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【求助】 为啥还粘冲??
2004-10-27
问题描述:

主药的性质:不溶于水,不吸湿,但主药会物理性结块.熔点:140
主药:50mg
mcc:20mg
l-hpc:10mg
cms-na:10mg
5%pvp50%乙醇qs
外加
ms:0.5mg
cms-na:3mg
50度干燥
以上处方不粘冲,但因上处方的辅料与主药有相互作用,导致片子变黄

现换成以下处方
处方1
主药:50mg
预胶化淀粉:20mg
淀粉:20mg
8%淀粉浆:qs
外加
ms:0.5或1mg
滑石粉:3或5mg
60度干燥
以上处方粘冲,为何?

处方2
主药:50mg
预胶化淀粉:20mg
淀粉:10mg
甘露醇:10mg
8%淀粉浆:qs
外加
ms:0.5或1mg
滑石粉:3或5mg

60度干燥
以上处方粘冲,为何

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whyu
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用差热分析法,找出影响主药的辅料.处方12内加可全用预胶化淀粉(如卡乐康公司的1500,我压过,不错),最好用PVP制粒,还不行,内可加少量sio2。
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lizy
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将处方中的粘合剂改为2%HPMC;这种东西最适合了。
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junlin
  用户
l-hpc、cms-na、pvp50%乙醇均与主药有相互作用?
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jinyuu
  用户
感觉应该是主药的缘故!主药有50%的分量,熔点140度,极有可能是压片过程中熔融。个人建议是:延长作用时间,将压片的速度调低。从处方估计你做的应该是分散片或口崩片,100mg的量感觉可以再加大,如成本可以接受,比较倾向于200mg左右的片子。建议增加辅料的用量。另,辅料有影响,不会是mcc,l-hpc:cms-na:pvp都有影响,改动的也太大了吧!个人意见!
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windzcl
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是呀,旧处方的所有辅料都于主药有反应,我做了影响因素试验,国外进口药说明书上的处方只有预胶化淀粉,淀粉,富马酸硬脂酸钠,微粉硅胶,我单用淀粉填充与旧处方的各个辅料进行混合,制粒,压片,旧处方的单个辅料(包括pvp)都使片子变黄,而单主药的影响因素试验仍然是白色的,旧处方的辅料没有一个可以用的,现在我用国外进口药的处方来做粘冲呀
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windzcl
  用户
包括hpmc都会使它变黄。
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windzcl
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当然除了ms还能用,cms-na还可以凑合,其他的片子黄
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windzcl
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whyu爱一个人需要理由你说的sio2是外加吗?
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螽斯
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不知你的粘冲的处方有没有测过LOD(LOSSONDRYING),水分太高了也容易粘冲。而你处方中用到了较多的预胶化淀粉和淀粉,水分较高,不易烘干。中国药典中规定预胶化淀粉120度烘4小时失重不超过14%即为合格,可见该辅料水分相当的难烘干。此外,再检查冲面是否仍然光亮?
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windzcl
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whyu爱一个人需要理由吗富马酸硬脂酸钠哪里有的卖?我能加入硬脂酸镁吗?螽斯常恐秋节至60度干燥一晚了,还不够干呀!同样的冲模压别的空白不粘冲
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仓颉
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jinyuu说的主药因素值得考虑,因为熔点本来只有140,混合物的熔点下降,压片的热融有可能造成粘冲;而且,您处理的方式也可能影响物料的性质,比如原料的粒度,颗粒烘干温度——您的后两个处方的烘干温度比第一个高10度;冲模、压片环境的控制也需要考虑,当时房间的温、湿度有没有差异?粘冲有可能是一个渐进、积累的过程,试验量小,更需要严格控制各种影响因素。为了改善处方的耐用性,建议采纳jinyuu的加大稀释剂比例的方法。
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螽斯
  用户
windzcl:正规生产中,颗粒烘干后肯定要测水分的,因为颗粒为制备的中间半成品,水分是一个很重要的质控指标,直接关系到颗粒可压性、成品的稳定性等。正规生产的每一环节、半成品都需经过质量控制。烘的够不够干,不应看烘干的时间和温度,而应对颗粒水分进行检查,一般常用快速水分测定仪(红外),如果你没有,可以用烘箱或恒温箱测,温度常用90或95度等,视情况而定,时间一般数小时,干燥至接近恒重即可,颗粒水分的测定对准确度的要求不高,远远不能同原料药相比。如果该制剂对热不稳定,还可以考虑用盛五氧化二磷的真空干燥器之类。以上只是本人的一点想法和经验,仅供参考。我做制剂研究三年多了,经验不多,希望多多探讨。
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螽斯
  用户
windzcl:你说的确定是粘冲而不是涩冲吧?粘冲:片剂与上下冲冲面相粘连,涩冲:片剂与冲模摩擦力很大,难将片顶出。粘冲和涩冲不一码事,解决途径也不同的。
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windzcl
  用户
很感谢各位为我出谋划策,我说的粘冲是上冲或下冲或上下冲都会粘些粉,导致片面有小小的凹陷,不是涩冲,房间温度不高于25度,湿度不高于55%,通常为45%-55%
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windzcl
  用户
很感谢各位为我出谋划策,我说的粘冲是上冲或下冲或上下冲都会粘些粉,导致片面有小小的凹陷,不是涩冲,房间温度不高于25度,湿度不高于55%,通常为45%-55%
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螽斯
  用户
windzcl:能确定是冲面粘粉导致片面有小小的凹陷,而不是颗粒太硬之类原因导致的麻面现象?加了1%左右的硬脂酸镁,在大多数情况下是不会出现粘粉的
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逆水寒
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处方中也没有什么可以导致粘冲1.可以适当在制粒时将颗粒作的均匀,而且细,保证有适当的流动性,水分控制在2%试试.2.手工制粒还是机器制粒,如果机器制粒,不用加浆,直接加水或醇试试.搅拌时间时间不要太长.如果主药疏水性较强,应加快搅拌和切粒的速度,保证混合均匀.
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lizy
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如果试过粘合剂改用HPMC效果还不佳,考虑你的制粒工艺可能有些值得讨论之处;比如,颗粒制作偏硬,较硬的颗粒含水多的话,压片时可能会导致粘冲,再有,尽管颗粒水份合格,但那也是以正常颗粒而论,如你的颗粒含过多的细粉,压片时压力加大,常时间高速压片,冲头的高温会使致此时本来正常的含水量也影响粘冲。最后,请确认冲头表面光洁。另外,品种本身是否有低共融现象,也不能忽视。
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山野村夫
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粘冲的本质是性质太粘,却不具相应的可压性,也就是说,物料内聚力小于物料与冲具间的力,造成粘冲。解决这一粘冲的方法,我认为有以下几点:1、处方中增加蔗糖、PVP等粘合剂,以增加物料内聚力。2、降低颗粒水份。3、加微粉硅胶。4、检查冲具表面是否光洁。
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pdh_ren
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我想原因有两个,1是处方中淀粉过多,粘冲必然,应该加入纤维素类的辅料;2可能是烘干的时间不足,有较多的水分在粒子中,可多烘点时间。国外的辅料和国内的有很大差距,有些不能照搬
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