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临床试验的整个实施过程中都会涌现出大大小小的各种困难。其中受试者入组困难，入组速度慢便是让CRA颇为头疼的一大难题。由于入组足够数目的病例在药物临床试验（特别是注册试验）中是非常重要的一个环节，越早完成入组计划，意味着药物也将越快上市。因此，作为CRA来说，是否能按时完成入组目标是评价其
performance
protocol feasibility
（针对试验方案的可行性调查）和site feasibility
（针对临床研究机构的可行性调查）拟定详细的入组计划，并对试验中可能发生的问题进行预测，同时做出
backup plan
。由于实际工作中，计划很周密但结果依然不尽人意的情况常常出现，因此
backup plan
在某种程度上来说是非常必要的。比如在
site feasibility
时通常会多选择几家研究机构进行拜访，然后将各家机构进行综合比较。其中综合推荐指数较高的直接选取作为研究点，不符合条件的cancel掉，剩下的基本符合条件但综合推荐指数一般的留作备用。
另外，在遇到受试者入组困难时，冷静分析其原因，抓住问题的根源也是解决这一难题的关键。如果经过一番调查，你发现从科室的规模、专家知名度、门诊量、病床数等因素来看，研究基地应当具有一定的入组实力，入组慢的原因主要来源于研究者的积极性不高，这时你就应主要focus在如何更好的与研究者沟通，提高他们招募病人的积极性这方面。可以采取的方法既有正面的鼓励（如在试验经费的预算内适当提高研究费用）也有反面的督促（如采用Newsletter等形式将各家研究机构的入组排名传达给研究者），这就仁者见仁，智者见智了。如果经过调查，你发现研究者对你的试验其实是有较高的热情和积极性的，但是实际的入组病例数还是与计划有较大差距，这时你考虑的重点就应放在如何帮助研究者招募受试者了。较常用的方法是张贴受试者招募广告，但是切记任何受试者招募广告在张贴前都需得到伦理委员会的批准。至于广告的形式，比较传统的做法是将纸质的广告帖在医院的布告栏或其他引人注目的地方，目前更流行的是直接贴在医院的网站上，当然前提是获得院方的准许。此外，如果PI（主要研究者）人缘好或者有一定的号召力的话，找其他相关科室推荐病人也会是一个行之有效的方法。如果各种途径都尝试过，但是入组目标依然无法按计划完成时，还有一招就是立即启动前面提到的留作备用的临床研究机构。
以上提到了遭遇入组困难时值得借鉴的一些方法，但从长远来看，这些方法其实都不够理想。若要从根本上解决中国临床试验受试者招募的难题，应在政府和媒体的层面加强宣传教育，改变大多数人心目中“临床试验就是拿人当小白鼠”的思维模式，提高患者主动参与临床试验的积极性，并在此基础上建立系统、完善的临床试验患者库。

