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赛默飞埃博拉病毒检测试剂盒获美国FDA批准
2026-08-20
生产质量管理体系
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
more+美国FDA今天批准一项基于PCR技术的埃博拉病毒检测方法。这次FDA批准的是Thermo Fisher公司研发的TaqManPCR检测技术。
美国FDA近日批准一项基于PCR技术的埃博拉病毒检测方法。
这次FDA批准的是Thermo Fisher公司研发的TaqManPCR检测技术，因为是由国防部来推广，所以又被称为 DoD项目( Department of Defense)。该项目是对正在西非蔓延的埃博拉病毒做出的有效预防。
目前，埃博拉病毒已经在利比亚、塞拉利昂和几内亚共计造成900人死亡。同时在美国也引起了恐慌，因为在医院已经出现的类似的感染症状，尽管还不能确定病人是否感染了埃博拉。
联邦法律规定，在紧急情况下FDA可以特殊审批一些产品，以解决当前的危机局面。
这个检测适用于三类人群：有类似于埃博拉感染后的临床症状、接触过病毒源的人、处在病毒高风险传播环境中的人。
埃博拉病毒目前的致死率在80%以上。
检测原理主要是从血液中提取病毒RNA后，进行RT-PCR。其硬件设施包括：核酸提取试剂、 ABI 7500 荧光定量PCR仪、罗氏的 LightCycler 等。
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