粒度检查法操作规程
文件编号
SOP-QC-613
版号
B
页码
1
/
3
1
．目的
建立粒度检查法操作规程。
2
．适用范围
本规程适用于粒度检查法。
3
．编制依据
《药品生产质量管理规范（
1998
年修订）
》
国家药品监督管理局（
1999
）
4
．责任
4.1
QC
质检员对本规程的实施负责。
4.2
QC
主管对本规程的有效执行承担监督检查责任。
5.
正文
5.1
简述
5.1.1
粒度系指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布，用于测定原料药和药物制剂的粒子
大小或粒度分布。中国药典
2010
年版Ⅸ
E
“粒度和粒度分布测定法”项下列有三种不
同的测定方法，第一、第二法用于测定药物制剂的粒子大小或限度。
5.2
第一法（显微镜法）
5.2.1
简述
5.2.1.1
本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。
5.2.1.2
本法适用于混悬型眼用制剂、混悬型软膏剂、混悬型凝胶剂等制剂以及品质项
下规定的粒度检查。
5.2.2
仪器与用具
5.2.2.1
显微镜
5.2.2.2
镜台测微尺和目镜测微尺（直尺式）
5.2.2.3
盖、载玻片
5.2.3
操作方法
5.2.3.1
目镜测微尺的标定
用以确定适用同一显微镜及特定倍数的物镜、目镜和镜筒
长度时，目镜测微尺上每一格所代表的长度。
标定时，
将镜台测微尺置于载物台上，
对光调焦，
并移动测微尺使物像于视野中央，
取下目镜，旋下接目镜的目镜盖，将目镜测微尺放入目镜筒中部的光栏上（正面向上）
，
旋上目镜盖后返置镜筒上，
此时在视野中可同时观察到镜台测微尺的像及目镜测微尺的
分度小格，移动镜台测微尺和旋转目镜，使两者量尺的刻度平行，并使左边的“
0
”刻
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发布于 ： 2018-08-08
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