跪求新药临床前研究的工作内容、程序及周期

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2021-07-24

问题描述：

本人急需了解新药临床前研究的工作内容、程序及周期。即对于一类细胞毒类抗癌新药的临床前研究，从原料制作、制剂制作到各类试验（药效学、急毒、药代、长毒、药理学、安全性试验等等）每个阶段的工作内容是什么，各项工作之间哪个必须在前面，哪个在后面，以...

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药物临床前的研究很复杂，需要漫长的过程和实验数据的支撑，尤其是一类新药，首先是原料的来源，需要复杂的帅选过程或者提取过程，简单帅选后快速做一个简单的药效学和急毒实验，以节约时间，进一步确定帅选的原料或化学结构是否有价值，等确定后，做药效学，药理学、毒理学（长毒、急性毒性及特殊毒性），安全性评价（溶血，过敏和血管刺激，有指导原则），质量研究、工艺等，等一切都搞定后，申报资料，得临床批件，做临床试验，上市申请，上市。

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《走向共和》，袁世凯评价康有为的一句话，大意是这样的：“你说他没能耐吧，煽呼起来，能把紫禁城给你掀翻了；你说他有能耐吧，让他去盖一个房子，他连一个鸡窝都搭不好”。具有渊博的学识，超人的智慧，能运筹帷幄之中，决胜千里之外的高级管理人才，在大街上随便扔一块砖，就可以砸

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我也期待着，估计付费咨询，这笔费用也很高

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问题太强大！个人理解：原料制作－－制剂－－各类实验（药理－－动物药效/动物药代－－急毒/长毒/安全性试验）有个问题：原料、制剂、药理之类没有完成，换句话说就是临床前动物实验都没有完成怎么能够申报一类新药的呢？难不成这是个目标？