原标题：MDx聚焦 | 国际巨头和国内龙头产品管线的差异 体外诊断主要由检测仪器，试剂，耗材三部分组成。体外诊断仪器的使用寿命一般超过5年，而试剂是一次性消耗品，因此在整个体外诊断市场中，诊断试剂占绝大部分市场份额。2018年国内IVD市场规模604亿元，其中诊断试剂市场规模约为占体外诊断市场规模的73%。 2018年，\"罗、雅、丹、西、希”五大外资巨头国内市占率约55%，其次是国产龙头企业迈瑞医疗、安图生物、万孚生物等。国际巨头产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂、仪器还包括与之相关的医疗技术服务，其产品在国内三级医院等高端市场占据主流地位，且产品价格普遍高于同类国产产品。国内IVD企业客户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场，近年来随着技术的更新发展、进口替代等政策红利，本土企业也积极与国际高端市场接轨，从中低端市场向高端三级医院市场逐步替代进口产品。 从分子诊断及即时检验等细分领域，比较国际巨头和国内龙头企业产品管线的差异，并探索未来可能的发展趋势。分子诊断 一体化、全流程化产品覆盖 分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出的诊断技术。在检测的灵敏度和准确性上的优势较为明显，对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。主要的分子诊断技术可以分为核酸检测（PCR、FISH、基因测序）和生物芯片两大类。 分子诊断产品市场份额相对较小，但由于相对传统体外诊断有独特优势，近年来发展迅速。国内分子诊断增速快于全球市场，以PCR及NGS两大技术为主。2018年国内PCR市场规模约32亿元，以感染性疾病、肿瘤伴随诊断为主；NGS市场规模约34亿（不含科研服务），以NIPT（无创产检）、肿瘤用药指导为主。 从分子诊断上游来看，DNA聚合酶、引物（DNA片段）、探针等几乎都需要进口，主要由罗氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等几个国外巨头垄断。国内分子诊断原材料研发基本空白。分子诊断中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品，国内PCR试剂发展较为迅速，而国产仪器占比相对较小。PCR仪方面，进口品牌（赛默飞、伯乐、罗氏为主）占80%；测序仪方面，Illumina（全球装机1.1万台）和赛默飞在国内市占率约67%，华大智造国内市占率约33%（全球装机1100台），其它国产测序仪未量产投放。 分子诊断行业下游为医院和第三方独立实验室。 PCR技术是目前国内应用最为广泛的分子诊断技术平台，具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点，广泛应用于感染性疾病病原体检测、肿瘤基因检测、血筛、遗传病基因检测等多个领域。第二代荧光定量PCR，是目前PCR技术的主流。第三代数字PCR是未来发展方向，目前临床应用尚未成熟，处于导入期。 测序仪器有很高的技术壁垒，全球基因测序仪器被国外巨头 Illumina、和赛默飞（收购 Life Technology） 和罗氏垄断，其由于测序产品的一般为封闭式，必须购买仪器配套试剂来使用，从而形成了高度垄断。国产公司主要市场在于提供NGS诊断服务，如凯普生物、艾德生物、华大基因、贝瑞基因等。国内多企业通过收购国外企业（华大基因收购Complete Genomics）、合作开发（贝瑞和康+ Illumina）、自主研发（中科紫鑫）的方式打破国外技术垄断。 我国分子诊断企业正在向商业模式上从单一产品供应商过渡到一体化服务商（医检所）；产品形态上逐渐向覆盖PCR、基因测序全流程（提取、建库、上机）自动化的封闭型产品模式过渡。 即时诊断 准确度高、成本低是发展趋势 POCT（即时诊断或者床边检测）是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。多用于 ICU、手术室、急诊等临床科室以及家庭、诊所、社区医院等。在用途上，POCT 主要集中在早孕/排卵检测、FOB(粪便检测)、血凝、药物检测等OTC市场，及包括临床血糖、重症、传染病、血凝、心标等专业市场。2018年国内POCT市场规模约89亿元，约占体外诊断产业比重的11%。产品结构上，血糖类除外的产品结构中感染类（约22亿） 及心脏标志物类（约20亿） 合计占比 50%。POCT 与传统实验室检查相比，最大的两个挑战在于，一是检验结果的准确度，二是检验成本和经济性。随着技术进步，POCT 从最初的胶体金免疫到免疫荧光定量、微流控、及最新的化学发光和分子诊断 POCT 化产品，从低水平定性检测到高技术含量的定量检测，其检测结果的准确度已经完全满足临床需求。速度快、体积小、采血量少、非专业人士也可操作、 应用领域广泛的五大优点使POCT 与传统实验室诊断形成良好互补。 我国POCT尚处于起步阶段，多种技术平台向POCT迁移受益于2017-2018年国家围绕急危重症开展的五大中心（胸痛 、卒中、创伤、危重孕产妇、危重儿童及新生儿） 建设，心脑血管、感染类等领域快速放量。国内POCT市场约50%由跨国公司占据，以罗氏、Alere（被雅培收购）、梅里埃等为主；国内公司占比超40%，以万孚生物、基蛋基因、明德生物、瑞莱生物、东方基因、奥泰生物为主。 POCT市场低端同质化竞争激烈，基于免疫平台化检测、分子诊断的POCT前景看到；自动化、系统化的傻瓜式POCT将得到迅速发展。 本文来源： 智银医药返回搜狐，查看更多 责任编辑：