一般标准品，或者对照品有效期应该如何去规定？

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2016-07-21

问题描述：

我们不是药企，是药企关键物料供应商，医药中间体企业。

最近在接受审计时遇到这样的疑问：

某产品的标准品，文件中规定两年复标一次，并没有规定有效期，即多久之后就不能再复标，直接作废？

因此，我们的做法是两年一复标，直至该标准品用完为止，有些我们都用了5,6年了，复标了2，3次了！

对此，我们客户有异议，要求我们还是要制定有效期，所以上来请教各位，是否有同类型情况？

如果需要制定有效期，应该定多久？（该产品我们也在做长期稳定性试验，目前做了3年了，仍良好）

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yybd1987

用户

顶一下另外还有个问题，关于杂质对照品的，只做液相定位用，不涉及含量分析。是否可以使用AR（分析纯）或者GR（试剂级）的？

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hgycook

用户

楼主是出售标准品（对照品）还是原料中间体？中检院的对照品也没有有效期啊，你可以咨询下他们。再有作为医药中间体出售的产品，你们不制定有效期吗？制定有效期的办法可参照药品有效期及稳定性考察实验进行规定。作为液相定位用到的工作标准品，分析纯或高纯试剂也是可以的，但必须有来源和资质不能简单的当做一般试剂使用。

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