国家药监局 整理：体外诊断网

不到3个月，7次二级召回，7次三级召回，涉及6.3万盒试剂盒，4843台仪器……

近日，国家药品监督管理局公布了新一批医疗器械召回信息。
其中，今年1-3月共涉及70起召回事件。IVD领域共有9家公司主动发布召回14起，其中7起为三级召回，7起为二级召回。
按照《医疗器械召回管理办法》规定，二级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，三级召回为使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
与以往不同的是，以前多为进口产品召回，此次有两家国内企业也进行了产品召回。

1

江苏硕世生物科技股份有限公司对新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光pCR法）主动召回
发布时间：3月22日召回数量：13990盒召回级别：三级江苏硕世生物科技股份有限公司报告，该企业的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光pCR法）在运输过程中存在某些时间点温度异常的情况，其研发部门充分验证对产品质量无影响，但考虑到潜在的风险，现主动召回。召回级别为三级。企业回应：对3月23日晚间，硕世生物发布公告称，此次召回事件系公司发现公司部分批次新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)在运输过程中存在某些时间点温度异常情形，虽公司研发充分验证此情形对产品质量无影响，但考虑潜在风险，故对相关批次产品进行召回处理。此次召回涉及数量和金额较小，不会对公司当期及未来经营造成影响。

2

生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）召回批次范围的变更
发布时间：3月11日召回数量：在中国境内0销售召回级别：二级梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（注册证编号：国械注进20153400764）主动召回。
相关产品召回信息已于2021年2月5日发布，召回级别为二级。现对召回批次范围进行变更。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

3

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司对血栓弹力图实验试剂盒（血小板-AA及ADP试剂）（凝固法）主动召回
发布时间：3月11日召回数量：103盒召回级别：三级深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司报告，两批次的血栓弹力图实验试剂盒（血小板-AA及ADP试剂）（凝固法）试剂盒中的组分激活剂AA瓶贴标识的有效期信息打印错误。
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司对其生产的血栓弹力图实验试剂盒（血小板-AA及ADP试剂）（凝固法）主动召回。召回级别为三级。
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

4

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对生化分析仪用校准品;总铁结合力测定试剂盒(速率法);铁测定干片(速率法）主动召
发布时间：3月2日召回数量：12588盒召回级别：三级奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于涉及产品因因受到新MgCO3批次的比较方法影响，从GEN 26的VITROS铁测定干片（速率法）开始，VITROS TIBC的性能将会发生负偏移改变，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的生化分析仪用校准品;总铁结合力测定试剂盒(速率法);铁测定干片(速率法)（注册证号：国械注进20172401730;国械注进20172402238;国械注进20152402804）进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

5

雅培贸易（上海）有限公司对人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品主动召回
发布时间：2月19日召回数量：41盒召回级别：二级雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因 雅培发现部分Alinity i甲型肝炎病毒IgG抗体校准品内瓶被错误地贴上了人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品的标签，错误标签涉及的批号为21292BE01。受影响的校准品可能出现以下情况：信息代码:1400：项目 (HIV Ag/Ab) 编号 (396) 校准失败。（校准品1的CV值太大）。
或者，如果校准通过，质控值将超出范围上限，同时校准无效。截至目前，雅培中国尚未收到由于此问题引发的投诉和不良事件。雅培贸易（上海）有限公司对其生产的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品（注册证号：国械注进20153403721）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

6

罗氏诊断产品（上海）有限公司对全自动荧光PCR分析仪cobas z 480主动召回
发布时间：2月11日召回数量：413台召回级别：二级2月11日，罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部收到全球15个有关cobas 4800 IVD测试中假阳性或结果无效的投诉案例。调查证实，其中10个投诉和全自动荧光PCR分析仪（以下简称cobas z 480分析仪）的被脏污透镜组有关。中国仅发生一起结果无效的相关投诉。仅全流程测试和PCR流程测试受该问题影响，UDF（客户自定义软件）测试流程不受该事件影响。罗氏分子系统公司对其生产的全自动荧光PCR分析仪cobas z 480（注册证号：国械注进20163222584）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

7

生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体
发布时间：2月7日召回数量：在中国销售0盒召回级别：二级
梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标校准品RFV值高出可接受范围，导致产品校准报警无效等问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（注册证号：国械注进2015340764）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

8

赛默飞世尔科技（中国）有限公司对全自动微生物鉴定和药敏分析系统Fluorescent Microorganisms Identification and Susceptibility System主动召回
发布时间：1月28日召回数量：50台召回级别：三级1月28日，赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告， 其“全自动微生物鉴定和药敏分析系统”产品现有的电源箱内使用的电压设定开关是用于125V交流电条件的，而非指定的额定电压250V。这一问题可能引起电源箱内保险丝熔断，有导致诊断延迟的潜在可能，但这种情况引起的临床风险很低。赛默飞世尔科技（中国）有限公司决定对其生产的全自动微生物鉴定和药敏分析系统Fluorescent Microorganisms Identification and Susceptibility System（注册证号：国械注进20182222652）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

9

罗氏诊断产品（上海）有限公司对全自动生化免疫分析仪;全自动化学发光免疫分析仪;全自动糖化血红蛋白分析仪主动召回
发布时间：1月27日召回数量：3189台召回级别：二级罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部近期收到一起针对cobas 8000系列分析仪的客户反馈，报告了系统由于软件原因停止了对条形码样本的检测，并失去了部分实用程序的设置。对于cobas pro整合解决方案，自全球发布以来也收到了两起类似的事件。据内部调查显示，在特定条件下这种情况的发生可能会导致凝块和气泡检测的设置失效，却缺少相关系统提示。如在样本质量低的情况下，由于缺少相关的数据标志，具有差异性的检测结果可能无法被识别。罗氏诊断产品（上海）有限公司暂未收到该事件对患者结果产生影响的反馈报告，且该事件在全球发生率极低。罗氏诊断公司对其生产的全自动生化免疫分析仪;全自动化学发光免疫分析仪;全自动糖化血红蛋白分析仪（注册证号：国械注进20153221247;国械注进20173402266;国械注进20172402352）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

