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求教各位大侠，98%的原料药可以代替98%的标准品吗？

公司现有的二类生化试剂，在当时注册时没有将校准品包含在试剂盒中一起申报，目前法规要求校准品也需要注册，公司出于销售便利的考虑，希望校准品放在试剂盒中，而不是单独保证，不知可否走变更许可的道路。有知道的或操作过的同道能谈一下吗？谢谢！

我急需:人参皂甙Rg1标准品，但国家药品生物制品中心买不到。不知哪里还可能有呀？谢谢！

hplc跑标准品的时候，标准品需要经过什么特殊处理吗？
另外，标准品有没有什么特殊的规定
我有浓度为99.7％的药物，这可以作为标准品吧

经常对对照品与标准品的概念不清楚，有何区别，查了一下，得到如下结果：
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
还是感觉不甚明了，是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？

From:http://www.cdda.gov.cn/index/zcfg_detail.asp?ID=62a
国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，

from:http://www.chp.org.cn/2005gs/swfl/swfl.htm
国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

From:http://www.pharm.sdu.edu.cn/peiyang/jiaoan/yaowufenxihx.doc
（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。
标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。

From:http://www.chp.org.cn/2005gs/swfl/swbz.htm
1定义
生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
2标准物质的种类
生物制品标准物质分为二类。
国家生物标准品系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。
国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以（IU）表示。

From:http://www.proteomics.com.cn/msl/papers/Notice1.html
1　对照品与标准品概念不清
对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已［1，2］，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
2　对照品或标准品混用
对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题［3］。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用；UV为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于：(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；(3)日常科研中极难找到相应的对照品；(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。

很多战友询问一些标准品对照品的购买方式，这里列出一些常用的电话和网址，另外很多地方药检所都会备有一些常用的对照品，大家可以就近联系购买，部分地方所提供邮购服务（有笑脸的单位服务好，可邮购）：
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
提醒大家几点：中检所和各地药检所售的都是药典或国家标准中应使用到的标准品和对照品，如果您是建立新药或某些新方法所用到的对照品，他们哪儿一般不会有，此时多为各研究单位自行制备对照品。
在您打电话询问时可以登入中检所的网站在搜索模块中下拉标准物质搜索，看看中检所是否已有此种物质。
若为地方升国标的标准中用到的对照品，中检所一般较少有，最好的方法是找到原始地方标准所在地，与该地的省所联系购买。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
中检所：010－6705152467017755转219/239
北京所：010－66125040
:)河北所：0311－6673174
:)四川所：028－87525503
:)广东所：020-81847931
http://www.gdyjs.org.cn/wxyd/jj.htm
海南所：0898－66222646、66219706、66219772、66218770
http://www.hnyjs.org
:)江苏所：025-83203019852913198663952286631803
http://www.jsidc.org/zxfw/cpzs1.asp
浙江所：0571-8645317186457786

中药标准品：
http://xiehegroup.cn/public_html/page/zjxh_xhqx_zykfzxml.htm
http://www.cctyi.com
http://www.chem911.com/htmls/urls/standard.asp

进口试剂：
http://www.jkchemical.com/home.htm（该公司可以提供USP/BP/JP的对照品）
http://218.30.124.40/

将不定期更新
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
广东药检所2003年的对照品一览表，可下载查询：

呵呵，kunben兄我修改一下标题！看看大家效果！

2003年标准品一览表.zip(59.72k)

对照品和标准品的概念

经常对对照品与标准品的概念不清楚，有何区别，查了一下，得到如下结果：
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
还是感觉不甚明了，是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？

[url]http://www.cdda.gov.cn/index/zcfg_detail.asp?ID=62a[/url]
国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，

http://www.chp.org.cn/2005gs/swfl/swfl.htm
国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

From:[url]http://www.pharm.sdu.edu.cn/peiyang/jiaoan/yaowufenxihx.doc[/url]
（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。
标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。

From:[url]http://www.chp.org.cn/2005gs/swfl/swbz.htm[/url]
1定义
生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
2标准物质的种类
生物制品标准物质分为二类。
国家生物标准品系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。
国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以（IU）表示。

From:[url]http://www.proteomics.com.cn/msl/papers/Notice1.html[/url]
1　对照品与标准品概念不清
对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已［1，2］，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
2　对照品或标准品混用
对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题［3］。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用；UV为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于：(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；(3)日常科研中极难找到相应的对照品；(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。

我是一个新手，请问大家我现在在做基因工程药物DSPA的纯度检测，参照药典三部生化药物的检测方法，所用的液相是waters2489监测器，717进样器所用的流动相是A:0.1％TFA-水，B:.1％TFA-ACN，梯度洗脱5％－70％50分钟，由于dspa的研制处于临床阶段，没有标准品做对照，不知道用什么方法来确定哪个吸收峰是目的蛋白的峰，请各位高手给我指点一下。

大家好，我有个问题，非常迷惑，而且一直没得到确定答案。那就是我们试剂盒内配的标准品，分装后的保存条件，以及确切的保存时间有多长。我就发现一个问题，由于我们用的是半自动生化，每次定标后，用了几天后，质控......

标准品主要用于比色分析吗？标准品溶解了待测物质的纯水？校准品是个纠正值，什么时候要校准？质控品是已知浓度的标本。好乱，求老师理顺一下。

血脂标准品
Blood lipid Standards

打算用新牌子的生化试剂，领导要求做方法学验证，验证要求嘛无非就是准确度、批内批间精密度、最低检测限、线性范围这些。准确度验证时需要用到标准物质，在中国计量科学研究院官网上找，好多都没有，比如酶类、胆......