关于二类生化试剂的标准品注册问题

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关于二类生化试剂的标准品注册问题

2016-08-26

问题描述：

公司现有的二类生化试剂，在当时注册时没有将校准品包含在试剂盒中一起申报，目前法规要求校准品也需要注册，公司出于销售便利的考虑，希望校准品放在试剂盒中，而不是单独保证，不知可否走变更许可的道路。有知道的或操作过的同道能谈一下吗？谢谢！

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sowonderful

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应该可以，具体咨询省局审评中心

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小强是蟑螂

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可以变更，增加组件。

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