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实验方法原理 | 干混悬剂的干燥失重,系指在规定的条件下干燥后所减重量的百分率。除在品种项下另有规定干燥失重或水分外,按下列操作方法(根据《中国药典》2010年版二部附录VBL制定)进行。 | ||||||||
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实验材料 | 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 试剂、试剂盒 | 硅胶五氧化二磷 仪器、耗材 | 分析天平烘箱干燥器恒温减压干燥箱真空泵扁形称量瓶 实验步骤 | 一、仪器和用具 分析天平(感量0.1mg),烘箱,干燥器,恒温减压干燥箱,真空泵,扁形称量瓶。 二、试药 常用干燥剂硅胶、五氧化二磷等。干燥剂应保持在有效状态。 三、操作方法 1. 取干混悬剂约1g,置与供试品同样干燥条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中,平铺厚度不可超过10mm,精密称定。 2. 干燥除在品种项下另有规定外,含糖干混悬剂应在60°C减压(压力在2.67kPa以下)干燥,其余均应在105°C干燥。 3. 称量干燥后取出称量瓶,置干燥器中放冷至室温,再精密称定重量。重复2和3项操作,直至恒重。 四、记录与计算 1. 记录干燥时的温度、压力、干燥剂、干燥时间、放在干燥器里的时间、称量及恒重数据、计算和结果等。 2. 计算干燥失重 五、结果与判定 除另有规定外,干混悬剂的减失重量未超过2.0%,判为符合规定。 注意事项 | 如干燥过程中出现有严重变色现象,则宜改用60°C减压干燥。 |
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发布于 : 2018-08-07
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