染等疾病的偶联疫苗中，它被用作载体蛋白。Pfenex CRM197是使用Pfenex Expression Technology TM平台在荧光假单胞菌中表达的重组形式。 该产品有研究级和cGMP级。 有关CRM197或我们其他疫苗载体的更多信息，请联系我们或访问我们的知识中心，以获取有关CRM197和我们其他疫苗载体的文章，出版物和其他资源。 |
| 资源 | 荧光假单胞菌 |
| 种类 | 白喉棒状杆菌 |
| 存储 | 收到后在2-8°C存放 |
| 纯度 | 纯度：RP-HPLC> 95％CRM197 内毒素：<100 EU / mg蛋白质 二聚体和高分子量杂质：SE-HPLC <5％ |
| 用途 | 使用前，用无菌去离子水将冻干的CRM197无菌复溶至4 mg / mL CRM197。重构的CRM197应存储在2-8°C下。 |
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