10

雅培（上海）诊断产品销售有限公司对特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪 Alere Afinion AS100 Analyzer;特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪主动召回
发布时间：1月27日召回数量：1130台召回级别：三级雅培（上海）诊断产品销售有限公司报告，由于收到有关”特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪“的投诉，这些投诉与随该分析仪一起配备的电源线和电源适配器会产生静电放电和火花有关。发生这样的事件后，电源线和电源适配器将损坏不能正常工作等问题，雅培诊断（挪威）技术有限公司（Abbott Diagnostics Technologies AS）决定对其生产的“特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪”（注册证号：国械注进20192222131；国食药监械 (进) 字2014第2402773号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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雷度米特医疗设备（上海）有限公司对全自动荧光免疫分析仪AQT90 FLEX analyzer主动召回
发布时间：1月19日召回数量：61台召回级别：三级雷度米特医疗设备有限公司报告，公司现已发布了召回编号为沪药监械主召2020-244的更新版。雷度米特发布了E3800 CPU单元的BIOS软件更新，该软件更新被认为是最初问题的临时解决方案，雷度米特正在研究解决这个问题的最终解决方案。雷度米特医疗设备（上海）有限公司对其经营的全自动荧光免疫分析仪AQT90 FLEX analyzer（注册证号：国械注进20182222550）主动更新召回。召回级别为三级不变。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》

12

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司对碱性磷酸酶测定试剂盒主动召回
发布时间：1月14日召回数量：14374盒召回级别：三级贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）的英文说明书中，对试剂在AU5800机型上的开瓶稳定性的描述为7天，而中文说明书描述为14天，两者不一致，需对中文说明书进行更新。现对相关产品进行主动召回，召回级别为三级。具体产品信息见附件。

13

Roche Diagnostics GmbH对苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫测定法）、苯巴比妥检测试剂盒（均相酶免疫测定法）主动召回
发布时间：1月6日召回数量：在中国境内0销售召回级别：二级罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在质控回收率偏低的问题，生产商Roche Diagnostics GmbH对苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫测定法）（注册证号：国械注进20182401626）、苯巴比妥检测试剂盒（均相酶免疫测定法）（注册证号：国械注进国械注进20163402304）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对肌酸激酶同工酶MB测定干片(速率法)主动召回

发布时间：1月6日召回数量：21932盒召回级别：二级奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，根据当前的CKMB测定干片（速率法）说明书的“已知干扰物质”章节，大于1000 U/L的总CK活性可能导致CK-MB结果升高。根据设计将其限制在1000 U/L，这是由于生产过程中添加的山羊抗人CK-MM抗体水平所致。应在测试前稀释总CK 1000U/L的样本。因此，通常CK低于1000U/L的标本Vitros CKMB结果不受影响。上述受影响的CKMB测定干片（速率法）的涂层在总CK 1000 U/L时不能充分抑制CK-MM，总CK小于1000U/L的样本可能表现出假性升高的CKMB结果。奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的肌酸激酶同工酶MB测定干片(速率法)（注册证号：国械注进20152402832）发起主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

小常识：三级召回都是什么意思？
在《医疗器械召回管理办法》中规定，医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的，应立即决定并实施召回，召回分为三级：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；
二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械的危险性从一级到三级逐渐减低，因此医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回是负责任的别表现
近年来，召回已成为公众熟知的一个名词，而且因牵涉产品质量和安全，不免忧心忡忡。但事实上，企业主动召回，反而体现其对客户和患者安全负责的态度，是一种主动避免问题的行为。相比之下，拒不召回和不敢召回的隐患更大，前者是态度和标准问题，后者则可能存在实质性的安全问题。
（1）行业特质使得“召回”难以避免
医疗器械医疗器械种类多、跨度大，因设备等级、类型和管理方式等不同而差异巨大。工作人员和患者在使用及滥用医疗器械时存在着很大风险。因此，医疗器械生产安全尤为重要，应当实施从研制、生产到使用、报废全生命周期的监管。（2）主动“召回”是负责任的体现
不仅仅是国家对医疗器械的监管力度增加，企业主动发现问题进行召回也越来越普遍，这代表着国内整个医械行业风险管理认知和水平的提升。相对于国人的担心，西方发达国家的民众看待“召回”的态度截然不同。特别是美国的医疗机构，面对“医疗器械召回”通常保持平常心，甚至赞赏企业主动召回具有潜在风险的产品是负责任。不少民众表示，自愿启动对缺陷医疗器械或潜在安全隐患产品的召回，正是医疗器械制造商确保公共用械安全、履行社会责任的良好表现。（3）“召回”大大降低潜在风险成本
为何国外的医疗器械生产商更愿意耗费巨资主动召回产品？首先欧美国家早已建立较为完善的医疗事故责任追溯制，若医疗事故是因医疗器械潜在风险引起的，生产企业被勒令支付的赔偿金额，要远远高于事故之前通过自查和主动召回而消除潜在风险的成本。其次还要归因于产品召回险。比如美国不少保险公司设立产品召回险，承保投保人的召回费用和第三方责任，召回成本大部分由保险公司承担，还能消除潜在的危险与赔偿，何乐而不为呢。
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