包材相容性有问必答 新药研发
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你好，在做注射剂包材相容性试验时，筛选硼硅玻璃管制注射剂瓶时，如何确定检测玻璃中是否有碱金属（K、Na等）离子析出的？如果检测到有析出，一般是怎么定量检测的呢？因为这些离子可能是pH值变化的原因。
还有就是提取物试验，原有的已建立的分析方法怎么确定是否能检出胶塞等的提取物呢？如不能，是否需要建立新的检测方法？
引用回帖:2楼: Originally posted by 865595252 at 2016-05-24 15:32:33
你好，在做注射剂包材相容性试验时，筛选硼硅玻璃管制注射剂瓶时，如何确定检测玻璃中是否有碱金属（K、Na等）离子析出的？如果检测到有析出，一般是怎么定量检测的呢？因为这些离子可能是pH值变化的原因。
还有就 ...
可以用ICP-OES检测金属离子并定量；提取试验对已建立的分析方法需要方法学验证，但只需简单的就行，若不能检出则需要重新进行方法学开发。若是没能解决你的疑惑可以接着问
引用回帖:2楼: Originally posted by 865595252 at 2016-05-24 15:32:33
你好，在做注射剂包材相容性试验时，筛选硼硅玻璃管制注射剂瓶时，如何确定检测玻璃中是否有碱金属（K、Na等）离子析出的？如果检测到有析出，一般是怎么定量检测的呢？因为这些离子可能是pH值变化的原因。
还有就 ...
您好。我是NSF中国实验室的。一般来说使用ICP-OES可以有效的对重金属离子进行扫描来对重金属离子进行定量。但是您关注的是K，Na。在ICH Q3D中其实有根据剂型来确定具体需要关注的重金属离子项目。K和Na相对还好。
关于提取实验。通常情况下，我们会使用两类提取液，一种是直接使用药液，一种是使用有机溶剂。如果使用有机溶剂的话。相对基质会干净很多。一般只要使用之前有全套方法学的检测方法。是可以通用使用的。但是如果你是使用药液作为提取液的话，还是建议做一下方法学，药液基质有的很复杂。
希望能够帮助到你。
感谢
，
请问：原料药为液体，包装为不锈钢桶带内涂层（酚醛树脂），这个包材相容性做迁移和吸附等试验该怎么考虑呢？谢谢
请教一下：一般包材相容性试验是在什么阶段做比较合适呢？是在临床前阶段还是临床试验期间还是报产前比较合适？谢谢！
还有一个问题就是气雾剂的，已经完成了包材相容性试验，但是现在要更换抛射剂由进口改为国产，请问一下需要重新进行包材相容性试验么？
引用回帖:6楼: Originally posted by mengdragon at 2016-05-25 18:39:10
请教一下：一般包材相容性试验是在什么阶段做比较合适呢？是在临床前阶段还是临床试验期间还是报产前比较合适？谢谢！
现在报临床是肯定要做的。如果你报产换包材了。也需要做。
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发布于 ： 2021-08-31
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