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临床研究员应该负责实验研究设计的,
临床协调员应该是负责信息收集，协助完成试验。
临床监查员负责QA职责，负责试验质量控制（QC）的。
所谓药物临床试验指的是在病人或者志愿者身上进行的药物研究，目的是确定试验药物是否有效和安全。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。
临床药物试验需要遵守哪些原则呢？我们在药物临床试验中需要遵循三个原则：科学原则、法律法规、伦理原则。
简单来讲，就是说临床药物试验必须要科学合理，必须要符合相关法律法规，必须讲究伦理道德。当药物临床试验的科学性、法规性与伦理性发生矛盾时，我们应把伦理问题摆在首位。为保护咱们受试者的尊严、安全和权益，国家规定从下面几个方面对药物临床试验伦理进行重点审查，包括研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究。
参加临床药物试验有哪些好处呢？
从咱们患者的角度来讲，参加新药研究，可以使患者最早受益于这些新药的治疗，可能获得好的疗效，尤其对于复发难治的患者，目前已经上市的药物没有好的治疗效果时，临床试验新药是首选治疗。参加临床试验，可以使患者经济上受益，临床试验的药物可以免费提供（这些药物一旦上市，往往价格昂贵），参加临床试验的患者可以得到免费的与试验相关的药物及与试验相关的各项检查，因此可减轻患者的经济负担。同时，参加临床试验，可以接受规范的治疗和随访，患者在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务，有利于提高疗效。当然，患者和其他受试者参加并配合完成本试验，有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。
临床药物试验的风险主要有两部分，第一，增加新药不一定增加疗效。第二，可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。
大家不要太过顾虑这些风险，因为临床研究有严格的政策管理规定、标准的操作流行，以及良好的全程的质量控制，最大程度的减少风险，保证受试病人的安全。实际上，一个临床试验的实施，是经过了严格的审批程序的。
为了遵循临床药物试验的三大原则，保证试验的合法性、科学性以及最大限度保障患者利益，临床药物试验需要一套复杂且必要的流程。对于临床药物试验的流程，大部分都是研究的申请单位与研究的实际执行单位需要做的工作。对于咱们参加临床药物试验的患者，只需要与相关医务人员做好沟通，签订知情同意书及相关文件后，积极配合医生工作就行了，其中最重要的是遵医嘱按时用药，按时做检查，按时复诊。
临床试验的整个实施过程中都会涌现出大大小小的各种困难。其中受试者入组困难，入组速度慢便是让CRA颇为头疼的一大难题。由于入组足够数目的病例在药物临床试验（特别是注册试验）中是非常重要的一个环节，越早完成入组计划，意味着药物也将越快上市。因此，作为CRA来说，是否能按时完成入组目标是评价其
performance
protocol feasibility
（针对试验方案的可行性调查）和site feasibility
（针对临床研究机构的可行性调查）拟定详细的入组计划，并对试验中可能发生的问题进行预测，同时做出
backup plan
。由于实际工作中，计划很周密但结果依然不尽人意的情况常常出现，因此
backup plan
在某种程度上来说是非常必要的。比如在
site feasibility
时通常会多选择几家研究机构进行拜访，然后将各家机构进行综合比较。其中综合推荐指数较高的直接选取作为研究点，不符合条件的cancel掉，剩下的基本符合条件但综合推荐指数一般的留作备用。
