君实生物抗BTLA单抗注射液在美获批临床。君实生物自主研发的全球首个特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液获FDA药物临床试验批准，拟用于治疗晚期不可切除或转移性实体瘤（包括PD-1抗体耐药患者）。体外和体内研究表明，该在研抗可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖和提高淋巴细胞功能，在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率。君实生物计划在PD-1抗体耐药的实体瘤患者中展开该在研抗的Ⅰ期爬坡试验，并扩展组进行与特瑞普利单抗的联合治疗的尝试。

国内药讯

1.华领医药糖尿病新药组合疗法完成首例患者给药。华领医药公司在美国开展的dorzagliatin与恩格列净（SGLT-2抑制剂）联用治疗2型糖尿病患者的Ⅰ期临床试验完成首例患者给药。该试验旨在探索每种药物单独或联合使用时的药代动力学/药效学特性。华领医药研发的dorzagliatin是一种全球首创的葡萄糖激酶激活剂（GKA），通过对2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶的功能修复，重塑人体血糖稳态平衡，控制糖尿病的渐进性退变性特征，达到治疗2型糖尿病的目的。

2.海和生物与君实生物达成临床合作。海和生物的德立替尼（Lucitanib）、希明替康与君实生物的抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合用药在多种实体瘤中开展临床试验评估三药方案的安全性、耐受性和有效性。德立替尼是一款靶向FGFR1–3、VEGFR1–3和PDGFRα/β的三靶点口服小分子激酶抑制剂。希明替康是拓扑异构酶I抑制剂，属II代喜树碱类化合物。已有临床研究证明PD-1单抗与VEGFR抑制剂联合的协同效应，此次三药联合方案是抗血管生成疗法、化疗与免疫疗法联合治疗的新探索。

3.科望医药与Bio-Techne公司达成新合作。科望生物与Bio-Techne公司达成开发抗肿瘤免疫抗体药物的战略合作。根据协议，科望医药可使用Bio-Techne公司抗体库中的多种抗体进行临床前，临床和商业药物的开发。科望医药是一家专注于肿瘤免疫治疗的生物医药公司。其临床前管线有10余条，重点布局于天然免疫和肿瘤微环境领域的新药研发。目前，该公司第一个全球首创新药已进入临床阶段，第二个创新产品也即将申报临床。

4.2019中国药企ANDA新增23个。截止2019年4月18日，中国药企获FDA批准的仿制药上市申请（ANDA）已添23个申请号，同比增长53.3%（2018同期15个），整体相对于2018年同期有所增加，但企业热度有所降低。昔日霸主华海药业毫无斩获，海正、东阳光、南通联亚表现抢眼，杭州中美华东首次获批ANDA。5个申请号目前处于暂定批准。另外齐鲁制药的他达拉非和海正药业的替格瑞洛均在2018年获暂定批准，2019年获正式批准。截止目前，已经有39个中国药企（按母公司计）获得了美国FDA批准的ANDA。

国际药讯

1.梯瓦纳洛酮鼻喷雾剂获FDA最终批准。梯瓦的仿制药盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan获FDA最终批准用于治疗阿片类药物过量。Narcan是FDA批准的首个仿制版纳洛酮鼻喷雾剂，可供未经医疗培训的个人在社区环境中使用。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，从1999年到2017年，将近40万人死于阿片类药物过量，平均每天有130多名美国人死于阿片类药物过量。FDA还计划优先审查治疗阿片类药物过量的产品的其他仿制药申请、协助制造商获得非处方纳洛酮产品的批准。

2.礼来IL-17A拮抗剂Ⅲ期临床结果积极。礼来的IL-17A抑制剂Taltz（ixekizumab）在治疗非放射性轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）的Ⅲ期临床COAST-X试验中达主要终点和所有重要的次要终点。尚未接受过生物缓解病情抗风湿药物治疗的nr-axSpA患者接受Taltz或安慰剂的治疗，数据显示，在治疗16周和52周时，与安慰剂相比，患者的nr-axSpA症状得到统计学意义的显著缓解。达主要终点指标。礼来计划在今年晚些时候向FDA递交其上市申请。Taltz有望成为首款治疗nr-axSpA的IL-17A拮抗剂。

3.Ultragenyx罕见病新药年中申请上市。Ultragenyx公司宣布，FDA授予其在研药物UX007治疗长链脂肪酸氧化代谢病（LC-FAOD）的快速通道资格和罕见儿科疾病资格。LC-FAOD是一组身体无法将长链脂肪酸转化为能量的遗传性疾病。由化学合成的高纯度的七碳脂肪酸甘油三酯UX007能为患者提供中等长度的奇数链脂肪酸，这些脂肪酸在能量生成过程Krebs循环中代谢以增加中间底物。与典型的偶数链脂肪酸不同，UX007可以通过Krebs循环转化为新的葡萄糖，可能提供重要的额外治疗效果（当葡萄糖水平过低时）。该公司计划于2019年年中提交UX007的上市申请。

