纯化工艺对培养基残留的去除能力

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纯化工艺对培养基残留的去除能力

2017-06-13

问题描述：

请教大家一个问题。培养基成分很复杂，经过纯化后培养基中的某些成分还可能残留在制品中可能造成安全隐患。药典重组蛋白制品总论也要求纯化工艺能将培养基残留降至可接受标准。现在的问题是如何评价纯化工艺对培养基残留的去除能力？由于培养基成分很复杂，应该检测哪些成分呢？

希望大家能说说各自的见解，谢谢！

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hbxntsxw

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查了一圈也没看到相关资料。

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cc3135526

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培养基成分很复杂，目前好像还没有具体要求。最近CDE对很几家公司提出了消泡剂含量的检测与控制，不知道有没有收到类似要求的？出来聊聊

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hbxntsxw

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cc3135526培养基成分很复杂，目前好像还没有具体要求。最近CDE对很几家公司提出了消泡剂含量的检测与控制，不知道有没有收到类似要求的？出来聊聊IND阶段就要对消泡剂进行验证吗？

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rudy668

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消泡剂，金属元素等是需要检测的；不管CDE是否需要，我觉得这个是不可缺的检测。

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hbxntsxw

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rudy668消泡剂，金属元素等是需要检测的；不管CDE是否需要，我觉得这个是不可缺的检测。谢谢你的回复！同意你的观点，这些是要测的，只是在IND阶段就要验证吗？另外，金属元素具体指哪些？是培养基里面就含有的还是哪步工艺中可能引入的？

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jackieustc

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消泡剂有发补案例。目前生物制品有要求测定重金属的吗？有没有哪位战友有发补案例，另外测定特定的重金属比如引入的还是烧成灰测定混合的重金属？

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rudy668

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hbxntsxw谢谢你的回复！同意你的观点，这些是要测的，只是在IND阶段就要验证吗？另外，金属元素具体指哪些？是培养基里面就含有的还是哪步工艺中可能引入的？一般可以先对你的培养基进行一个测定，确认出哪几个含量比较高的金属，然后着重进行检测分析。

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rudy668

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jackieustc消泡剂有发补案例。目前生物制品有要求测定重金属的吗？有没有哪位战友有发补案例，另外测定特定的重金属比如引入的还是烧成灰测定混合的重金属？应该就是用ICP-OES方法测定，样品测定前会经过特点的硝解处理

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jackieustc

用户

大家更新下认识，除了关注培养基中可能的风险外，还有哪些是需要特别关注的。这时候涉及到风险评估，如果在培养阶段的，距离终端是比较远的，可能需要关注危害比较大的，例如之前谈的抗生素、加压筛选物质、添加的可能有免疫原性的蛋白质或多肽类物质、消泡剂？对于重金属的关注是最近行业有什么新进展要求还是厂家自己在进行风险评估了？如果担心金属对产品的影响，那就不只是培养基的问题、过程中接触的金属管道和容器也要注意。

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