另外，在遇到受试者入组困难时，冷静分析其原因，抓住问题的根源也是解决这一难题的关键。如果经过一番调查，你发现从科室的规模、专家知名度、门诊量、病床数等因素来看，研究基地应当具有一定的入组实力，入组慢的原因主要来源于研究者的积极性不高，这时你就应主要focus在如何更好的与研究者沟通，提高他们招募病人的积极性这方面。可以采取的方法既有正面的鼓励（如在试验经费的预算内适当提高研究费用）也有反面的督促（如采用Newsletter等形式将各家研究机构的入组排名传达给研究者），这就仁者见仁，智者见智了。如果经过调查，你发现研究者对你的试验其实是有较高的热情和积极性的，但是实际的入组病例数还是与计划有较大差距，这时你考虑的重点就应放在如何帮助研究者招募受试者了。较常用的方法是张贴受试者招募广告，但是切记任何受试者招募广告在张贴前都需得到伦理委员会的批准。至于广告的形式，比较传统的做法是将纸质的广告帖在医院的布告栏或其他引人注目的地方，目前更流行的是直接贴在医院的网站上，当然前提是获得院方的准许。此外，如果PI（主要研究者）人缘好或者有一定的号召力的话，找其他相关科室推荐病人也会是一个行之有效的方法。如果各种途径都尝试过，但是入组目标依然无法按计划完成时，还有一招就是立即启动前面提到的留作备用的临床研究机构。
以上提到了遭遇入组困难时值得借鉴的一些方法，但从长远来看，这些方法其实都不够理想。若要从根本上解决中国临床试验受试者招募的难题，应在政府和媒体的层面加强宣传教育，改变大多数人心目中“临床试验就是拿人当小白鼠”的思维模式，提高患者主动参与临床试验的积极性，并在此基础上建立系统、完善的临床试验患者库。
学医同学告诉我是，一般指直接接触病人并给予诊疗的人，“临床证明,临床研究”可以是对病人或健康志愿者进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
是IIb，IIa。
临床试验IIb 和 IIa区别：
IIa就是先入组少量受试者，目的是确立合适的治疗剂量，确定量效关系,评估危险-利益比率，探询新药配伍并为下一步试验建立方法学依据。
IIb则是在a的基础上有效组扩大样本量，明确剂量等有效性、安全性。比如：一个药IIa有几个适应症，入组十几个病例后，观察有效性安全性，选择有效性等良好的适应症组扩大样本量做IIb实验，最后再看有效性和安全性。
IIa期相当于是II期的剂量和有效性的探索性试验，到底是做II期还是分开做IIa、IIb期，要看SFDA发的临床批件怎么要求。
高血压研究
本品抗高血压的疗效已经在11个对照研究中得到证明，其中共有1679名患者服用本品，471名患者服用安慰剂，488名患者服用其他各类对照药物。轻度和中度原发性高血压患者每天服用本品，一天一次，其收缩压和舒张压的降低有显著统计学意义；临床研究中的抗高血压治疗持续近一年。测定波谷（服药后24小时）和波峰（服药后5-6小时）时的血压，表明其具24小时平稳的降压作用。抗高血压作用与每天正常生理节律相同。在用药间期末血压降低大约相当于服药后5-6小时的70%-80%。首剂用药后3-6周达到最大降压效果。尽管能够显著降低血压，本品对心率并没有显著临床意义的影响。停用氯沙坦后患者没有出现血压骤然反弹。
日服一次本品50-100mg的降压疗效显著强于日服一次卡托普利50-100mg。日服一次本品50mg的降压疗效和日服一次依那普利20mg类似。日服一次本品50-100mg的降压疗效可与日服一次阿替洛尔50-100mg的降压效果相比。老年高血压患者(≥65岁)，在12周治疗后，本品50-100mg日服一次的降压效果与非洛地平缓释剂5-10mg相同。
对于男性和女性，年轻(<65岁)和年老(≥65岁)的高血压患者服用本品疗效相同。虽然本品对研究的所有种族都有降压疗效，但象其他作用于肾素-血管紧张素系统的药物一样，黑人高血压患者对氯沙坦单一治疗的平均反应略低于非黑人患者。
当合并用噻嗪类利尿剂时，本品的降压效果略有增加。
因为本品选择性阻断AII受体，预计病人服用本品不会引发咳嗽。对使用ACEI类药物治疗中出现咳嗽病史的高血压患者进行了一个为期8周的对照研究，服用本品或服用没有ACEI类致咳作用的药物（氢氯噻嗪），患者报告咳嗽的发生率近似，显著低于使用ACEI类药物的患者。另外，全面分析16个双盲临床研究的4131名患者，自发报告的咳嗽发生率，服用本品(3.1%)和安慰剂(2.6%)或氢氯噻嗪(4.1%)近似，而服用ACEI类药物咳嗽发生率则有8.8%。