4.Intensity新型免疫疗法INT230-6获快速通道资格。Intensity公司宣布，FDA已授予其在研免疫疗法INT230-6快速通道资格。INT230-6拟用于治疗既往已接受至少2种疗法失败的复发/转移性三阴性乳腺癌患者。目前该药正在晚期实体瘤患者中开展I/II期临床研究（NCT0358289）。临床前研究显示，与标准疗法相比，INT230-6可显著提高癌症动物模型的总生存率，为完全缓解的动物提供长期、持久的保护，使其免受最初癌症的多重再接种和对其他癌症的抵抗。在小鼠模型中，INT230-6与检查点抑制剂（包括抗PD-1和抗CTLA4抗体）具有很强的协同作用。

5.TherapeuticsMD复方药物胶囊Bijuva在美国上市。TherapeuticsMD公司宣布，在美国市场推出固定剂量复方药物胶囊Bijuva（雌二醇和孕酮胶囊）。该药于2018年10月获得FDA批准，是首个且唯一一个将雌二醇和孕酮结合在单个口服胶囊中的生物相同（bio-identical）激素组合疗法，该药作为一种激素替代疗法，用于治疗因女性更年期引起的中重度血管舒缩症状（通常称为“潮热或潮红”）。

6.礼来与Avidity公司达成研发合作协议。礼来与Avidity公司达成全球性授权与研发合作协议，将利用Avidity公司的抗体偶联寡核苷酸（AOC）平台发现、开发和推广治疗免疫学和其它疾病的创新疗法。与传统寡核苷酸疗法相比，AOC具有更好的药代动力学特性和更具特异性的生物分布，可避免使用脂质体递送寡核苷酸带来的毒副作用。根据协议，礼来将使用Avidity的技术平台开发创新疗法。Avidity将获2000万美元的前期付款、1500万美元的投资、开发和推广里程碑付款、每个靶标最多可获4.05亿美元的后续付款以及销售额分成。

7.Applied拟登陆纳斯达克。代谢类疾病疗法公司AppliedTherapeutics拟在纳斯达克上市，募集8600万美元资金，推进三款靶向醛糖还原酶的药物（AT-001、AT-007、AT-003）的临床研究。这种酶将葡萄糖转化为山梨糖醇，山梨糖醇是一种涉及多种疾病（包括糖尿病并发症）的糖醇。Applied计划今年启动两项临床试验：一项是针对糖尿病性心肌病的主要候选药物AT-001的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，以及针对半乳糖血症（一种罕见的遗传疾病）的在研药物AT-007的Ⅰ期临床。此外，该公司还计划在明年启动针对糖尿病视网膜病变的药物AT-003的Ⅰ期临床研究。

医药热点

1.首创新药「罗沙司他」药品捐赠项目启动。由中国宋庆龄基金会发起，阿斯利康和珐博进共同支持的爱瑞卓（罗沙司他胶囊）药品捐赠项目正式启动。罗沙司他是全球研发、中国率先获批的国产1类原创新药，该药用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。捐赠项目覆盖30000名接受透析的肾性贫血患者，将于4月在北京率先启动，于5月上线接受申请和预约，并陆续在全国范围内开展实施。凡符合评估适合使用的患者，经项目组审批合格后，可前往就近的慈善赠药点获取赠药。

2.三级公立医院绩效考核将启动。国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于启动2019年全国三级公立医院绩效考核有关工作的通知》。通知要求，全国三级公立医院要按时间要求完成住院病案首页数据填报及上传工作；要在2019年12月底前完成2019年度的电子病历应用功能水平分级标准评估工作；要在2019年6月底前完成麻醉和病理医师工作科室填写上报工作等。通知明确，6月1日将正式开放全国三级医院绩效考核信息系统，所有三级公立医院可直接上传医院绩效考核数据。

3.上海今年拟选5家医院试行按病种付费。上海市医保局局长夏科家做客2019上海民生访谈节目。谈到“4+7”时，夏科家介绍，此次4+7集中采购试点中选的25个品种，大部分是慢性病（如高血压、乙肝等）治疗的常用药，用量大，范围广。也有部分原先的高价抗癌药，经集中采购后，药价都有了明显的下降，平均降幅达52%。针对市民提出按病种付费热点问题，夏科家回应，2019年，上海拟选择瑞金、仁济等5家医院开展按大数据病组分值系统付费试点。

股市资讯

上个交易日A股医药板块-0.93%

涨幅前三跌幅前三

兴齐眼药+10.00%奥瑞德-10.02%

尔康制药+5.39%莱茵生物-9.97%

康美药业+4.51%中珠医疗-8.38%

【美诺华】收到国家药品监督管理局核准签发的甲磺酸双氢麦角毒碱片《药品补充申请批件》

【双鹭药业】（1）2018年实现营业收入21.67亿元,同比上涨74.50%，归母净利润5.71亿元，同比上涨7.10%，扣非归母净利润5.54亿元，同比上涨61.20%。利润分配方案：按每10股派发现金红利3元，送红股5股。（2）2019年第一季度实现营业收入4.66亿元,同比上涨5.79%，归母净利润2.01亿元，同比上涨9.98%，扣非归母净利润1.83亿元，同比上涨6.24%。

【凯普生物】向全体股东每10股派发现金股利人民币2.50元，同时以资本公积金向全体股东每10股转增2股。

审评动向

1.CDE最新受理情况（04月23日）

2.FDA最新获批情况（北美04月22日）