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| Product Code | pab72983 |
|---|---|
| Immunogen | Recombinant protein fragment containing a sequence corresponding to a region within amino acids 9 and 323 of GAPDH. |
| Target Specificity | Reacts with human GAPDH. Cross reacts with drosophila, mouse and rat protein. |
| Name | GAPDH |
| Uniprot ID | P04406 |
| Product type | Primary antibodies, Loading controls |
|---|---|
| Clonality | Polyclonal antibody |
| Produced in | Rabbit |
| Species | Human, Mouse, Rat, Drosophila melanogaster |
| Labelling | None |
| Appearance | Liquid |
| Form | Antigen affinity purified |
| Constituents | PBS, pH 7, 1% BSA, glycerol 20% |
| Preservatives | Thiomersal 0.01% |
| Storage | Aliquot and store at -20°C. Minimize freezing and thawing. |
| Applications | Western Blot, IHC - Paraffin sections, Immunofluorescence, Immunocytochemistry |
| Working dilutions | Optimal dilution should be determined by the end user.The following are guidelines only :ICC (1:100 - 1:200) IF (1:100 - 1:200)IHC-P (10 µg/ml)WB (1:5000 - 1:20000) |
- (pab72983)Anti-GAPDH antibody IHC of human placenta. Immunohistochemistry of formalin-fixed, paraffin-embedded tissue after heat-induced antigen retrieval. Antibody concentration 10 µg/ml.">
- (pab72983)Anti-GAPDH antibody IHC of human thyroid. Immunohistochemistry of formalin-fixed, paraffin-embedded tissue after heat-induced antigen retrieval. Antibody concentration 10 µg/ml.">
- (pab72983)Anti-GAPDH antibody IF of paraformaldehyde-fixed A549. GAPDH antibody at 1:200 dilution.">
- (pab72983)Anti-GAPDH antibody WB (30 ug) of whole cell lysate. A: 293T. B: A431. C: H1299. D: Hela. 10% SDS PAGE. GAPDH antibody at 1:5000 dilution">
- (pab72983)Anti-GAPDH antibody WB (50 ug) of whole cell lysate. A: Mouse Brain. 10% SDS PAGE. GAPDH Antibody at 1:10000 dilution">
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2018-08-07
免疫球蛋白（Immunoglobulin Ig）的含量代表着机体体液免疫的水平，并进一步代表着B细胞的功能，因此测定血清Ig含量可以推知机体的体液免疫功能和诊断某些疾病引起的Ig的过高和过低。随着免疫学的发展和需要，免疫球蛋白的纯化和其成分的提纯成为必不可少的手段。纯化的方法很多，有单一法，但大多数采用二步法以上相结合的方法，特别是以硫酸铵提纯为基础，再经过层析柱的方法来提高免疫球蛋白及其各成分的纯度最为常用。 查看更多
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2021-09-03
质粒DNA的提取是从事基因工程工作中的一项基本实验技术，但提取方法有很多种，以下介绍一种最常用的方法：碱裂解法：此方法适用于小量质粒DNA的提取，提取的质粒DNA可直接用于酶切、PCR扩增、银染序列分析。 查看更多
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2018-08-03
脑电图学或脑电描记术（electroencephalography)，是在人类（或动物）的头皮表面记录脑的电活动。该定义具有两种不同含义：一是神经科学的一个分支，二是一种临床诊断技术；本章主要从第一种含义即神经科学的角度对其进行阐述。 查看更多
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2018-08-10
