【讨论】关于冻干机灭菌周期问题
2021-08-08
问题描述：
提交日期：2014-02-13[内容]老师：
您好！我公司的冻干机现执行每批生产结束后进行清洗灭菌，由于灭菌时间较长且易减少设备使用寿命，想进行同一品种生产时每隔一定批次进行灭菌，并在灭菌前进行棉签擦拭来验证冻干箱的无菌情况是否可以？如果可以，擦拭的点集中在冻干箱板层还是需要对整个箱体进行风险分析选择？[回复]你好，
每批生产结束后对冻干机进行清洗灭菌应是相对安全可靠的。同品种若采用周期性清洗灭菌，首先，企业验证应提供充足的数据证明其可靠性、重现性；其次，企业还应通过风险分析选择关键点进行监测。
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皮蛋
用户
zhulikou431 我认为CFDA的回答不负责任。这种风险问题，企业如果通过评估可以这样做，也是扯。技术上讲，CFDA回答应该是滴水不漏的。只不过是或许从“基于风险评估”的验证的基础上，企业其实是万分困难去找到一个方式去实现他们提出问题中的proposal的而已。另外，企业方面，也不要简单的看到减少几回冻干机消毒/灭菌工作带来的收益！比如说，如果企业的确做了可靠的、大量的、全面的验证工作，来制定出一个连续生产10批之后，才进行消毒/灭菌设备的操作。我们要友善的提醒一下： 这个方式一旦成了您的正式流程，将来一旦某批次产品完成后的测试数据表明无菌保证有问题，贵公司就不得不面临废弃整整10批次产品的尴尬局面了。甘蔗没有两头甜，是不是这个意思？呵呵。
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zhulikou431
用户我认为CFDA的回答不负责任。这种风险问题，企业如果通过评估可以这样做，也是扯。
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皮蛋
用户zhulikou431我认为CFDA的回答不负责任。这种风险问题，企业如果通过评估可以这样做，也是扯。技术上讲，CFDA回答应该是滴水不漏的。只不过是或许从“基于风险评估”的验证的基础上，企业其实是万分困难去找到一个方式去实现他们提出问题中的proposal的而已。另外，企业方面，也不要简单的看到减少几回冻干机消毒/灭菌工作带来的收益！比如说，如果企业的确做了可靠的、大量的、全面的验证工作，来制定出一个连续生产10批之后，才进行消毒/灭菌设备的操作。我们要友善的提醒一下：这个方式一旦成了您的正式流程，将来一旦某批次产品完成后的测试数据表明无菌保证有问题，贵公司就不得不面临废弃整整10批次产品的尴尬局面了。甘蔗没有两头甜，是不是这个意思？呵呵。
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zhulikou431
用户展开引用皮蛋技术上讲，CFDA回答应该是滴水不漏的。只不过是或许从“基于风险评估”的验证的基础上，企业其实是万分困难去找到一个方式去实现他们提出问题中的proposal的而已。另外，企业方面，也不要简单的看到减少几回冻干机消毒/灭菌工作带来的收益！比如说，如果企业的确做了可靠的、大量的、全面的验证工作，来制定出一个连续生产10批之后，才进行消毒/灭菌设备的操作。我们要友善的提醒一下：这个方式一旦成了您的正式流程，将来一旦某批次产品完成后的测试数据表明无菌保证有问题，贵公司就不得不面临废弃整整10批次产品的尴尬局面了。甘蔗没有两头甜，是不是这个意思？呵呵。......问题是，中国企业估计只想享受利益，不想承担责任。
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皮蛋
用户zhulikou431问题是，中国企业估计只想享受利益，不想承担责任。所以，我也就理解了您说的“CFDA这个答复有点不妥的根本焦虑点了”：对一个财迷心窍、“借”技巧高超的、胆大包天的人说，张三家的碗柜里面放了33根金条。。。。。。。。。。。。（于是。。。。。后面没有了）
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zoneh
用户这家企业恐怕是嫌灭菌太耗时间了想剪短生产周期。
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ygfyzy
用户zhulikou431我认为CFDA的回答不负责任。这种风险问题，企业如果通过评估可以这样做，也是扯。有些应该写入法规或指南，不应通过“风险评估”获得许可！
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hl241
用户展开引用zhulikou431提交日期：2014-02-13[内容]老师：您好！我公司的冻干机现执行每批生产结束后进行清洗灭菌，由于灭菌时间较长且易减少设备使用寿命，想进行同一品种生产时每隔一定批次进行灭菌，并在灭菌前进行棉签擦拭来验证冻干箱的无菌情况是否可以？如果可以，擦拭的点集中在冻干箱板层还是需要对整个箱体进行风险分析选择？[回复]你好，每批生产结束后对冻干机进行清洗灭菌应是相对安全可靠的。同品种若采用周期性清洗灭菌，首先，企业验证应提供充足的数据证明其可靠性、重现性；其次，企业还应通过风险分析选择关键点进行监测。......这是通过什么渠道获得的答复？
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lmn9575
用户产品在未密封的状态下，冻干机内必须保证是无菌环境（A级）。
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zhulikou431
用户一个公司生产100批无菌合格产品，也不能因此评估，可以减少关键项目的检验频率。无菌产品，不是这样理解的。
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zoneh
用户hl241这是通过什么渠道获得的答复？国家认证中心网站上的回复
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