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标准品的标化委托
2021-07-28
问题描述：

因为一致性评价BE的原因，需要用到一个代谢产物的标准品，该标准品没有市售合法来源，也没有EP/USP等类别的销售，我们自己完成了制备。有几个问题咨询一下群里的分析专家：（1）企业自行标化行不行？咨询省药检院，此标准品只能委托国际上权威的标准品供应商标化，并出具标化报告，自己标化不算数。由于没有溯源的权威标准品，省药检院不承接标化；（2）有没有人对国外默克、sigma等公司做过委托标化的业务,或者有其他药监部门认可的服务公司？（3）此种用途的标准品的含量要求是不是需要≥99.5%?（4）群友们有没有其他的解决方式？





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hehewang
  用户
首先你被他们忽悠了。没有官方的，当然要自己标了。标准品的含量要求要看你的用途，用于杂质定量，一般95%就可以了。
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wannasmile
  用户
hehewang，谢谢指导，我们也觉得应该自己标化。我们用作BE临床用的标准品，不是杂质对照品。
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jaychoudeng
  用户
留名，等养肥再看
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南京维越
  用户
我们杂质定量用过70%的对照品，关键是标化指标参数经得起推敲，含量方法要准
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