澳大利亚或新西兰原产胎牛血清 - 无菌 Filtrd。伽马辐照 (FBSF-GI)

胎牛血清取自被屠宰的母牛胎儿的血液，这些母牛已通过政府监管屠宰场的宰前和宰后兽医检查，并被认为适合人类食用。血液是通过使用一次性针头、管子和袋子通过心脏穿刺获得的。

让血液自然凝结，然后离心以获得血液的液体部分，现在被认为是半血液- 处理过的血清。不允许添加或删除任何其他材料。

无菌过滤：半加工的原始胎牛血清在最终包装之前通常会被解冻、汇集并通过一系列低至 0.1 微米的无菌膜过滤500ml 或 1L 瓶装。不进行进一步的处理、添加或删除。然而，可以进行后续处理，包括伽马射线照射或热灭活并在瓶子上贴上相应的标签。

伽马辐照处理：冷冻 FBSF 将在我们认可的辐照设施中按照经过验证的流程进行 30 – 40 kGy 辐照。瓶子标签上会附有一个黄色指示点。辐照过程完成后，指示点的颜色将从黄色变为红色，表明产品已接受最小指定伽马剂量。

注：我们的标准剂量范围为 30 - 40 kGy，但 Moregate可以根据客户的具体要求实现其他剂量范围。

莫盖特将提供\"辐照证书”- CoI - 确认冷冻胎牛血清已接受指定剂量范围的伽马辐照处理。

可用治疗

Moregate Biotech 提供并执行或促进我们基本产品的一系列治疗s，无论是作为库存标准还是根据特定的客户要求。这些处理包括伽马射线照射、热灭活和/或其他所需的修改。

可用处理 - 胎牛血清 - 无菌 Filtrd。伽马辐照 (FBSF-GI)IRRADIATED 无菌过滤胎牛血清的伽马辐照在布里斯班的澳大利亚政府许可的伽马辐照设施中进行。按照 Moregate Biotech 的验证程序对冷冻血清进行辐照，直至达到客户指定的剂量范围。辐照前在每个容器上涂上伽马辐照指示剂（颜色变化）。每批辐照血清都会颁发辐照证书。热灭活无菌过滤血清的热灭活是按照 Moregate Biotech 的验证流程实现的。这是在我们的布里斯班生产工厂进行的。每批热灭活血清都会颁发热灭活证书。规格规格 - 胎牛血清 - Sterile Filtered (FBSF)产品胎牛血清 - 无菌过滤目录号FBSFC适用性证书澳大利亚：R1-CEP 2000-187-Rev 00新西兰：R1-CEP 2000-188-Rev 00来源来自健康奶牛胎儿的牛血，经过事前和事后检查由澳大利亚或新西兰政府兽医进行尸检，并通过测试，认为适合人类食用。收集/处理方法通过心脏穿刺将血液收集到无菌袋中。通过杯式离心和双离心分离血液。随后血清通过一系列过滤器，末端为三重 0.1 µm 孔径过滤器。产品通过封闭系统在 IS0 14644 5 级层流工作站中分配。然后立即冷冻。 描述 具有特有气味的透明琥珀色粘稠液体。 包装尺寸 500ml 和 1000ml 无菌 PET 和 PETG 方形介质瓶 储存 - 20 摄氏度 有效期 自制造之日起六年 测试方法规格 目视检查 目视 ExaminationSatisfactorySpecificitySpecies I.D.BovineSterilityMillipore Steritest Broth Culture 14 Day IncubationSterileMycoplasmaBroth Culture 35 Day Incubation Not DetectedViruses:9CFR (113-53c)Bovine Respiratory Syncytial VirusFluorescent AntibodyNot DetectedBovine Viral Diarrea VirusFluorescent AntibodyNot DetectedBovine ParvovirusFluorescentBlue AntibodyNot Detected gue病毒荧光抗体未检出牛腺病毒荧光抗体未检出狂犬病病毒荧光抗体未检出呼肠孤病毒荧光抗体未检出传染性牛鼻气管炎细胞病变制剂未检出Para流感 3 (PI3) 血细胞吸附剂未检出 EMA/CHMP/BWP7.3.2 特定病毒测试未检出 7.3.3BVDV 未检出 7.3.4 血清中和试验报告的抗体：BVDVNTAs 报告的 IRVNTAs 报告的 PI3ELISAAs 报告的 BT (澳大利亚)ElisaAs 报告的 Akabane (A澳大利亚）Elisa 报告EBLElisa 报告pHpH 计6.9 - 7.6渗透压渗透压计280-0365 mOsmol/kg总蛋白Beckman Coulter Synchron Clinical Systems30 - 45 mg/m白蛋白电泳如报告的 % 总球蛋白：Alpha 电泳如报告的 % Beta 电泳如报告的 % Gamma 电泳如报告的 %IgGELISA≤ 400 mg/l 电泳模式琼脂糖凝胶板典型血红蛋白紫外/可见分光光度计米≤ 0.18 mg/ml内毒素动力学比浊法≤ 5 IU/ml功能测试使用的细胞系MDBK ：细胞培养物≥ FCS Control 的 85% 杂交瘤：细胞培养物≥ FCS Control 的 85% MRC-5：细胞培养物≥ FCS Control 的 85%Vero：细胞培养物≥ FCS Control 的 85% 生化概况 - Beckman DXC 800 分析仪报告的钠砷 mmol/l 报告的钾砷 mmol /l 氯化物报告 mmol/l 碳酸氢盐报告 mmol/l 阴离子间隙报告 mmol/l 葡萄糖报告 mmol/l 尿素报告 mmol/l 尿素报告 mmol/l 肌酐报告 µmol/l 尿素/肌酐报告（比率）尿酸盐报告 mmol/l 胆红素总报告 µmol/l 钙报告 mmol/l 碱性 pH磷脂酶报告U /lγ 谷氨酰转移酶报告 U/l 丙氨酸转氨酶e（谷氨酸丙酮酸转氨酶）报告 U/l 天冬氨酸转氨酶（谷氨酸草酰乙酸转氨酶）报告 U/l 乳酸脱氢酶报告 U/l 胆固醇≤ 1.2 mmol/l 甘油三酯报告 mmol/l 监管 EP/USP

