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小牛血清 - 无菌过滤 | BCSF |莫尔盖特生物技术公司

2024-04-28

澳大利亚原产牛犊血清 - 无菌过滤 (BCSF)

牛犊血清 (BCS) 取自平均 18 个月龄牛的血液，经过宰前和宰后兽医检查，认为适合人类食用。血液是在政府兽医监督的屠宰场收集的。

血液自然凝结，然后离心以获得血液的液体部分，现在被视为半加工血清。不允许添加或删除其他材料。

无菌过滤：半加工的原牛小牛血清在最终包装之前通常会被解冻、汇集并通过一系列低至 0.2 微米的无菌膜过滤500ml 或 1L 瓶装。不进行进一步处理、添加或删除。

$\"\"$ 可用处理可用处理- 小牛血清 - 无菌过滤 (BCSF)IRRADIATED 无菌过滤 BCSF 的伽马辐照在布里斯班的澳大利亚政府许可的伽马辐照设施中进行。按照 Moregate Biotech 的验证程序对冷冻血清进行辐照，直至达到客户指定的剂量范围。辐照前在每个容器上涂上伽马辐照指示剂（颜色变化）。每批经过辐照的血清都会颁发辐照证书。规格规格 - 小牛血清 - 无菌过滤 (BCS) 产品小牛血清 - 无菌过滤目录号 BCSF 来源牛血取自平均 18 个月大的健康牛，经过澳大利亚政府兽医的宰前和宰后检查，并通过适合人类消费的测试。 /处理方法将血液收集到无菌容器中，在温度控制条件下进行去纤维和离心。随后血清通过一系列过滤器，末端为 0.2 微米孔径的灭菌过滤器阿德过滤器。产品通过封闭系统在 100 级层流工作站中分配。然后立即冷冻。描述具有特有气味的透明橙色粘稠液体。包装尺寸 500ml 无菌 PET 和 PETG\"Nalgene” 瓶储存 - 20 摄氏度有效期自制造之日起六年测试方法规格目视检查视觉满意特异性物种 I.D. 牛无菌性 Millipore Steritest 肉汤培养 14 天孵化无菌支原体肉汤培养35 天孵化否检测到的病毒改良 9CFR 牛病毒性腹泻病毒 (BVDV) 荧光抗体未检测到传染性牛鼻气管炎细胞病变剂未检测到副流感 3 (PI3) 血液吸附剂未检测到抗体 BVDVVNTAs 报告的 IRVNTAs 报告的 PI3ElisaAs 报告的 pHpH 计 6.9 - 7.9 渗透压 O smometer240 - 340 mOsmol/kg总蛋白Beckman Coulter Synchron ClinicalSystems≥35 mg/ml白蛋白电泳报告g/lGamma球蛋白电泳As R报告的 mg/ml 血红蛋白 UV/VIS 分光光度计≤ 0.35 mg/ml 内毒素动力学 - 比浊法≤ 30 IU/ml 生化分析仪 - Beckman DXC 800 分析仪报告的钠 mmol/l 钾报告的 mmol/l 氯化物报告的 mmol/l 碳酸氢盐报告的 mmol/l 阴离子间隙 mmol /l 葡萄糖 As 报告 mmol/l 尿素 As报告的 mmol/l 肌酐 As 报告的 µmol/l 尿素/肌酐 As 报告的（比率）尿酸盐 As 报告的 mmol/l 胆红素总 As 报告的 µmol/lCalcium As 报告的 mmol/l 钙（Alb Corr.）As 报告的 mmol/l 磷酸盐 As 报告的 mmol/l 碱性磷酸酶 As 报告的 U/lGamma 谷氨酰转移酶据报道U/l 丙氨酸转氨酶（谷氨酸丙酮转氨酶）按报告 U/l 天冬氨酸转氨酶（谷氨酸草酰乙酸转氨酶）按报告 U/l 乳酸脱氢酶按报告 U/l 胆固醇按报告 mmol/l 甘油三酯按报告 mmol/l 监管 EP/USP

欧洲药典包含多个涵盖各类产品的一般和特定专着。

专着raphs 规定了该类所有产品必须满足和遵循的要求。

最近，EP 推出了牛血清专着 - 专着编号 04/2006:2262，可在 E.P.raphs 中找到。 5.4

本专着提供了牛血清的定义，并规定了生产细节、病毒灭活参数、质量控制测试、储存条件和标签的要求。

Moregate 牛血清产品满足这些要求，分析证书以 QC 测试要求为蓝本。

美国药典国家处方集 (USP-NF) 包含药品、剂型、药物的标准药典中包含各论和通则。

各论包含成分名称、定义、包装和标签等信息要求、存储和规范。

规范列出了要执行的测试详细说明要遵循的程序和可接受的限度。

EMEA/CPMP/CVMP

欧洲药品管理局 (EMEA) 是欧盟的一个权力下放机构，总部位于伦敦。它与欧洲药品质量理事会 (EDQM) 并肩作战。

主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共和动物健康。< /p>

欧洲、中东和非洲 (EMEA) 发布了有关质量、安全性和功效测试要求的指南。