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【求助】 同一批生产的小容量注射剂,不同灭菌锅的无菌结果不同?
2021-07-27
问题描述:

(?)我们公司生产的一个小容量注射剂,灭菌温度为105度,灭菌时间为40分钟,同一配液罐配制的药液经同一台灭菌柜灭菌。无菌检查时,第一锅的无菌不合格,经复检仍不合格。而其它锅均合格。不知是何原因?
请教各位!!!!

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BodhiDick
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首先一点,无菌需要分柜做,本来就说明每一次灭菌如果存在异常情况就会发生无菌不合格情况,可以减少企业损失。现在你第一锅无菌不合格,后面都合格,我认为主要是生产过程出现异常情况。想了一下几点原因供参考。1.配液至灌封管路有污染,操作员工未润洗管道,导致先生产的产品受污染,以后由于管道冲洗干净,污染减少。2.灭菌柜第一次灭菌出现故障。3.第一柜灭菌时灭菌柜内空气未排尽,导致蒸气不饱和,降低穿透力,从而使灭菌不彻底。4.空调系统一夜未开,清洁工作不到位,导致刚灌封环境较差,微生物滋生较多。如果有什么其他异常情况可以提出来共同分析。(y)战友分析.
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紫薇花开
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多谢楼上同仁!有点需再补充:1、此批产品为生产的中间批次,应该不存在您所说的管路的污染问题。2、灭菌柜在去年11月份左右已经过验证。3、灭菌设备为连云港千樱医疗设备有限公司的,其灭菌过程按设计程序进行。4、这个品种我公司生产批次较多,极少出现无菌不合格的问题。
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紫薇花开
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顶!!请更多的同志指教!!!
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gxq123
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紫薇花开(?)我们公司生产的一个小容量注射剂,灭菌温度为105度,灭菌时间为40分钟,同一配液罐配制的药液经同一台灭菌柜灭菌。无菌检查时,第一锅的无菌不合格,经复检仍不合格。而其它锅均合格。不知是何原因?请教各位!!!!我想你是不是再查一下你们的检验过程,会不会因为检验过程的污染而造成假阳性,还有你们的取样,第一柜的二次取样有没有重新取样,如果还是用原来用剩余样,如果这个样刚好是你这个灭菌柜的冷点,而别的柜又没有取这个点,这样也可能造成你说的现象。
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乔峰
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如果检验结果正常,自然是灭菌过程的问题,这种现象很正常,操作人员是否严密监视灭菌过程,蒸汽供应是否正常,验证过的设备不是说就不会出问题
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高原之鹰
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小容量注射剂的批号是这样的:一个配液罐一次配的为一批,而这一批不同的灭菌柜或同一灭菌柜分次灭出来的为一个亚批。为何要分亚批?就是虽然是同一批次,但每一柜灭出的产品是有区别的。如果检验过程中没有问题,(因为也进行了复检,而且检验过程应该有阴性和阳性对照),那么就是灭菌过程出了问题。干了多年,没出过这种不合格的情况,不等于就不会出现。
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810824
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紫薇花开:不知道你们的灭菌柜是否有运行记录仪,可以查看这两批的灭菌条件是否发生偏移,如果没问题,建议对你的两批样品重新进行无菌复测(同时做),如果其检测结果不变,我想就应该是灭菌柜出问题了,你们就应该重新做灭菌柜的热分布试验和灭菌的设备及工艺验证。
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紫薇花开
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多谢各位的指教,我会根据各位提出的意思再进行分析的。
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baiyu1982
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有没有考虑过你的第一锅药在灌装的过程中有过污染呢?
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baiyu1982
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有没有考虑过你的第一锅药在灌装的过程中有过污染呢?
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南宫礼
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我也碰到过类似的现象,个人认为灭菌柜的嫌疑最大。因为第一柜灭菌时,由于蒸汽管道中冷凝水过多,蒸汽含水量高等原因,致使出现问题,建议每天生产前操作工按既定灭菌程序试锅!
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lanbo110
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再处理方法:重新灭菌。
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