国家版药代备案制公布
刚刚，总局、卫计委的药代备案制度出炉！药企绑定药代备案，CSO没资格。药代姓名、学历、身份证号等备案信息，向社会公开。拜访、邀请医生，先向医院申请，不批准不能做。12月22日，国家食药监总局、国家卫计委发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（下称办法），公开征求意见。全文2830字，句句关乎药企、CSO、药代命运，字字是重点。药企是备案主体、与药代绑定《办法》明确，药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业）是登记备案主体，应当依本办法对其聘用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。《办法》要求药品上市许可持有人负责对信息进行审核、录入、变更、注销，确保所登记备案信息的真实准确，负责所聘用（或授权）的医药代表的业务管理。也就是说，药品批文在谁手里，谁就负责备案。目前看
2017-12-25
阅读量 (105)
.3 亿美元购买优先审评券，诺华的目标是？
今日，总部位于加州的UltragenyxPharmaceutical宣布已和诺华（Novartis）达成协议，后者将以1.3亿美元收购其优先审评券（PriorityReviewVoucher）。Ultragenyx是一家专注于研发罕见病新药的生物医药公司。一个多月前，其新药Mepsevii获美国FDA批准上市，治疗儿童和成人的Sly综合征。这款罕见病新药的问世，也为Ultragenyx带来了这张优先审评券。“出售这张优先审评券是获取非稀释资本的重要来源，能帮助我们推进治疗罕见病和超级罕见病的管线，加速这些潜在疗法来到患者身边。”Ultragenyx的首席执行官兼总裁EmilD.Kakkis博士说道。诺华并未公布这张优先审评券的用途。诺华的一名发言人声称，目前谈论用途的时机“还不成熟”。不过，
2017-12-19
阅读量 (95)
CAR- T 首个产品获批后 国内价格有望降至 10 万以内
2017年是CAR-T细胞疗法元年。Kymriah和Yescarta两个细胞治疗药物的相继获批，令CAR-T这一原本仅能在实验室和论文里实现的疗法一下子进入到产业化的阶段，给全球成千上万癌症病人带来了希望。随着基础研究技术的逐渐成熟，全球细胞治疗产业已进入了一个快速蓬勃发展的新阶段。中国也在正寻求以CAR-T疗法为代表的细胞免疫治疗的产业化突破。方正证券相关研报显示，目前已有超过20家国内企业及医院参与CAR-T细胞治疗研发，国内研发单位登记的CAR-T细胞治疗临床试验数目达到上百个。上海细胞治疗工程技术研究中心主任钱其军表示：“在CAR-T领域，很多中国公司已经做到了100例以上的病人数据。随着国家政策的放开，中国将有至少20家企业或机构申报细胞疗法临床试验。大量资金已经或者正在涌入细胞免
2017-12-19
阅读量 (229)
FDA 接受礼来偏头痛新药的上市申请
近日，美国FDA接受礼来公司（EliLilly）在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请（BLA）。Galcanezumab用以预防成人偏头痛，通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。偏头痛是一种致残性的神经性疾病，特点是反复发作严重头痛，常常伴随各种其他症状，包括恶心、呕吐、对光和声音敏感以及视力改变。美国有超过3800万人患有偏头痛，而且女性患者较男性患者多三倍。约40%偏头痛的患者适用预防性的治疗，但当前只有13%接受这种治疗。Galcanezumab是一种单克隆抗体，专门用于结合并抑制降钙素基因相关肽（CGRP）的活性，前期的研究认为对偏头痛和丛集性头痛有治疗作用。Galcanezumab是一种每月一次的自我注射的研究性药物，正在评估用于预防偏头痛和丛集性头痛。该申请
2017-12-18
阅读量 (93)
研发 NASH 新药，加州新锐 B 轮融资 2200 万美元
日前，位于加州圣地亚哥的Metacrine公司宣布完成数额为2200万美元的B轮融资。此轮融资由NewEnterpriseAssociate(NEA)领投，现有投资者ARCH,Polaris,venBio,和AlexandriaVentureInvestments也参与了本轮融资。本轮融资获得的资金将主要用于将该公司主打产品MET409推入临床试验。MET409是一种口服非胆汁酸FXR激动剂，FXR是治疗非酒精性脂肪肝(non-alcoholicsteatohepatitis,NASH)和原发性胆道胆管炎(primarybiliarycholangitis,PBC)的重要靶点。Metacrine在2015年成立，由企业家RichHeyman先生和SalkInstitute的著名教授RonEv
2017-12-18
阅读量 (577)
值得关注！三家新锐今日完成近 4 亿美元融资
今日，有3家公司的融资引人注目，他们分别是GinkgoBioworks的2.75亿美元D轮融资，RelayTherapeutics的6300万美元B轮融资和KynTherapeutics的4900万美元A轮融资。Ginkgo的该轮融资（2.75亿美元）规模庞大，获得了所有现有投资人的支持，还有新增投资人GeneralAtlantic。Ginkgo自称为“TheOrganismCompany”，它的业务主要涉及三个领域：通过发酵工程酵母生产有价值的成分，用于香水、食品和化妆品；在生物工业应用中已经使用发酵的情况下，通过生物工程提高菌株效率和产量；开发更好的酶用于奶酪制造、医药和石磨牛仔裤等领域。此次融资将用于支持其第三个工程微生物工厂Bioworks3的启动，以推动新的市场，并将目前的项目规模
