【求助】体内诊断用荧光染料注册报批应属于化药类还是属于诊断试剂类？
2021-07-23
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liuxingxp
用户
展开引用求助各位同僚：体内诊断用的荧光染料类药物，注册报批该走药品注册流程，还是诊断试剂（医疗器械）流程？咨询了一些专业人士，有说按照药品的，也有说按照生物制剂的（但本身只属于小分子荧光染料，有点不沾边啊）。查询了国家局的文件，大多都是关于体外诊断试剂的，体内的相当少。在此请教各位，能否给一些意见。最好能附上国家局相应文件。感激！......小分子应该是按化药走吧，类似显影剂
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wolflee
用户这个按药品来
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