我是应届本科毕业生，听说应届的，没有医师执照的考生不能报考临床型研究生，是不是这样？两者有区别吗？谢谢回答！

与其它作用于中枢神经系统的药物不同的是，致幻剂所产生的效应难以预测，常常取决于使用者自身的心理预期以及所处的环境。许多服用过致幻剂的临床医生甚至认为这些因素是致幻体验的决定因素。例如，具有宗教信仰的人在宗教活动中服用致幻剂很可能会有助于使用者产生神秘的宗教体验，早期基督教的圣油就有添加大麻，就同等剂量的药物如果仅出于娱乐的目的在一个随意的环境中使用可能会产生难以预测的甚至是灾难性的后果。Stanislov Grof曾于上世纪六十年代进行过大量的LSD临床试验，他认为LSD是一种强大的非特异性的脑内生化与生理进程的放大器或催化剂，这些效应不能从纯粹药理学的角度来理解。一个使用者多次使用同一剂量的同一种致幻剂，其每次的体验可能会显著不同。尽管在较大剂量下致幻剂会产生许多奇异的非常显著的效应，通常小剂量会产生一些非特异性的药理学效应。Holllister曾经总结如下：
⑴ 躯体症状：眩晕，无力，震颤， 恶心，困倦，皮肤感觉异常，视力模糊。
⑵ 感觉症状：物体的形状扭曲，颜色改变，注意力无法集中，自我感觉听力显著提高，少数情况下会出现感觉错乱（如听到颜色，看到声音等）。
⑶ 精神症状：情绪改变（欣喜，悲伤或易激惹），紧张，时间感扭曲，无法表达自己的想法，人格解体，梦境般的感觉， 视幻觉。
上述症状只是概要性的，致幻剂所产生的效应是因人因时因地而异的，至今仍无法有一个绝对全面的描述。 1938年Albert Hofmann合成了LSD，这是继他致力于麦角碱研究数年来合成的第25个化合物，因此称为LSD-25，以前合成的数个药物已经在临床上使用，包括methergine用于产科止血，hydergine用于治疗偏头痛。开始Hofmann是想合成一个呼吸兴奋剂，但是动物实验发现LSD-25没有呼吸兴奋作用，因此没有对此进行进一步研究。1943年在一次合成LSD-25的实验后，Hofmann有了一次不同寻常的精神体验，他认为这可能是由于实验过程中吸入或接触到了微量的LSD所致，因此于4月19日进行了著名的自体实验，证实250微克LSD确实引起了非常明显的精神效应，且持续数小时。这是人类历史上第一次发现了一种药效如此强大的能够显著改变人的意识的药物[6]。此后，Sandoz公司向全世界许多实验室提供LSD进行研究。基于LSD在精神方面的作用，许多精神学家使用LSD进行精神辅助治疗。整个上世纪五十年代到六十年代中期，全世界发表了超过1000篇临床研究论文，涉及40000多名患者，出版了数十本书，并召开过6次有关致幻剂精神治疗的国际会议，治疗的疾病包括酒瘾，强迫症，儿童自闭症等。还有一些研究涉及晚期癌症患者，发现LSD能够减少患者镇痛药的用量，患者对死亡的恐惧明显减少，在平静中死去。然而，伴随着对致幻剂医疗用途的探索，致幻剂在特定人群中出现了以娱乐为目的的使用，尤其是五十年代西方社会嬉皮士运动的兴起，为以LSD为代表的致幻剂的滥用推波助澜。到了六十年代初，LSD的滥用波及了西方社会的各个阶层，在教会间开始流行，随之而来的是有关因在无医学监督的环境中随意使用致幻剂而死亡的报道。LSD实验还成为探索宗教和神秘体验本质的新动力。研究宗教的学者和哲学家们在讨论是否在LSD迷醉期间常被发现的宗教和神秘体验是真实的，即与自发的神秘宗教启蒙是否是一样的。在这种背景下，各国政府纷纷将LSD列为管制药，宣布持有和使用该药为非法，并不再资助此类医学研究。迫于压力，Sandoz公司也于1965年发表声明，停止提供LSD进行研究。这一系列措施的结果是科学家发现有关致幻剂的研究获得审批以及经费越来越困难，有关前述精神治疗的研究也多无定论。这样，致幻剂临床研究的热潮慢慢退去。整个七十年代初到九十年代末的30年间，仅有零星的使用致幻剂进行精神治疗的报道，也多数是LSD之外新出现而未被管制的药物，如DPT。目前，全世界仅有几个小组在进行致幻剂研究，主要分布在瑞士和美国。最新的一篇论文发表于2006年8月期的psychopharmacology杂志上，通过在教堂是实验数据分析，约翰霍普金斯大学的Roland Griffiths发现致幻剂psilocybin单次使用能够在具有宗教信仰的人产生宗教体验，且对使用者的影响持续长达2个月。这一报道引起极大轰动，杂志主编专门邀请了4名专家对此进行评论，许多国家的媒体对此进行了报道。与此相呼应的是，2006年1月份，在瑞士Albert Hofmann的家乡举办了庆祝Hofmann 100周岁的国际会议，会上Hofmann本人及许多领域内的专家呼吁政府应考虑放开被禁锢了三十年的致幻剂人体研究，以进一步探索致幻剂用于临床精神治疗的可能性。值得注意的是，Griffiths的研究1999年就已开始，其后为获得政府相关部门的审批耗费了大量时间，使得这一研究在6年以后才最终完成并公开发表。欧美国家是否因此会将有关的政策会进行松动，仍是一个未知数。

临床前
小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批
临床
各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
主要是I期安全性
II期有效性
Ⅰ期临床试验
在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.
Ⅱ期临床试验
通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.
在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。
以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。
可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。
Ⅲ期临床试验
在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。
可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。

如题，A、B两个新药均已获得临床批件。通过分析，二者联用可能会取得较好的临床疗效。因此，我们想在A或B的临床研究期间开展二者联合用药的临床研究。请问目前的法规允许我们这么操作吗？如果不行要做哪些研究和申请？谢谢！

本人急需了解新药临床前研究的工作内容、程序及周期。即对于一类细胞毒类抗癌新药的临床前研究，从原料制作、制剂制作到各类试验（药效学、急毒、药代、长毒、药理学、安全性试验等等）每个阶段的工作内容是什么，各项工作之间哪个必须在前面，哪个在后面，以...