本实验目的是掌握盐溶法大量制备动物基因组DNA 的基本原理和方法，根据核糖核蛋白与脱氧核糖核蛋白在一定浓度的氯化钠溶液中的溶解度不同进行分离, 然后用蛋白质变性沉淀剂去除蛋白,使核酸释放出来, 再利用核酸不溶于乙醇的性质将核酸析出, 达到分离提纯的目的。 查看更多
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2018-12-26
Worm genomic Southern blotsby Michael Koelle4/6/94I. Preparing worm genomic DNA: requires 1-2 days to seed agarose plates, a few days for the worms to grow, 1- 查看更多
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2018-08-06
血液培养基是一种含有脱纤维动物血（一般用兔血或羊血）的牛肉膏蛋白胨培养基，因此除培养细菌所需要的各种营养外，还能提供辅酶（如V因子），血红素（X因子)等特殊生长因子。 因此血液培养基常用于培养，分离和保存对营养要求苛刻的某些病原微生物。此外，这种培养基还可用来测定细菌的溶血作用。 查看更多
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2018-08-05
来源：《蛋白质组学：从序列到功能》 查看更多
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2018-08-03
掌握正常细胞常规核型的标本制备技术，了解正常细胞核型的一般特征。 查看更多
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2018-08-03
本实验来源于青岛科技大学化学院官方网站 查看更多
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2018-08-10
本实验是以DNA为模板，在4种核苷酸存在的条件下，借助DNA聚合酶作用出现的酶促合成，依赖于在加热条件下，双链DNA解离成单链（变性），降温（复性），使引物与单链特异性结合，同时使4种核苷酸在DNA聚合酶的作用下，发生以引物为起点进行聚合的现象，使DNA链不断延伸，PCR反应进行。内容来源：中国医科大学实验指导手册。 查看更多
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2018-08-06
测定每个固定化 cDNA 点上荧光度的比值，人们得以度量一个样品库中信使与另一个库中信使的相对比值。如果一系列的样品都与一个共同的参照比较的话，所有样品中信息的相对量就可以作比较，得出它们之间的相似和差异。 查看更多
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2018-08-06
来源：《精编分子生物学实验指南》第五版 查看更多
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Domains Category List : I(297) I 单词类别 123
煤炭部2021-08-18
《中国实用医药》、《中外医疗》、《中国医药科学》、《中医临床研究》这些都是期刊质量比较好的医药类国家级期刊，但是审核比较慢，要求特别严格，
论新药临床试验各期的目的、主要任务、各期特点_123
2018-02-24
I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV 期临床实验： 新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系一级改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV 期临床实验： 新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系一级改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
中医临床研究投稿一星期就从初审直接进入终审,这个节奏正常吗?...123
威尔6662021-08-16
中医临床研究投稿一星期就从初审直接进入终审，这个节奏正常吗？录用几率大吗？
关于临床试验项目的入组困难问题 123
公冶冠清2021-07-30
临床试验的整个实施过程中都会涌现出大大小小的各种困难。其中受试者入组困难，入组速度慢便是让CRA颇为头疼的一大难题。由于入组足够数目的病例在药物临床试验（特别是注册试验）中是非常重要的一个环节，越早完成入组计划，意味着药物也将越快上市。因此，作为CRA来说，是否能按时完成入组目标是评价其
performance
protocol feasibility
（针对试验方案的可行性调查）和site feasibility
（针对临床研究机构的可行性调查）拟定详细的入组计划，并对试验中可能发生的问题进行预测，同时做出
backup plan
。由于实际工作中，计划很周密但结果依然不尽人意的情况常常出现，因此
backup plan
在某种程度上来说是非常必要的。比如在
site feasibility
时通常会多选择几家研究机构进行拜访，然后将各家机构进行综合比较。其中综合推荐指数较高的直接选取作为研究点，不符合条件的cancel掉，剩下的基本符合条件但综合推荐指数一般的留作备用。
