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制药冻干机也称为医药冻干机,制药冻干机的冻干箱灭菌方法主要有蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌及汽化双氧水灭菌。
化学试剂灭菌的方法对制药冻干机产生腐蚀作用,而且还容易有化学试剂残留,影响产品品质。蒸汽灭菌法利用饱和蒸汽使细胞白蛋白变性来杀死微生物群,是一种高度有效和可靠的方法,无污染,无残留。
因此,制药冻干机均采用高温蒸汽灭菌。制药冻干机的在位灭菌(SIP)是保证生物制品和药品质量的重要工艺步骤。在位灭菌是指系统或设备在原安装位置不作任何移动时的蒸汽灭菌。(如图)为冻干机饱和蒸汽灭菌SIP系统的简单流程,冻干箱内壁、侧板、压塞装置、冷凝器内部、检测原件及相关管道、阀门等必须灭菌,所以要求其耐高温高压。
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发布于 : 2021-08-29
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