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1、该制剂为肌肉注射;
2、制备该微球过程中用到了二氯甲烷、乙醇、正庚烷、二甲基硅油。国家药典有机溶剂残留规定:二氯甲烷残留限度为0.06%;乙醇残留限度为0.5%;正庚烷残留限度0.5%;二甲基硅油药典中还为収载。目前自制微球的二氯甲烷残留约0.2%左右,正庚烷残留1.0%左右,乙醇残留0.3%左右,二甲基硅油暂未检测。很明显:二氯甲烷和正庚烷超标。后来测了一下原研制剂的有机溶剂残留:二氯甲烷残留约0.1%左右,正庚烷残留1.5%左右,乙醇残留0.2%左右。本人也制剂新手,请各位大神帮帮忙,积极发言。我这个长效缓释PLGA微球制剂中有机溶剂残留限应该定多少合适,我后期优化工艺时对上述有机残留应该控制到多少一下合适。
我最近用乳化交联法制备壳聚糖盐酸盐微球,药物是水不溶性(醋酸共晶体),将药物乙醇溶液加入到3%壳聚糖盐酸盐溶液中,混合均匀,加入到含2%span80的液体石蜡,油水比6:1,乳化半小时,加入1.5ml戊二醛,交联30min,离心,用石油醚,丙酮各洗两次,干燥,得微球。
但是我研磨微球,用乙醇溶解药物,超声3h,在紫外下根本检测不到药物,包封率就没法算,我测了药物在石油醚和丙酮中都有一定的溶解度,洗的时候溶剂层也有药物的颜色,是不是微球中的药物都被洗了出来?还是只是把游离的药物洗了出来?药物根本就没被包进去?但是药物在有机溶剂中都有一定的溶解度,我该怎么做?有大神愿意告知一二吗????
版主shitou0307留言:
因为你还没学会怎么提问
同原剂作用由氯金酸(HAuCL4)制备金颗粒直径0.8-500nm胶体金制备胶体金保存间较4℃保存6月或室温保存1-2月
胶体金做标记探针同用途选用胶体金直径范围同用于免疫快速检测胶体金颗粒直径范围般3-40nm间
胶体金粒表面层AuC12—粒表面带负电荷金颗粒表面包层物(蛋白)稳定保护金颗粒维持胶体稳定防止外电解质影响使粒相互凝聚
胶体金粒蛋白吸附作用取决于溶液pH值蛋白氨基酸净电荷取决于溶液pH值pH=pI蛋白溶液呈性pH=pI蛋白溶解度水化程度更容易吸附疏水金粒表面实际胶体金探针制备般胶体金调整pH=pI+0.5更利于结合更稳定
胶体金探针所用蛋白通三种机制于吸附于金颗粒表面:、金粒所带负电荷与蛋白部碱性氨基酸(赖氨酸精氨酸pH均于10)所带阳性电荷初相互吸引;二、蛋白通某些疏水性氨基酸残基(包括色氨酸)与金粒表面间疏水吸附作用;三、蛋白半胱氨酸或甲硫氨酸硫基与金粒间电共用共价键结合
用于制备胶体金探针蛋白需要进行前处理才能与金颗粒更结合未经处理蛋白质般说均含较高浓度盐高浓度盐往往干扰蛋白与胶体金吸附结合或导致胶体金粒凝聚所首先要除蛋白质溶液盐冻干蛋白或高浓度蛋白溶液蛋白凝聚聚同与胶体金粒结合影响探针灵敏度散蛋白单体蛋白前处理重要项处理标记使其蛋白具适量蛋白量(30kD)形蛋白复合体往往稳定量蛋白与其蛋白(BSA牛血清蛋白等)结合能制备稳定性更佳探针量影响探针灵敏度已知蛋白结构与性前提除性影响结构部提高标记灵敏度
二、免疫胶体金产品原理及应用
胶体金探针用单克隆抗体标记应用免疫层析制快速诊断产品具较高特异性且相稳定性高检测般5-10min读结相比其(ELISA需1-2hPCR需要间更)缩短检测间检测(组织液、血清、尿液、粪便等)需做非简单处理或做前处理即进行检测结颜色变化读取需要特别仪器设备
免疫胶体金快速检测试纸利用层析原理、双抗体夹或免疫竞争或间接应用检测物质特异性能与其发特异反应抗原或抗体并金颗粒显色剂达快速检测目
使用快速检测产品卡加孔加入待测利用层析原理断向另端层析随着层析进行本待测固定于测试线(T线)并颜色变化显示并照线(即控制线C线)确保检测效性
建议 这没有意义
也可以自己查阅资料
一种是奥曲肽微球商品名“善龙”一种是兰瑞肽微球商品名“索马杜林”
两种药物都是纯进口产品因工艺特殊国际上至今都没有仿制品出现
国外已经有了二代长效生长抑素类似物是凝胶预充剂型的长效兰瑞肽
其工艺比微球制剂更先进了一步患者可做到像胰岛素一样进行自我注射
注射周期也比现有的28天注射间隔更长能达到56天或天的注射周期
各位老师,在用凝集法或去溶剂法制备BSA的纳米微球,查阅相关文献,使用100mg的BSA溶于10ml的去离子水中,配成1wt%的水溶液,然后在磁力搅拌下,以1ml/min或2ml/min的速度加入乙醇40ml。在加入过程中,溶液变成乳白色,然后在加入就逐渐变清凉,但同时有沉淀出现,请问各位实验过程有啥问题啊?采取哪些措施可以避免出现沉定?另外制备纳米颗粒的过程,对BSA有具体的要求吗