另外，在遇到受试者入组困难时，冷静分析其原因，抓住问题的根源也是解决这一难题的关键。如果经过一番调查，你发现从科室的规模、专家知名度、门诊量、病床数等因素来看，研究基地应当具有一定的入组实力，入组慢的原因主要来源于研究者的积极性不高，这时你就应主要focus在如何更好的与研究者沟通，提高他们招募病人的积极性这方面。可以采取的方法既有正面的鼓励（如在试验经费的预算内适当提高研究费用）也有反面的督促（如采用Newsletter等形式将各家研究机构的入组排名传达给研究者），这就仁者见仁，智者见智了。如果经过调查，你发现研究者对你的试验其实是有较高的热情和积极性的，但是实际的入组病例数还是与计划有较大差距，这时你考虑的重点就应放在如何帮助研究者招募受试者了。较常用的方法是张贴受试者招募广告，但是切记任何受试者招募广告在张贴前都需得到伦理委员会的批准。至于广告的形式，比较传统的做法是将纸质的广告帖在医院的布告栏或其他引人注目的地方，目前更流行的是直接贴在医院的网站上，当然前提是获得院方的准许。此外，如果PI（主要研究者）人缘好或者有一定的号召力的话，找其他相关科室推荐病人也会是一个行之有效的方法。如果各种途径都尝试过，但是入组目标依然无法按计划完成时，还有一招就是立即启动前面提到的留作备用的临床研究机构。
以上提到了遭遇入组困难时值得借鉴的一些方法，但从长远来看，这些方法其实都不够理想。若要从根本上解决中国临床试验受试者招募的难题，应在政府和媒体的层面加强宣传教育，改变大多数人心目中“临床试验就是拿人当小白鼠”的思维模式，提高患者主动参与临床试验的积极性，并在此基础上建立系统、完善的临床试验患者库。
performance
protocol feasibility
（针对试验方案的可行性调查）和site feasibility
（针对临床研究机构的可行性调查）拟定详细的入组计划，并对试验中可能发生的问题进行预测，同时做出
backup plan
。由于实际工作中，计划很周密但结果依然不尽人意的情况常常出现，因此
backup plan
在某种程度上来说是非常必要的。比如在
site feasibility
时通常会多选择几家研究机构进行拜访，然后将各家机构进行综合比较。其中综合推荐指数较高的直接选取作为研究点，不符合条件的cancel掉，剩下的基本符合条件但综合推荐指数一般的留作备用。
另外，在遇到受试者入组困难时，冷静分析其原因，抓住问题的根源也是解决这一难题的关键。如果经过一番调查，你发现从科室的规模、专家知名度、门诊量、病床数等因素来看，研究基地应当具有一定的入组实力，入组慢的原因主要来源于研究者的积极性不高，这时你就应主要focus在如何更好的与研究者沟通，提高他们招募病人的积极性这方面。可以采取的方法既有正面的鼓励（如在试验经费的预算内适当提高研究费用）也有反面的督促（如采用Newsletter等形式将各家研究机构的入组排名传达给研究者），这就仁者见仁，智者见智了。如果经过调查，你发现研究者对你的试验其实是有较高的热情和积极性的，但是实际的入组病例数还是与计划有较大差距，这时你考虑的重点就应放在如何帮助研究者招募受试者了。较常用的方法是张贴受试者招募广告，但是切记任何受试者招募广告在张贴前都需得到伦理委员会的批准。至于广告的形式，比较传统的做法是将纸质的广告帖在医院的布告栏或其他引人注目的地方，目前更流行的是直接贴在医院的网站上，当然前提是获得院方的准许。此外，如果PI（主要研究者）人缘好或者有一定的号召力的话，找其他相关科室推荐病人也会是一个行之有效的方法。如果各种途径都尝试过，但是入组目标依然无法按计划完成时，还有一招就是立即启动前面提到的留作备用的临床研究机构。
以上提到了遭遇入组困难时值得借鉴的一些方法，但从长远来看，这些方法其实都不够理想。若要从根本上解决中国临床试验受试者招募的难题，应在政府和媒体的层面加强宣传教育，改变大多数人心目中“临床试验就是拿人当小白鼠”的思维模式，提高患者主动参与临床试验的积极性，并在此基础上建立系统、完善的临床试验患者库。
做的基因芯片显示15q11.2处有0.5Mb缺失是啥意思？对怀孕和胎儿有...123
dxy_i347k8d32017-12-16
中唐临界风险，33岁，第一胎，然后羊水穿刺加CMA基因芯片检查，染色体核型正常，4维彩超正常，医生说发育速度偏慢，但还算正常范围，CMA结果异常，如照片
新药临床前研究内容有哪些,新药临床试验分为几期..._临床执业医师_...123
2018-03-01
临床前
小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批
临床
各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
主要是I期安全性
II期有效性
Ⅰ期临床试验
在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.
Ⅱ期临床试验
通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.
在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。
以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。
可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。
Ⅲ期临床试验
在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。
可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。
小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批
临床
各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
主要是I期安全性
II期有效性
Ⅰ期临床试验
在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.
Ⅱ期临床试验
通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.
