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2025-05-10
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Eptifibatide 参考标准![\"igg\"](\"https://www.usp.org/sites/%20default/files/usp/image/optional-block/2023-03/igg598x300_1.png\")
mAb 参考标准品的新应用：解决电荷变体
USP Biologics™上一页下一页面包屑USP我们的工作USP Biologics™保障药品质量是保护公众健康的基础健康，尤其是原料和产品来自世界各地。生物制品——例如重组治疗蛋白、疫苗、血液成分、组织和基因疗法——的增长速度比任何其他医学领域都要快。就像化学药物一样，制造商必须确保向患者提供的生物制剂的纯度和质量。 USP 质量标准是强大安全网络的基础，该网络通过提高可预测性和可靠性并保持完整性来帮助制造商全球供应链的完整性。
资源
mAb 分析指南在整个临床开发过程中创建的分析测定和方法对于任何监管备案都很重要。单克隆抗体 (mAb) 也不例外。彻底且可重复的分析方法可以加速产品和工艺开发，从而提前提交监管审批以及随后的产品发布。
USP 与科学和监管专家合作开发了一款免费的交互式工具，提供轻松访问 mAb 相关资源，例如：
FDA 和世界各地许多监管机构认可的 USP-NF 纲要中的相关文件标准经过同行评审的出版物、会议演示文稿、海报和技术说明物理参考标准USP教育课程探索指南
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产品类别抗生素标准品碳水化合物标准品细胞、基因和组织标准品糖胺聚糖和碳水化合物肝素标准品微生物学标准品单克隆抗体肽标准品蛋白质标准品疫苗标准活动与培训查看所有教育课程和活动
近期圆桌会议摘要
USP虚拟的AAVUSP 生物制剂连续生产虚拟圆桌会议：执行摘要USP 胰岛素质量虚拟圆桌会议：执行摘要精准医学和基因组学圆桌会议展开菜单重要信息×我同意错误
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