生物安全柜属于哪一类医疗器械

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生物安全柜属于哪一类医疗器械

2021-08-14

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cat_castle

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属于医疗器械。III类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具国家食品药品监督管理局已出分类界定的文，如下：详见《国食药监械[2004]385号》国家食品药品监管局界定胸腔引流调节器等产品的分类(2004-8-25) 2004年8月6日，国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知》（国食药监械[2004]385号），对胸腔引流调节器等的分类作如下界定：　　作为I类医疗器械管理的是：胸腔引流调节器、胶囊型药品口服吸入器。　　作为II类医疗器械管理的是：J型导尿管、白内障超声乳化系统用负压导管、人体酸碱仪、医用空气净化系统、腰部保健带、排卵检测试纸。　　作为III类医疗器械管理：低功率超声肿瘤治疗仪、生物安全柜。　　不作为医疗器械管理的是：美容除皱仪、氧气稳定箱、电动升降吊塔、隐形眼镜清洗器、多功能胎教仪。　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年2月1日起执行调整后的类别。

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zhangxia1954

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生物安全柜属于医疗器械。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。2004年8月6日，国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知》（国食药监械[2004]385号）明确作为III类医疗器械管理：低功率超声肿瘤治疗仪、生物安全柜。所以生物安全柜是属于医疗器械。

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