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品牌咨询

公司旨在为客户提供高质量的实验外包服务(CRO服务),包括实验方案设计,常规基因工程实验操作,重组蛋白表达与纯化,重组抗体制备,天然蛋白分离与纯化,病毒分离培养等免疫学相关技术服务;同时我们也为工业客户提供部分IVD级别抗体和抗原原料。核心平台:---噬菌体抗体展示技术平台苏州蚂蚁淘生物科技有限公司利用自有的噬菌体(M13,T7噬菌体)展示技术平台,能够为客户提供极具性价比的重组Vhh抗体(纳米抗体/驼类纳米抗体)制备方案,包括动物免疫,文库建立,文库筛选以及重组抗体的体外表达等。---抗体工程技术平台卡梅德生物科技的抗体工程平台包含单克隆抗体制备服务平台,多克隆抗体制备服务平台,抗体测序与改造平台。单克隆抗体制备平台:基于杂交瘤技术的小鼠单抗技术平台,最快能够在2-3个月获得高亲和力与高特异性的单克隆抗体,同时基于噬菌体展示技术,我司能够制备多物种的重组单克隆抗体,包括小鼠,兔子,骆驼,羊驼以及人单抗。多克隆抗体制备服务平台:能够为客户提供兔多抗,羊多抗,骆驼类多抗,牛多抗等多物种的抗体制备服务,根据不同的抗原类型,来自蚂蚁淘生物的资深抗体专家会为您量身定做适合您需求的方案,以满足您的项目要求并节省您的宝贵时间。抗体一级序列测序平台:为满足大量客户对抗体基因序列与氨基酸序列信息的需求,我们为客户提供De Novo抗体全长氨基酸序列解析和N端测序服务;同时我们设计积累多达80种杂交瘤抗体基因测序引物。抗体改造技术平台:蚂蚁淘生物技术的抗体改造平台包括嵌合抗体制备,抗体亲和力成熟以及抗体人源化服务。目前我们已经成功制备十几例嵌合抗体与人源化抗体,均成功交付。---蛋白表达与纯化服务技术平台蚂蚁淘生物科技目前拥有四大蛋白表达平台,能为客户提供全面且优质的蛋白表达技术服务。哺乳动物表达平台:目前公司拥有Freestyle CHO,Expi CHO,CHO-DG44,HEK293F,Vero等细胞系用于蛋白表达制备。公司秉承质量优先原则,全部统一采用Gibco细胞培养基和相关转染配套试剂,以保证每个批次的哺乳动物细胞蛋白表达产品高质量、高表达水平的交付。同时公司拥有的表达载体体系,远高于市面常用蛋白表达载体,能够为客户提供高纯度蛋白。昆虫细胞表达平台:目前公司常采用的昆虫表达细胞为SF9,配套使用的是来自Gibco的培养基,只...


定制合成和CGMP

StremChemical定制合成和工艺开发在最严格的信任下进行。

利用项目计划和定期的沟通来确保满足客户对质量和交付的期望。制造由经验丰富的技术人员(学士学位和博士学位)进行。化学家。

在广泛的反应范围内提供定制合成工作,包括那些需要使用高压反应器和条件的反应。也可以提供中试规模。

反应能力包括:

  • 还原性烷基化

  • 胺化

  • 氨解

  • 不对称合成

  • 羰基化

  • 手性化学

  • 脱氢

  • 甲酰化

  • 加氢甲酰化

  • 氢化

  • 液氨反应

  • 季铵化

  • 还原,催化

定制合成

 

cGMP当前良好生产规范

对于制药应用,API(活性药物成分)和中间体的生产是根据我们现行的“良好生产规范”(cGMP)在我们自1988年开始运营的千实验室中进行的(10,000级)工厂进行的。

cGMP

可使用cGMP进行制造的完整文档,包括稳定性研究的验证。活性药物主文件(DMF)在包括美国,欧洲和澳大利亚在内的20多个国家/地区得到维护(见下文)。

纽伯里波特工厂在2020年接受了食品和药物管理局的检查。

Strem监管文件清单

顺铂

  • 美国FDA DMF#7017 1987年6月15日

  • 法国EDMF参考编号2004–006,2004年3月18日

  • 德国EDMF参考编号11.02–3620–629 2007年12月23日

  • 捷克共和国EDMF参考编号4309STREM1105A04 2007年12月

  • 奥地利EDMF ASMF07263;2007年12月

  • 比利时EDMF 2007-1328;2007年12月

  • 西班牙EDMF 237/2007 2007年12月

  • 意大利EDMF AIN / 2007/5202 2007年12月

  • EDMF也已于2007年在塞浦路斯,爱沙尼亚,法国,希腊,爱尔兰,拉脱维亚,立陶宛,卢森堡,马耳他,荷兰,波兰,葡萄牙,罗马尼亚,斯洛伐克,斯洛文尼亚,英国提交了申请


卡铂

  • 美国药品总局档案15938,2002年4月11日

  • 欧洲适用性证书编号R1–CEP 2002–129–Rev 01,2008年1月18日

  • 2003年5月7日,澳大利亚药品总文件2003/18057

  • 比利时毒品总档案671,2002年3月12日

  • 挪威毒品主文件03–2687,2003年3月14日

  • 卢森堡毒品主文件(11/2005)

  • 申请人部分的未注册申请已于2003年2月5日提交给丹麦,英国,芬兰,法国,希腊,爱尔兰,意大利,荷兰,葡萄牙,西班牙,瑞典


帕米膦酸

  • FDA DMF#12803 1997年12月22日

  • 加拿大毒品主文件2001–007,于2007年2月更新

  • 2007年8月澳大利亚药品总档案2007年8月


甲吡唑

  • FDA DMF#19978,2006年12月13日


盐酸右美托咪定

  • 美国药品总案卷24202,2011年12月15日(由Strem的合作伙伴管理)


根据cGMP,没有可用的公共法规备案,还生产了其他产品。


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