FDA参照rDNA来源的高纯度合成肽药品ANDA指南草案

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2017-10-14

问题描述：

参照药物为rDNA的肽类产品，如果高纯度合成后如何申报存在争议，最近刚出指南草案，给出了一些意见，见附件。

其中该指南指出五种肽，胰高血糖素、利拉鲁肽、奈西立肽、特立帕肽、替度鲁肽。这一类品种都是属于小于等于40aa的肽类产品，其余类似的品种应该也可以参考。

其中提出一些注意事项：

杂质分布相似--------这个还挺难的，不同途径出来的杂质不同，降解杂质会比较一致。化学合成肯定有新的种类，对合成与纯化工艺也是挑战；

对于每种相关的杂质证明合成中杂质水平相同或者更低；

证明合成肽不含超过药物成分0.5%的任何新杂质；

鉴定新的肽相关杂质；

对新的肽相关杂质论证不影响安全性和有效性----------------其中包括免疫原性是个大问题，具体如何做可能需要关注；

说到底就是要去除的非常干净就容易获批。

ANDAsforCertainHighlyPurifiedSyntheticPeptideDrugProductsThatRefertoListedDrugsofrDNAOrigin.pdf(104.95k)

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jackieustc

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合成肽类研究，需要关注（1）多肽药物中消旋杂质的定性及定量研究；---------这个是非常扯的一个事情，无底洞，要理论分析（2）多肽药物中降解杂质的定性及定量研究；（3）多肽药物中加合肽及缺损肽杂质的定性及定量研究；---------也是个无底洞（4）多肽药物中消旋氨基酸的研究；-------------原料控制、过程控制（5）结构确认研究，包括一级结构、及高级结构；（6）活性研究。

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jackieustc

用户

科普下FDA的几个定义：1，蛋白，多于40个氨基酸的多肽（化学合成的多肽除外）；2，化学合成多肽，化学合成的40-100aa的肽链；3，肽，40aa及以下的肽链，一类特殊的小分子。

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