
FreezeDryingTime(h):24MaterialLoADIngCapacity(ml):1800-2700MaterialLoadingCapacity/shelf(ml):450QuantityofTrays:4-6ExternalSize(W*D*H):560*660*955/1470mmGrossWeight:331lbs
*Verticaltype,standard*
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您好!我公司的冻干机现执行每批生产结束后进行清洗灭菌,由于灭菌时间较长且易减少设备使用寿命,想进行同一品种生产时每隔一定批次进行灭菌,并在灭菌前进行棉签擦拭来验证冻干箱的无菌情况是否可以?如果可以,擦拭的点集中在冻干箱板层还是需要对整个箱体进行风险分析选择?[回复]你好,
每批生产结束后对冻干机进行清洗灭菌应是相对安全可靠的。同品种若采用周期性清洗灭菌,首先,企业验证应提供充足的数据证明其可靠性、重现性;其次,企业还应通过风险分析选择关键点进行监测。
1.会造成整个批次的每瓶产品的晶核结构差异性较大,进而造成孔径不一致,结果就是每瓶产品的预冻结果是各不相同的。
2.从而会延长主干燥周期,这会对最终的产品的干燥质量造成影响。
3.预冻结果的不同,使冻干曲线对于每瓶产品未必都是合适,会出现产品干燥效果不一的情况。
4.不同的过冷程度会对冰晶的结构产生影响。产品的过冷程度越大,所得的冰晶越小。在冻干过程中,冰晶的大小是决定干燥阻力的一个重要因素。长冰晶会提高干燥的效率,小冰晶会对气流造成阻力,从而延长干燥时间。
食品方面应用:
1、冷干食品最大限度地保留了新鲜食品的营养成分及色、香、味。冻干食品的干燥是在低温和真空状态下进行的,使一些热敏性和极易氧化物质的损失大大减少,最大限度地保留了食品中的各种营养成分。
2、冻干食品不失原有食品的骨架结构,保持了食品原有的形态。
3、复水性能好,更接近新鲜食品品质
4、无一般干燥方法带来的表面硬化问题。
5、易于储藏、运输。
制药方面应用:
1、对热敏感物质去除水分。
2、保证物料活性、有效医用价值成分。
大家好,请教一个问题,我们的冻干机想配置过氧化氢系统灭菌,但听说普通的316L不锈钢会被过氧化氢腐蚀,必须对冻干机进行耐腐蚀处理,请问是这样吗?我们的冻干机是进口的,如果返回原厂做耐腐蚀处理的话,那成本以及时间都耗费过大。
A(面积,㎡)=V(体积,m)/H(高度,m)=0.0018m/0.01m=0.18㎡
即需选用板层负荷面积为0.18㎡的冻干机。 冷阱是冷冻干燥过程捕获水分的装置,理论上讲,冷阱温度越低,冷阱的捕水能力越强,但冷阱温度低,对制冷要求高,机器成本及运转费用高。实验系列冷冻干燥机的冷阱温度主要有-45℃左右、-60℃左右、-80℃左右等几个档次。冷阱温度为-45℃的冻干适用于一些容易冻干的产品,冷阱温度为-60℃左右的冻干机适用于大部分产品的冻干,冷阱温度为-80℃的冻干适用于一些特殊产品的冻干。冷阱温度对捕水能力的影响实验表明冷阱温度从-35℃下降到-55℃,捕水能力有提升明显,冷阱温度低于-55℃,冷阱的捕水能力提升不明显。因此,在没有特殊需求的情况下,选用冷阱温度-60℃左右是理想的选择。四环冻干机中LGJ-10D型冷冻干燥机的冷阱温度≤-55℃,LGJ-18系列、LGJ-25系列的冷冻干燥机的冷阱温度≤-60℃,并且采用混合工质制冷技术,在同样制冷机组的情况下,制冷温度低、制冷量大、工作稳定性高、故障率低。四环冻干机还包括有冷阱温度≤-45℃的LGJ-10型冷冻干燥机,适用于一些容易冻干的产品的冻干。LGJ-50C型冷冻干燥机的冷阱温度≤-80℃,特别适用于医药和特殊产品的冻干。
3、降温速率
降温速率体现制冷系统的制冷能力,在空载情况下,冷阱温度应在1小时内达到指标规定的最低温度。例如,冷阱温度≤-60℃的冻干机,机器从打开制冷开始计时,冷阱温度达到-60℃的时间应不大于1小时。
4、极限真空度
极限真空度体现冻干机的泄漏情况及真空泵的抽气效率。冻干箱的真空度,过去的观点认为真空度是越高越好,行业内的观点认为真空度应在一个合理的范围之内。真空度太高了,不利于传热,干燥速度反而下降,但无论如何冻干箱的空载极限真空度应达到15Pa以上。
5、抽真空时间
冻干箱空载的抽空速度,应在半小时之内从大气压抽到15Pa。
6、板层温度均匀性及平整度:
板层温度的均匀性和平整度,对产品质量的均一性有很大的影响,温度均匀性和平整度越好,则冻干产品质量的均一性也越好。冻干机搁板温度控制有加热器型和中间流体型,采用中间流体控制板层的冻干机搁板温度均匀性和平整度好,这种冻干机板层为空心夹层结构,板层的制冷和加热均通过中间流体在板层内部的流体通道循环来实现,因此板层温度均匀一致。四环冻干机中LGJ-50C型冷冻干燥机就采用搁板中间流体的技术。钟罩型冻干机的搁板温度控制基本上都是采用加热器,板层温度一致性稍差。但总体而言,医药用冻干机板层温差应控制在±1.5℃,板内温差为±l℃ ,食品冻干机可适当放宽。
7、控制系统
冻干机的控制系统类型及功能各异,对于实验系列的冻干机,主要应用于物料的冻干工艺摸索和少量试生产。因此,控制系统应可实时显示冻干过程参数并自动记录;设定、修改及有效地执行冻干工艺程序;具备通讯接口,便于数据采集、保存。
现在制剂室需要购置一台小型冻干机,最好是国产的。实验室空间有限,所以要求体积小点的,冻干面积0.1-0.4平米左右就可以,能记录冻干曲线和共晶点温度,质量好的。希望大家能给我推荐几款,谢谢!
我用东富龙LYO-0.5型冻干机测10%蔗糖溶液共晶点,冷冻过程中电阻值变化是慢慢上升,升温的时候也是一样,最大值是100兆欧,没有突变点。网上查到的10%蔗糖共晶点是-26℃,但是控制面板显示在电阻值达到100的时候只有-13.5℃,问过东富龙相关人员,他们说溶液共晶点就是电阻达到100的那个值即-13.5℃。当溶液达到共晶点温度是,电阻率应该是非常大的,到底有多大?真的只有100兆欧吗?用冻干机测共晶点这个方法要怎么验证?不验证的话没有说服力
大连双瑞科技(09年成立,针对制药行业的)
顺便推荐下自己,上海田枫冻干机。
希望可以帮到你!
过氧化氢纳米雾在空间灭菌和冻干机应用
过氧化氢纳米雾用于GMP空间效果验证.pdf(198.78k)
纳米雾(超干雾)消毒灭菌仪用于GMP车间空间灭菌效果的效果研究.pdf(223.89k)


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