如题，最近接触了真实世界临床研究是什么？

如题。已修正错误并更新，可用AdobeReader打开所有页面。可在Q群共享文档下载，群号见本版置顶帖。

体外诊断产品临床研究专题班课件2017.10杭州.pdf(18207.85k)

Clinical Study Report - 临床研究报告

高血压研究
本品抗高血压的疗效已经在11个对照研究中得到证明，其中共有1679名患者服用本品，471名患者服用安慰剂，488名患者服用其他各类对照药物。轻度和中度原发性高血压患者每天服用本品，一天一次，其收缩压和舒张压的降低有显著统计学意义；临床研究中的抗高血压治疗持续近一年。测定波谷（服药后24小时）和波峰（服药后5-6小时）时的血压，表明其具24小时平稳的降压作用。抗高血压作用与每天正常生理节律相同。在用药间期末血压降低大约相当于服药后5-6小时的70%-80%。首剂用药后3-6周达到最大降压效果。尽管能够显著降低血压，本品对心率并没有显著临床意义的影响。停用氯沙坦后患者没有出现血压骤然反弹。
日服一次本品50-100mg的降压疗效显著强于日服一次卡托普利50-100mg。日服一次本品50mg的降压疗效和日服一次依那普利20mg类似。日服一次本品50-100mg的降压疗效可与日服一次阿替洛尔50-100mg的降压效果相比。老年高血压患者(≥65岁)，在12周治疗后，本品50-100mg日服一次的降压效果与非洛地平缓释剂5-10mg相同。
对于男性和女性，年轻(<65岁)和年老(≥65岁)的高血压患者服用本品疗效相同。虽然本品对研究的所有种族都有降压疗效，但象其他作用于肾素-血管紧张素系统的药物一样，黑人高血压患者对氯沙坦单一治疗的平均反应略低于非黑人患者。
当合并用噻嗪类利尿剂时，本品的降压效果略有增加。
因为本品选择性阻断AII受体，预计病人服用本品不会引发咳嗽。对使用ACEI类药物治疗中出现咳嗽病史的高血压患者进行了一个为期8周的对照研究，服用本品或服用没有ACEI类致咳作用的药物（氢氯噻嗪），患者报告咳嗽的发生率近似，显著低于使用ACEI类药物的患者。另外，全面分析16个双盲临床研究的4131名患者，自发报告的咳嗽发生率，服用本品(3.1%)和安慰剂(2.6%)或氢氯噻嗪(4.1%)近似，而服用ACEI类药物咳嗽发生率则有8.8%。
氯沙坦高血压患者生存研究(LIFE研究)是一项大型、多中心、多国家、随机、三盲、活性药物对照的研究，对9193位年龄为55-80岁（平均67岁）、心电图（ECG）确诊左心室肥厚（LVH）的高血压患者进行研究。入选的患者在基线状况时，1195位（13%）有糖尿病；
1326位（14%）有单纯性收缩期高血压；1468位（17%）有冠心病；728位（8%）有脑血管疾病。研究的目的是确定在降血压或超越降血压（测量谷值血压）的益处方面，与阿替洛尔相比，氯沙坦的心血管保护效应。为了达到这个目标，实验设计为2个治疗组的血压控制程度相同。患者随机分组，接受每天一次氯沙坦50mg或阿替洛尔50mg治疗。如果目标血压(<140/90mmHg)未达到，首先可添加氢氯噻嗪（12.5mg)治疗，如需要，氯沙坦或阿替洛尔的剂量可增加至100mg，每天一次。为达到目标血压，必要时可添加其它抗高血压药物进行治疗（如增加氢氯噻嗪的剂量至25mg，或添加其它利尿剂、钙通道阻滞剂、α受体阻滞剂，或中枢作用药物，但不能添加ACE抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂或β受体阻滞剂）。
两个治疗组的血压均显著降低到近似水平，并且相似比例患者的血压均降到理想水平。平均随访时间是4.8年。
首要临床终点为心血管患病率和死亡率，其观察指标为心血管死亡、中风和心肌梗死综合发生率的下降。结果显示，与阿替洛尔组相比，氯沙坦组首要综合终点的危险性下降13%(p=0.021)（见图1）。

