为探索建立科学、高效的药械监测体系，充分发挥哨点单位的引领示范作用，进一步推进药品不良反应（ADR）、医疗器械不良事件（MDR）监测工作，近日，宁夏区银川市食品药品监管部门将宁夏医科大学总医院、银川市第一人民医院等50家单位确定为药械不良反应/事件监测哨点。

2018年上半年，我区共上报药品不良反应107例，完成上级下达目标值的50.47%，其中新的、严重的38例，完成上级下达目标值的44.70%；全区共上报医疗器械不良事件报表37例，完成上级下达目标值的88.09%，无严重的或其它需要通知企业的医疗器械不良事件报告。现对ADR及MDR报表进行回顾性分析如下：

一、药品不良反应报告监测结果

全区共收到并通过审核的药品不良反应报告107例，完成年度目标任务的50.47%；其中新的、严重的38例，完成年度目标任务的44.70%。

1、上报单位报表情况

全年共有13家涉药单位上报ADR病例，报表上报数见表1。

表1 2018年度监测单位ADR报告统计

序号

单位（账号）

总数

新的及严重的

数量

百分比

1

龙湾区第一人民医院

30

3

10.00%

2

温州龙湾区药业行业协会

23

12

52.17%

3

龙湾区永兴街道社区卫生服务中心

11

6

54.55%

4

龙湾区人民医院

9

3

33.33%

5

温州曙光医院

8

5

62.50%

6

龙湾区永中街道社区卫生服务中心

6

2

33.33%

7

温州东南脊柱外科医院

5

2

40.00%

8

龙湾区蒲州街道社区卫生服务中心

4

2

50.00%

9

龙湾区瑶溪街道社区卫生服务中心

4

1

25.00%

10

温州市龙湾永中方仁综合门诊部

3

0

0.00%

11

龙湾区海滨街道社区卫生服务中心

2

0

0.00%

12

温州叶同仁控股有限公司

1

1

100.00%

13

温州同大药房连锁有限公司

1

1

100.00%

合计

107

38

35.51%

分析：（1）全区医疗机构报告占76.63 %，经营企业占 23.36 %。

（2）上报的107例报表中，新的严重的4例，新的一般的27例；严重的（非新的）7例，合计38例，占总数的35.51%。

2、性别、年龄分布

（1）性别分布

在所有病例中，性别分布：男性53例，女性54例，比率为0.98:1.00。

（2）年龄分布

ADR报表年龄的分布见表2。

表2 2018年度ADR报告年龄分布表

年龄（岁）

2018年上半年

百分比

0-10

19

17.76%

11-20

4

3.73%

21-30

14

13.08%

31-40

24

22.43%

41-50

17

15.89%

51-60

9

8.41%

61-70

8

7.48%

71-80

7

6.54%

81以上

5

4.67%

合计

107

分析：总体各年龄段基本比例分布数量上，31-40岁年龄段发生率为著，占22.43%，依次为0-10岁年龄段（17.76%）、41-50岁年龄段（15.89%）、21-30岁年龄段（13.08%）。

用药情况

剂型与不良反应比例

以报表中\"怀疑药品”涉及的107品次为统计对象。粉针剂、片剂发生率最高，分别占36.44%和18.69%，其次为注射剂占16.82%，口服溶液占5.61%，颗粒剂占4.67%等，见表3。

表3 剂型分布

序号

剂型

数量

比例

1

粉针剂

39

36.44%

2

片剂

20

18.69%

3

注射剂

18

16.82%

4

口服溶液

6

5.61%

5

颗粒剂

5

4.67%

6

胶囊剂

3

2.80%

7

注射液

3

2.80%

8

分散片

3

2.80%

9

栓剂

1

0.93%

10

肠溶片

1

0.93%

11

肠溶胶囊

1

0.93%

12

搽剂

1

0.93%

13

滴剂

1

0.93%

14

滴眼液

1

0.93%

15

干混悬剂

1

0.93%

16

散剂

1

0.93%

17

丸剂

1

0.93%

18

软膏

1

0.93%

合计

107

（2）给药途径与不良反应比例

静脉给药引起药品不良反应比例最高，最主要为静脉滴注（54.20%），口服给药(39.25%)列第二位，其他用药途径情况见表4。

表4给药途径

序号

给药途径

次数

比例

1

静脉滴注

58

54.20%

2

口服

42

39.25%

3

外用

3

2.80%

4

肌内注射

1

0.93%

5

阴道给药

1

0.93%

6

皮下注射

1

0.93%

7

经眼给药

1

0.93%

合计

107

二、医疗器械不良事件反应报告监测结果

区中心2018年上半年共收到医疗器械不良事件报告37例，其中无高风险、严重的医疗器械不良事件报告，上报单位9家，包含1家生产企业，2家二级医院以及4家街道卫生院,2家民营医疗机构。现对上报情况进行统计分析：

各单位上报统计

2018年MDR上报单位情况，见表5。

表5上报统计

序号

单 位

事件数

比例

1

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

11

29.73%

2

龙湾区第一人民医院

8

21.62%

3

温州曙光医院

7

18.92%

4

龙湾区人民医院

3

8.10%

5

龙湾区永中街道卫生院

3

8.10%

6

蒲州街道社区卫生服务中心

2

5.40%

7

龙湾区永兴街道卫生院

1

2.70%

8

温州东南脊柱外科医院

1

2.70%

9

温州市龙湾永中方仁综合门诊部

1

2.70%

合计

37

2、器械品种分布

上半年涉及器械37例次，其中医用高分子材料及制品不良事件15例（40.54%）；注射穿刺器械类不良事件15例（40.54%）；医用化验和基础设备器具不良事件2例（5.41%）；医用卫生材料及敷料不良事件2例（5.41%）等，见表6。

表6 器械品种分布

序号

类别 / 分类代码

数量

比例

1

医用高分子材料及制品/6866

15

40.54%

2

注射穿刺器械/6815

15

40.54%

3

医用化验和基础设备器具/6841

2

5.41%

4

医用卫生材料及敷料/6864

2

5.41%

5

普通诊疗器械/6820

1

2.70%

6

中医器械/6827

1

2.70%

7

基础外科手术器械/6801

1

2.70%

合计

37

3、器械类别分布

在通过审核的37例医疗器械不良事件中，Ⅲ类28例；Ⅱ类9例；Ⅰ类0例。

表7. 器械类别分布

类别

I 类

II 类

III 类

上报总数

例数

0

9

28

37

比例

0.00%

24.32%

75.68%

报告单位归类

在37例医疗器械不良事件中，使用单位上报26例，占总数70.27%；生产单位上报11例，占总数29.73%；经营企业上报0例。

龙湾区市场监督管理局提醒公众关注药械使用安全，用药用械过程中发生不良反应（事件）及时向经诊医生报告，也可向药械生产、经营企业或当地药品不良反应监测机构报告。

龙湾区药品不良反应监测中心

2018年7月10日

小贴士

药品不良反应报告是一个国家药品风险防控水平和能力的体现。药品不良反应报告数量增加，并不意味着药品不良反应发生率增加，报告数量永远只是实际发生不良反应中很小的一部分。相反，报告数量增加，特别是严重的和新发现的不良反应报告数量增加，说明我们发现药品安全风险的能力增强，我们可以据此采取措施有效防控相关风险，从而更好地实现用药安全的目标。

龙湾区2018年上半年药械不良反应统计分析.docm.doc