欧洲药典由许多通用标准组成以及涵盖各类产品的具体专论。

专论规定了该类所有产品应满足和遵循的要求。

最近，欧洲议会推出了牛血清专论– 专着编号 04/2006:2262 可在 E.P. 5.4

本专着提供了牛血清的定义，并规定了生产细节、病毒灭活参数、质量控制测试、储存条件和标签的要求。

Moregate 牛血清产品满足这些要求，分析证书以 QC 测试要求为蓝本。

 

美国药典国家处方集 (USP-NF) 包含医疗标准电影、剂型、原料药、赋形剂、医疗器械和膳食补充剂。

药典内有各论和通则。

各论由成分名称等信息组成、定义、包装和标签要求、储存和规格。

规格列出了要执行的测试以及要遵循的程序和可接受的限值。

EMEA/CPMP/CVMP

欧洲药品管理局 (EMEA) 是欧盟的一个权力下放机构，总部位于伦敦。它与欧洲药品质量理事会 (EDQM) 并肩作战。

主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共和动物健康。< /p>

欧洲、中东和非洲 (EMEA) 发布了有关质量、安全性和功效测试要求的指南。

这些指南由委员会制定，以及与使用相关的指南牛血清（包括胎牛血清）在药品生产中的应用包括：

CPMP：专利药品委员会

关于在药品生产中使用牛血清的指导说明人类生物药品

关于最大限度降低通过人用和兽用药品传播动物海绵状脑病病原体风险的指导说明。 （也被 CVMP 通过）

CVMP：兽药产品委员会

适用于免疫兽药生产中使用的牛血清的要求和控制。

< p>这些指南包括胎牛血清和其他牛血清病毒检测的要求。对这些要求的进一步参考可以在\"病毒测试”中找到。

所有 Moregate Biotech 胎牛血清和其他牛血清均符合胎牛血清和牛血清指南的要求。

USDA 9CFR Part 113.53c

在美利坚合众国，用于制造兽医和人类生物制品的动物源性材料必须符合《联邦法规》第 9 章 – 动物和动物产品，第 1 章 – 动植物卫生检验局，部门农业部第 113-53c 部分，通常称为 9CFR 第 113-53c 部分。

该立法规定了检测外来病毒的要求，详细说明了所使用的方法以及应检测的病毒列表。测试过。

随着时间的推移，9CFR 第 113-53c 部分成为动物血清检测的公认标准，特别是胎牛血清的外来病毒因子。

牛呼吸道合胞病毒、牛病毒性腹泻病毒、牛细小病毒、蓝舌病毒、牛腺病毒、狂犬病病毒和呼肠孤病毒通过荧光抗体检测

感染牛鼻气管炎通过细胞病变剂检测。

传染性流感3通过Haemadsorb检测欧洲药品质量管理局 (EDQM) 起源于欧洲药典秘书处，由于增加了新的职责，更名为欧洲药品质量部 (EDQM) ）。 EDQM 与欧洲药品管理局 (EMEA) 并肩作战。

除其他活动外，EDQM 还负责欧洲药典和颁发适用性证书 (CEP)。

证书适用性 (CEP) 得到欧洲药典公约所有签署国和欧盟的认可。其他国家也选择承认它们。对于胎牛血清和其他牛血清，旨在用于药品制造的胎牛血清和其他牛血清的制造商可以使用 CEP，以证明符合欧洲药典牛血清专论和 EDQM 要求s 表示与 TSE 风险有关的物质。

