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中唐临界风险,33岁,第一胎,然后羊水穿刺加CMA基因芯片检查,染色体核型正常,4维彩超正常,医生说发育速度偏慢,但还算正常范围,CMA结果异常,如照片
临床药物试验需要遵守哪些原则呢?我们在药物临床试验中需要遵循三个原则:科学原则、法律法规、伦理原则。
简单来讲,就是说临床药物试验必须要科学合理,必须要符合相关法律法规,必须讲究伦理道德。当药物临床试验的科学性、法规性与伦理性发生矛盾时,我们应把伦理问题摆在首位。为保护咱们受试者的尊严、安全和权益,国家规定从下面几个方面对药物临床试验伦理进行重点审查,包括研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究。
参加临床药物试验有哪些好处呢?
从咱们患者的角度来讲,参加新药研究,可以使患者最早受益于这些新药的治疗,可能获得好的疗效,尤其对于复发难治的患者,目前已经上市的药物没有好的治疗效果时,临床试验新药是首选治疗。参加临床试验,可以使患者经济上受益,临床试验的药物可以免费提供(这些药物一旦上市,往往价格昂贵),参加临床试验的患者可以得到免费的与试验相关的药物及与试验相关的各项检查,因此可减轻患者的经济负担。同时,参加临床试验,可以接受规范的治疗和随访,患者在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务,有利于提高疗效。当然,患者和其他受试者参加并配合完成本试验,有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。
临床药物试验的风险主要有两部分,第一,增加新药不一定增加疗效。第二,可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。
大家不要太过顾虑这些风险,因为临床研究有严格的政策管理规定、标准的操作流行,以及良好的全程的质量控制,最大程度的减少风险,保证受试病人的安全。实际上,一个临床试验的实施,是经过了严格的审批程序的。
为了遵循临床药物试验的三大原则,保证试验的合法性、科学性以及最大限度保障患者利益,临床药物试验需要一套复杂且必要的流程。对于临床药物试验的流程,大部分都是研究的申请单位与研究的实际执行单位需要做的工作。对于咱们参加临床药物试验的患者,只需要与相关医务人员做好沟通,签订知情同意书及相关文件后,积极配合医生工作就行了,其中最重要的是遵医嘱按时用药,按时做检查,按时复诊。
临床试验IIb 和 IIa区别:
IIa就是先入组少量受试者,目的是确立合适的治疗剂量,确定量效关系,评估危险-利益比率,探询新药配伍并为下一步试验建立方法学依据。
IIb则是在a的基础上有效组扩大样本量,明确剂量等有效性、安全性。比如:一个药IIa有几个适应症,入组十几个病例后,观察有效性安全性,选择有效性等良好的适应症组扩大样本量做IIb实验,最后再看有效性和安全性。
IIa期相当于是II期的剂量和有效性的探索性试验,到底是做II期还是分开做IIa、IIb期,要看SFDA发的临床批件怎么要求。
重点监测:概念出自药监局的《生产企业药品重点监测工作指南
》药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应,具体内容包括:
1.研究已知不良反应的发生率。
2.观察新的不良反应的发生情况。
3. 研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/事件包括:
a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号;
b)严重不良反应,其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的;
c)同类产品(相同活性成份/组方、相同作用机理)存在的严重类反应,且重点监测药品也可能存在的;
d)省以上药监部门或药品生产企业关注的其他不良反应/事件。
4.特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者,以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。
5.观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。
6.对于药品监督管理部门要求开展的重点监测,药品生产企业应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。
无创dna检测8号染色体缺失32.99mb,羊穿正常,基因芯片检测还是8号染色体杂合性缺失32.2mb,请教专家孩子能要吗?万分感谢
研究蛋白质芯片的意义
1。蛋白质是基因表达的最终产物,接近生命活动的物质层面;
2。探针蛋白特异性高、亲和力强,可简化样品前处理,甚至可直接利用生物材料(血样、尿样、细胞及组织等)进行检测;
3。适合高通量筛选与靶蛋白作用的化合物;
4。有助于了解药物或毒物与其效应相关蛋白质的相互作用。
蛋白质芯片的分类:
1.蛋白质检测芯片
2.蛋白质功能芯片
蛋白质芯片的制备:
1。固相载体及其处理
载体(滴定板、滤膜、凝胶、载玻片)
2。蛋白质的预处理
选择具有较高纯度和完好生物活性的蛋白进行溶解
3。点制微阵列
可使用点制基因微阵列的商品化点样仪或喷墨法等
4。膜为载体:芯片放入湿盒,37°C1h
载玻片为载体:化学修饰产生醛基固定蛋白
5。微阵列的封闭固定微阵列上的蛋白样点
主要封闭试剂:BSA或Gly
相关链接:
全部有关生物芯片的实验方法技术(protocol)
生物芯片相关仪器及芯片・芯片扫描仪・芯片点样仪・生物芯片・生物芯片系统・其它
生物芯片技术服务
核酸分析类试剂
AFLP分析|SNP基因分型|线粒体DNA基因分型|其它基因分型|DNA指纹试剂盒|DNA测序试剂|核酸电泳凝胶|核酸标准品|凝胶纯化试剂盒|核酸染色|转座工具|其它
第二期:在一个较大的人群中,监测药物或治疗方法,进一步评估其安全性及有效性。
第三期:将药物或治疗方在更大人群中,进一步确认其有效性,确认其副作用,并分与其它常用的治疗作比较,进一步收集有关安全地使用此药物或治疗方法的其他各种的信息。
第四期:在已经销售的药物或治疗方法中,进一步在不同人群和长期使用者中,进行收集相关的任何副作用及疗效的信息。
上学的时候,学生做的是实验,绝大多数是(老师/教材)事先设计好的。学生按照既定的操作程序,得出可预知的结果,叫实验。
对于结果不可预知的,就叫试验了。比如,有一个新药,没有在临床上使用过,你当然可以预设一个结论,但是,不能百分之百确定经过临床使用一定能得到这个结果,经过严格设计的临床试验,有可能得到预设的结论,也有可能得到相反的结论。这种就是试验。
请问各位园子里的大神,假设从一项已经完结的多中心随机对照(其Primaryendpoints是1年的全因死亡事件)拿到了一个单中心的患者资料,并且对这部分病人进行了3年全因死亡的随访(此时距离原来的RCT结束已经有了2年),那么这部分结果发表的论文能算原有RCT的一个single-centersub-analysis吗?
Briefly,对多中心RCT的其中一个中心(single-center)继续进行更长时间的随访,这样的研究还能算XXXRCT的substudy吗?可以的话有没有相关已发表的文献支持?从本质上讲,这是不是就是双向队列研究?