图1.在氯沙坦和阿替洛尔治疗组，对基线时弗明翰危险因素评分及心电图LVH程度校正后的心血管死亡、中风或心肌梗死的首要综合终点的Kaplan-Meier曲线。
与阿替洛尔组相比，氯沙坦治疗组降低中风的危险性达25%(p=0.001)。这两个组在降低心血管死亡和心肌梗死方面没有显著差别。在降低首要综合终点发生率方面，氯沙坦显示出超越血压控制方面的益处（见下表）。

LIFE研究的其它临床终点：总死亡率、需要住院治疗的心衰或心绞痛，冠脉或周围血管重建手术和心脏骤停复苏。两个治疗组在降低这些临床终点发生率方面没有显著差别。与阿替洛尔组相比，氯沙坦组患者LVH的心电图指标显著降低。
在基线时有糖尿病史（n=1195）或单纯收缩期高血压（ISH）史（n=1326）的亚组患者中，以阿替洛尔作为对照，评价氯沙坦对心血管患病率和死亡率的影响。在降低首要综合临床终点方面，在亚组人群中得到的结果与氯沙坦在整个研究人群中的治疗益处一致：观察到糖尿病患者首要综合终点的危险性降低24%(p=0.03)，而对于单纯性收缩期高血压患者，危险性降低25%(p=0.06)。与在整个研究人群中得到的结果一致，降低中风的危险性对于糖尿病患者或单纯性收缩期高血压患者有重要的临床益处。
在这个研究中，氯沙坦能很好耐受，由于不良反应中断试验的发生率显著较低，其耐受性优于阿替洛尔。
RENAAL研究
氯沙坦肾脏保护研究（RENAAL研究）是一项大型、多中心、随机、安慰剂对照、双盲临床研究，全球入组1513位2型糖尿病伴蛋白尿患者（其中751位用氯沙坦治疗），有或无高血压病史。研究目的是确定氯沙坦在降血压和超越降血压的益处方面的肾保护作用。为了取得这个目标，实验设计为两个治疗组均达到相同的血压控制。在常规抗高血压疗法（ACE抑制剂和血管紧张素II受体拮抗剂除外）的基础之上，有蛋白尿，血清肌酐为1.3-3.0mg/dL的患者被随机分配到氯沙坦50mg组，每天一次，根据降压效果可调整氯沙坦剂量，或安慰剂组。
适当时，指导研究者调整研究药物剂量至100mg，每天一次；72%的患者在大部分研究时间内服用氯沙坦的剂量是100mg，每日一次。根据需要，两个研究组均可添加其它抗高血压药：利尿剂、钙通道阻滞剂、α-或β-受体阻滞剂和中枢作用药物。病人随访时间长达4.6年（平均3.4年）。
研究首要终点是血清肌酐浓度的加倍、终末期肾病(需透析或肾移植)或死亡的综合终点。研究结果表明，与安慰剂组（359例）相比，氯沙坦组（327例）降低患者首要综合终点的危险达16.1%（p=0.022)。在下列单独和综合的首要终点方面，氯沙坦组同样显示出危险性的显著下降：血清肌酐浓度加倍的危险下降25.3%(p=0.006);终末期肾病的危险下降28.6%(p=0.002);终末期肾病或死亡的危险下降19.9%(p=0.009);血清肌酐浓度加倍或终末期肾病的危险下降21.0%(p=0.010).两个治疗组中，所有原因引起的死亡率没有显著差异。
研究的次要终点是蛋白尿的变化、肾脏疾病进展速率、心血管疾病的患病率和死亡率的综合终点（包括心衰、心肌梗塞、血管重建和中风引起的住院，不稳定型心绞痛引起的住院或心血管死亡）。结果显示，氯沙坦组患者的蛋白尿水平平均下降34.3%(p<0.001)。在长期的研究中，采用血清肌酐浓度的倒数进行评估，氯沙坦组降低肾功能减退的速率达13.9%（p=0.003）(降低肾功能减退速率的中位数达18.5%,p=0.01)。在心血管疾病患病率和死亡率的综合终点方面，尽管本研究没有足够的效能检验这一综合终点，但是氯沙坦组（247例）和安慰剂组（268例）没有显著差别。
在这个研究中，氯沙坦可以很好耐受。由于不良事件而中止研究的发生率在两组是相似的。向左转|向右转

