DMSO ，丁酸钠这类添加物在生产上是否允许使用？
2021-07-21
问题描述：
想问下：DMSO，丁酸钠这类添加物在生产上是否允许使用？是否存在法规监管方面的问题？国外商业化生厂时有没有使用的例子
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rxh813
用户
应该可以吧，很多文献都说DMSO/丁酸钠对蛋白表达有促进作用，如果法规不允许的话，那这些研究就没有什么实际指导作用了，呵呵，期待专家的解答。。。
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jjxlt
用户从研究的角度来看是没有什么问题的，关键是大规模生产时，是否存在问题。如果国外有先例的话还好点，国内药监局还是很保守的。
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jianjian1987
用户嗯文献和大规模生产差别还是不小的。所以还是要多咨询一些具有实际大规模生产经验的供应商或者企业。
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biosky2013
用户如果大规模生产上使用了，通常还要求工艺验证去除残留。
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jackieustc
用户biosky2013如果大规模生产上使用了，通常还要求工艺验证去除残留。如果是有毒害的物质需要工艺验证去除，如果是一般物质例如培养基组分就要添加的成分如氨基酸类，一般不专门验证去除。所以DMSO或丁酸钠是不是有毒害，在工艺中某个步骤能否去除。申报临床阶段不要紧的，申报生产要做全面。
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biosky2013
用户jackieustc如果是有毒害的物质需要工艺验证去除，如果是一般物质例如培养基组分就要添加的成分如氨基酸类，一般不专门验证去除。所以DMSO或丁酸钠是不是有毒害，在工艺中某个步骤能否去除。申报临床阶段不要紧的，申报生产要做全面。那如果说工艺中添加了重组胰岛素或者其他的激素分子（也属于培养基成份），工艺中应该也要有一步检测残留，检测限度如何确定呢？申报临床或者生产的时候，还需要做哪些全面验证呢。国内外这方面有没有可以参考的治疗？谢谢。
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jackieustc
用户biosky2013那如果说工艺中添加了重组胰岛素或者其他的激素分子（也属于培养基成份），工艺中应该也要有一步检测残留，检测限度如何确定呢？申报临床或者生产的时候，还需要做哪些全面验证呢。国内外这方面有没有可以参考的治疗？谢谢。这个国内说实话，还真把控不好这个度，需要与CDE讨论。
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zhulikou431
用户说明用途，说明安全性，说明工艺控制。如果批准了，就可以加。如果不批准，私下加入，就是假药。坐牢与否，自己考虑。
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灰化肥发灰
用户丁酸钠在生产上是使用的，作为无血清培养基的成分之一。
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iloveyousome
用户国外生物药开发专利上有在CHO细胞中使用丁酸钠的案例，但实际应用没有不能确定，至少申报的工业化生产专利上明确有使用。
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zhulikou431
用户jackieustc如果是有毒害的物质需要工艺验证去除，如果是一般物质例如培养基组分就要添加的成分如氨基酸类，一般不专门验证去除。所以DMSO或丁酸钠是不是有毒害，在工艺中某个步骤能否去除。申报临床阶段不要紧的，申报生产要做全面。申报临床阶段不要紧的？？？这个看法靠谱吗？
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rudy668
用户我觉得只要做好一套残留检测方法及验证，应该是能通过CDE的审评的
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