在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。
以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。
可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。
Ⅲ期临床试验
在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。
可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。
CAPA平台用户登录123
战斧TA00762018-02-25
您好。临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：
1.试验目的：
I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。
III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。
2.受试者的人数：
I期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。
3.受试者的类型：
I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。
II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察药物的安全性
二期临床试验：需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。
三期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试药物的安全性，观察疗效。
药物临床试验分为I、 II、 III、
IV期临床，根据新药创新的程度不同，所属的治疗领域不同，对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义：I
期临床研究为安全性研究，摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究，主要在健康人体进行，细胞毒性药品（如抗肿瘤药）在肿瘤病人身上
进行，一般每个I期临床研究需要20-30个病例。试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验，要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为
MTD；此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II
期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。III
期临床为主要的说服性临床试验（相当于美国的PIVATOL试验），通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验
组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行
2000个病例的IV期试验
1.试验目的：
I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。
III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。
2.受试者的人数：
I期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。
3.受试者的类型：
I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。
II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察药物的安全性
二期临床试验：需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。
三期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试药物的安全性，观察疗效。
药物临床试验分为I、 II、 III、
IV期临床，根据新药创新的程度不同，所属的治疗领域不同，对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义：I
期临床研究为安全性研究，摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究，主要在健康人体进行，细胞毒性药品（如抗肿瘤药）在肿瘤病人身上
进行，一般每个I期临床研究需要20-30个病例。试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验，要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为
MTD；此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II
期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。III
期临床为主要的说服性临床试验（相当于美国的PIVATOL试验），通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验
组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行
2000个病例的IV期试验
CMDE123
小强是蟑螂2021-08-14
基因芯片结果出来了 应该是正常吧【唐氏综合症吧】 123
8071361782017-11-26
求助各位大神，点击Downloadfulltable无法下载，总是出现错误，已经排除网络的问题，不知道是否还有其他方法下载，上面有一个Datatable的表格，不知道是不是芯片平台文件？
新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的异同点以及存在的问题123
【爵爷】2货6692021-08-08
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
重点监测：概念出自药监局的《生产企业药品重点监测工作指南
》药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括：
1.研究已知不良反应的发生率。
2.观察新的不良反应的发生情况。
3. 研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/事件包括：
a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号；
b)严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的；
c)同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的；
d)省以上药监部门或药品生产企业关注的其他不良反应/事件。
4.特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。
5.观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。
6.对于药品监督管理部门要求开展的重点监测，药品生产企业应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。
重点监测：概念出自药监局的《生产企业药品重点监测工作指南
》药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括：
1.研究已知不良反应的发生率。
2.观察新的不良反应的发生情况。
3. 研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/事件包括：
a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号；
b)严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的；
c)同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的；
d)省以上药监部门或药品生产企业关注的其他不良反应/事件。
4.特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。
5.观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。
6.对于药品监督管理部门要求开展的重点监测，药品生产企业应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。
临床试验分为四期123
小冰银荡B07322018-03-02
第1期(阶段)：研究人员在一小群人中, 测试一种新药物或治疗方法,作首次评估,研究其安全及有效性，并确定安全的剂量范围，找出副作用。
第二期：在一个较大的人群中,监测药物或治疗方法，进一步评估其安全性及有效性。
第三期：将药物或治疗方在更大人群中,进一步确认其有效性，确认其副作用，并分与其它常用的治疗作比较，进一步收集有关安全地使用此药物或治疗方法的其他各种的信息。
第四期：在已经销售的药物或治疗方法中，进一步在不同人群和长期使用者中,进行收集相关的任何副作用及疗效的信息。
第二期：在一个较大的人群中,监测药物或治疗方法，进一步评估其安全性及有效性。
第三期：将药物或治疗方在更大人群中,进一步确认其有效性，确认其副作用，并分与其它常用的治疗作比较，进一步收集有关安全地使用此药物或治疗方法的其他各种的信息。
第四期：在已经销售的药物或治疗方法中，进一步在不同人群和长期使用者中,进行收集相关的任何副作用及疗效的信息。
临床实验和临床研究有什么区别吗？_咨询实录_123
命中注定的cba2018-02-05
举个例子，或许能说明试验和实验的区别。
上学的时候，学生做的是实验，绝大多数是（老师/教材）事先设计好的。学生按照既定的操作程序，得出可预知的结果，叫实验。
对于结果不可预知的，就叫试验了。比如，有一个新药，没有在临床上使用过，你当然可以预设一个结论，但是，不能百分之百确定经过临床使用一定能得到这个结果，经过严格设计的临床试验，有可能得到预设的结论，也有可能得到相反的结论。这种就是试验。
上学的时候，学生做的是实验，绝大多数是（老师/教材）事先设计好的。学生按照既定的操作程序，得出可预知的结果，叫实验。
对于结果不可预知的，就叫试验了。比如，有一个新药，没有在临床上使用过，你当然可以预设一个结论，但是，不能百分之百确定经过临床使用一定能得到这个结果，经过严格设计的临床试验，有可能得到预设的结论，也有可能得到相反的结论。这种就是试验。
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