引用《药物临床试验质量管理规范》中关于临床试验的定义。临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

Ⅰ期临床试验

在新药开发过程中，将新药初次用于人体以研究新药的性质，称之为Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验一般从单剂量开始，在严格控制的条件下，给少量试验药物于少数（10-100例）（一般要求不少于8例）经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者 (对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人），然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用，以评价药物在人体内的药代动力学和耐受性。通常要求志愿者在研究期间住院，每天对其进行24h的密切监护。

Ⅱ期临床试验

在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验，将对少数病人志愿者(一般为100-500例）给药，重新评价药物的药代动力学和排泄情况。这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的，对那些影响肠、胃、肝和肾的药物尤其如此。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，了解患病人群的药代动力学情况，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据。
通过前两期临床的研究，药品开发单位必须对试验药物的受益—风险比进行评估，以确定是否有必要对该产品 进行进一步的研究。
到了该阶段已花费了大量的人力和财力，如果决定中止开发将会造成惨重的经济损失，但是由于下列原因，开发公司往往又必须中止研究：
• 不可接受的受益- 风险比；
• 不良耐受性导致许多不良反应；
• 生物利用度低导致疗效很小或无疗效；
• 药品的剂型不稳定或易分解；
• 生产投资超过预计的收益；
如果该药物值得进一步研究，那么将进行更多的临床试验来证明 该药物对大量病人的有效性和安全性。

Ⅲ期临床试验

在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价受益与风险关系，称之为Ⅳ期临 床试验。Ⅲ期临床试验是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段。该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验（ random control trial, RCT) 。临床试验将对试验药物与安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。Ⅲ期临床试验的目的是：
• 增加患者接触试验药物的机会，既要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间；
• 对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案；
• 评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。
该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的 安全性。
在完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验后，要对所收集的成百上千的病人或健康受试者的数据进行评估处理和统计分析，然后由研究者或/和申办者（药厂或开发院所）写出总结报告，并将该报告和有关数据连同临床前的动物实验和实验室数据报送药品监督管理部门，申报新药上市许可证或生产批文，再由药品监督管理部门进行技术审评。 药品监督管理部门（在美国为FDA，在英国为 MCA，在日本为厚生省，在我国为SFDA）。
通常新药的技术审评需要耗时数个月，甚至数年时间。如果评审结果认为该药物是安全和有效的，而且比已有同类药品更优异，那么 将由药品监督管理部门颁发产品许可（product license, PL) 或上市许可（marketing approval/ authorization, MA )------视不同的国家 而定。在我国则颁发新药证书和生产文号，如为境外生产则颁发进口注册证。得到许可证后，该药品就可以在该国家或地区合法进行生产和销售了。

Ⅳ期临床试验

一种新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称 为 “ Ⅳ期临床试验” 。Ⅳ期临床试验主要目的：
•考察广泛使用条件下（ 使用人群及周期）药品的疗效和不良反应 (罕见）
•评价在普通人群或特殊人群中使用的受益与风险关系
•改进给药剂量
•发现新的适应症。

EAP临床试验

EAP临床试验是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。

绝大部分的新药临床试验采用对照的设计以评估新药的安全性和有效性。来自这些临床试验的数据通常可被用于决定该药是否安全有效，并作为药物上市申请的基本依据。但有时，病人由于自身健康状况，年龄及其他因素不符合参加这些对照试验的条件，或其他原因不能被入选(例如，病人居住地距离临床研究中心过远)。

这些患有严重疾病的患者有可能能从新药的治疗中获益，但却不能参加该药的临床试验。为了使这一类的病人也能受益，美国国家药监局FDA允许这类药物的生产企业向那些病人提供在特定条件下获得新药治疗的机会，称之为"扩展的途径"。

您好。临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：
1.试验目的：
I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。
III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。
2.受试者的人数：
I期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。
3.受试者的类型：
I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。
II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察药物的安全性
二期临床试验：需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。
三期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试药物的安全性，观察疗效。

药物临床试验分为I、 II、 III、
IV期临床，根据新药创新的程度不同，所属的治疗领域不同，对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义：I
期临床研究为安全性研究，摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究，主要在健康人体进行，细胞毒性药品（如抗肿瘤药）在肿瘤病人身上
进行，一般每个I期临床研究需要20-30个病例。试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验，要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为
MTD；此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II
期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。III
期临床为主要的说服性临床试验（相当于美国的PIVATOL试验），通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验
组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行
2000个病例的IV期试验