牛海绵状脑病 (BSE) 的发现，它是一组类似的感染之一，现在被称为传染性海绵状脑病 (TSE)，并且它已传播到许多国家欧盟国家以及加拿大、美国和日本的发现是众所周知的。欧洲事件推动欧洲委员会公共卫生委员会 (CEPHC) 通过 AP-CSP (99) 5 号决议，解决 TSE 问题并根据 75/318/EEC 指令创建适用性证书 (COS)。< /p>

针对特定产品向制造商授予 CoS，证明该产品已针对 TSE 传播风险水平进行了评估，并且该风险水平被认为足够低，足以保证该产品的传播风险。产品经认证适合在欧盟制造药品。

批准过程要求制造商提交一份文件涵盖了原材料收集和进一步加工以达到提供给最终用户的产品的所有相关方面。该档案非常详细，涵盖了收集的具体材料、收集方法、过程验证、测试、可追溯性、质量体系和专家评审。

只有在该档案经过两名报告员审查和批准后才能提交如有必要，由欧洲药品质量理事会 (EDQM) 任命的专家小组将向制造商授予 COS。  

Moregate Biotech 已获得 COS 的用途：

    - 胎牛血清 – 澳大利亚原产地 – CEP2000-187    - 胎牛血清 – 新西兰原产地 – CEP2000-188    - 成年牛血清 – 新西兰原产地 – CEP2001-093    - 成年牛血清（脱纤维）- 新西兰原产地 – CEP2000-174    - 牛血浆 – 新西兰原产地 – CEP2003-199    - 牛血清白蛋白 – 澳大利亚产自 New新西兰原产牛血浆 - CEP2003-205 - 牛血浆 - 澳大利亚原产 - CEP 2005-192 - 牛血清白蛋白 - 澳大利亚原产牛血浆制造 - CEP 2005-191 可根据要求提供适用性证书副本

MSDS 危害鉴定

对人类和环境危害的特殊说明

无害。胎牛血清是细胞生长的营养物质。

急救措施立即就医。

摄入如果吞咽，喝几杯水进行稀释。

皮肤接触用肥皂和大量的水清洗皮肤。

眼睛接触用水冲洗至少 15 分钟，上下提起意外泄漏

个人预防措施采取适当的预防措施，尽量减少与皮肤或眼睛的直接接触。

清洁方法用拖把擦干净，材料拾取完成后，对区域进行通风并清洗溢出地点< /p>搬运和存储

操作处置避免接触眼睛、皮肤和衣服。

储存保持密闭。储存于 -20 °C。

暴露控制/个人防护 处理后彻底清洗。防护手套处置注意事项

联系有执照的专业废物处置服务机构处置该材料。

运输信息对公路运输无危险无危险-海运有危险空运无危险

注意：上述信息被认为是正确的，但仅供参考。

免责声明：仅供医药用途。

>技术胎牛血清 - FBS RAW

生产 Moregate 胎牛血清 FBS来自使用封闭系统采集的胎儿血液。

持续监督确保冷链得到严格维护。

收集的血液在整个生产过程中立即冷冻并保持在 3 - 7°C .

收集袋是在冰泥中冷冻，然后用特制的冷冻包覆盖进行运输。当处理设施收到胎儿血液时，会对血液温度进行监测和记录。

FBS 实验室采用温度控制，并提供 HEPA 过滤空气。实验室空间本身受到气闸保护。

用于分离的离心机被冷藏，成品的原始胎牛血清立即冷冻在-20°C。

FBS STERILE

无菌胎牛血清是在按照 cGMP 标准操作的实验室区域完成的。所有生产过程均按照 ISO 9001:2015 系统执行和记录。

原始胎牛血清在温度控制条件下解冻，并在层流 HEPA 过滤器下汇集。

过滤使用两个罐系统进行以确保完全均匀。合并的血清通过预过滤器转移至原始血清罐。该池由磁力搅拌器不断搅拌。

成品无菌血清保存在无菌血清罐中，直至过滤完成。磁力搅拌器不断移动血清，以确保分配前完全均匀。

整个过滤和分配系统（包括两个罐）均使用纯蒸汽进行消毒。

最终过滤采用三重过滤用于胎牛血清的 0.1 微米过滤器。

分配在位于 7 级洁净室的 ISO 14644 5 级工作站内完成。气源采用从7级洁净室向外下降的压力进行加压。

在灌装操作过程中进行环境监测。监测大气中的活性和非活性颗粒。检查工作室表面和人员的细菌水平。

所有操作均根据 ISO 9001:2015 质量体系进行和记录。

填充室

由气闸提供保护和设备/人员入口/出口。这些气闸室从 7 级洁净室通向另一个同样受到气闸室保护的洁净室。

成品无菌胎牛血清经过急速冷冻并储存在 -20°C

文档可追溯性