2017-12-15
阅读量 (147)
药明生物与凡恩世建立战略合作伙伴关系
上海和圣地亚哥-2017年12月14日，全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXiBIOLOGics,2269.HK）与位于广东松山湖高新区和美国圣地亚哥的凡恩世公司（PhanesTherapeutics）今日宣布，双方正式签署合作备忘录，建立紧密的生物药研发、生产战略合作伙伴关系。▲药明生物首席执行官陈智胜博士和凡恩世公司总裁兼首席执行官王明晗博士共同出席在上海举行的“药明生物与凡恩世公司合作备忘录”签约仪式根据合作协议，药明生物将成为凡恩世公司多个全球创新生物药临床用药生产的全球合作伙伴，同时还将成为凡恩世公司未来创新生物药的首选合作研发及生产伙伴。凡恩世公司总裁兼首席执行官王明晗博士对此次合作表示热烈的欢迎：“我们是一家创新的药物开发公司，拥有强大的研发管线，因此需要一流的CMC
2017-12-15
阅读量 (174)
上海生科院揭示组蛋白分子伴侣 DAXX 和染色质重塑蛋白 ATRX 相互作用模式
近日，中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所陈勇研究组的最新研究成果，以StructuralbasisforDAXXinteractionwithATRX为题，发表在Protein&Cell上，该成果揭示了组蛋白分子伴侣DAXX蛋白与染色质重塑蛋白ATRX相互作用的结构基础。ATRX蛋白是染色质重塑蛋白SNF2家族中的一员，与地中海贫血症、智力发育迟缓、癌症等疾病密切相关。DAXX蛋白（死亡结构域相关蛋白）作为组蛋白H3.3的分子伴侣，介导含H3.3组蛋白变体的核小体的组装，参与细胞核内基因转录、调控细胞周期等生理过程。此外，DAXX能与多种细胞因子、细胞蛋白和病毒蛋白相互作用，抑制病毒转录，具有内在的抗病毒防御作用。ATRX和DAXX蛋白对于H3.3组蛋白变体定位到
2017-12-14
阅读量 (125)
上海多学科专家携手成功阻断罕见遗传病基因
重症联合免疫缺陷病(SCID)是最危重的一种原发性免疫缺陷病，这样的孩子大多活不过一岁。但是，核型定位PGD技术以及妇产科儿科交叉联动的医疗模式，让一名成功被阻断X-连锁重症联合免疫缺陷病的第三代试管婴儿成功降世。据查，这在中国尚无先例。复旦大学附属妇产科医院30日透露，这个幸运的男宝宝体重3700克，各项身体指标良好。经复旦大学儿科医院检查，孩子免疫功能正常。据悉，四年前，孩子的母亲伍婷(化名)曾足月产下一名男婴，出生不久便出现一系列免疫力缺乏的症状，各种感染连续不断。经复旦大学附属儿科医院临床免疫科王晓川团队诊断，该男婴被诊断患有重症联合免疫缺陷(SCID)，并找到了致病基因，系IL2RG基因缺陷。最终，孩子因严重感染2月后不幸夭折。王晓川教授介绍，原发性免疫缺陷病(PID)是一类严重影
2017-12-14
阅读量 (90)
致敬 2017！十大国际医学进展全览
2017年，全球医药领域科研成绩格外耀眼。从基础研究到临床进展，研究成果遍地开花。本报特梳理年度国际研究进展，以飨读者。随机突变是致癌风险也是进化源头3月24日，美国一项研究从全球覆盖48亿人的69个国家收集数据，对32种癌症类型的发病率和相关性进行全面研究。结果发现，66.1%的癌症发生与R突变相关。其中，骨肿瘤、睾丸癌、脑肿瘤、骨髓瘤、甲状腺癌、非霍奇金淋巴瘤、前列腺癌、胆囊癌、白血病及乳腺癌等肿瘤，R突变为其致癌基因突变的主要原因，相关文章发表于《Science》。点评：美国维克森林大学教授张微评价说：“针对DNA修复基因的突变事件研究，不仅具有科学重要性，更具有重要的临床意义。”癌细胞抗药性竟能传染加州大学圣地亚哥分校的科学家们发现，不同癌细胞之间可以通讯，通过激活一种胞内机制，增强
2017-12-14
阅读量 (90)
▍
相关新闻
▍
推荐商品
Viskase/透析袋 MD55（3500）/55mm/MD55-3.5
Jackson/Alexa Fluor® 488 AffiniPure Donkey Anti-Mouse IgG (H+L)/0.5 mg/715-545-151
Jackson/Biotin-SP (long spacer) AffiniPure Goat Anti-Mouse IgG, F(ab")₂ fragment specific/1.5 ml/115-065-072
Jackson/Peroxidase AffiniPure Goat Anti-Rabbit IgG (H+L)/2.0 ml/111-035-003
1658033美国Bio-Rad伯乐Mini-PROTEAN® Tetra电泳转印系统1658033
ThermoFisherQ32856Qubit™ Assay Tubes现货
Qubit™ dsDNA BR Assay Kit Q32853现货
Parafilm M封口膜/PM996/4x125/整箱
LUCK-1G,D-Luciferin, Potassium Salt 钾盐现货
GoldBio/D-Luciferin, Sodium Salt (Proven and Published™)/LUCNA-1G/1 g
▍
技术文章