氯沙坦高血压患者生存研究(LIFE研究)是一项大型、多中心、多国家、随机、三盲、活性药物对照的研究，对9193位年龄为55-80岁（平均67岁）、心电图（ECG）确诊左心室肥厚（LVH）的高血压患者进行研究。入选的患者在基线状况时，1195位（13%）有糖尿病；
1326位（14%）有单纯性收缩期高血压；1468位（17%）有冠心病；728位（8%）有脑血管疾病。研究的目的是确定在降血压或超越降血压（测量谷值血压）的益处方面，与阿替洛尔相比，氯沙坦的心血管保护效应。为了达到这个目标，实验设计为2个治疗组的血压控制程度相同。患者随机分组，接受每天一次氯沙坦50mg或阿替洛尔50mg治疗。如果目标血压(<140/90mmHg)未达到，首先可添加氢氯噻嗪（12.5mg)治疗，如需要，氯沙坦或阿替洛尔的剂量可增加至100mg，每天一次。为达到目标血压，必要时可添加其它抗高血压药物进行治疗（如增加氢氯噻嗪的剂量至25mg，或添加其它利尿剂、钙通道阻滞剂、α受体阻滞剂，或中枢作用药物，但不能添加ACE抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂或β受体阻滞剂）。
两个治疗组的血压均显著降低到近似水平，并且相似比例患者的血压均降到理想水平。平均随访时间是4.8年。
首要临床终点为心血管患病率和死亡率，其观察指标为心血管死亡、中风和心肌梗死综合发生率的下降。结果显示，与阿替洛尔组相比，氯沙坦组首要综合终点的危险性下降13%(p=0.021)（见图1）。
图1.在氯沙坦和阿替洛尔治疗组，对基线时弗明翰危险因素评分及心电图LVH程度校正后的心血管死亡、中风或心肌梗死的首要综合终点的Kaplan-Meier曲线。
与阿替洛尔组相比，氯沙坦治疗组降低中风的危险性达25%(p=0.001)。这两个组在降低心血管死亡和心肌梗死方面没有显著差别。在降低首要综合终点发生率方面，氯沙坦显示出超越血压控制方面的益处（见下表）。
LIFE研究的其它临床终点：总死亡率、需要住院治疗的心衰或心绞痛，冠脉或周围血管重建手术和心脏骤停复苏。两个治疗组在降低这些临床终点发生率方面没有显著差别。与阿替洛尔组相比，氯沙坦组患者LVH的心电图指标显著降低。
在基线时有糖尿病史（n=1195）或单纯收缩期高血压（ISH）史（n=1326）的亚组患者中，以阿替洛尔作为对照，评价氯沙坦对心血管患病率和死亡率的影响。在降低首要综合临床终点方面，在亚组人群中得到的结果与氯沙坦在整个研究人群中的治疗益处一致：观察到糖尿病患者首要综合终点的危险性降低24%(p=0.03)，而对于单纯性收缩期高血压患者，危险性降低25%(p=0.06)。与在整个研究人群中得到的结果一致，降低中风的危险性对于糖尿病患者或单纯性收缩期高血压患者有重要的临床益处。
在这个研究中，氯沙坦能很好耐受，由于不良反应中断试验的发生率显著较低，其耐受性优于阿替洛尔。
RENAAL研究
氯沙坦肾脏保护研究（RENAAL研究）是一项大型、多中心、随机、安慰剂对照、双盲临床研究，全球入组1513位2型糖尿病伴蛋白尿患者（其中751位用氯沙坦治疗），有或无高血压病史。研究目的是确定氯沙坦在降血压和超越降血压的益处方面的肾保护作用。为了取得这个目标，实验设计为两个治疗组均达到相同的血压控制。在常规抗高血压疗法（ACE抑制剂和血管紧张素II受体拮抗剂除外）的基础之上，有蛋白尿，血清肌酐为1.3-3.0mg/dL的患者被随机分配到氯沙坦50mg组，每天一次，根据降压效果可调整氯沙坦剂量，或安慰剂组。
适当时，指导研究者调整研究药物剂量至100mg，每天一次；72%的患者在大部分研究时间内服用氯沙坦的剂量是100mg，每日一次。根据需要，两个研究组均可添加其它抗高血压药：利尿剂、钙通道阻滞剂、α-或β-受体阻滞剂和中枢作用药物。病人随访时间长达4.6年（平均3.4年）。
研究首要终点是血清肌酐浓度的加倍、终末期肾病(需透析或肾移植)或死亡的综合终点。研究结果表明，与安慰剂组（359例）相比，氯沙坦组（327例）降低患者首要综合终点的危险达16.1%（p=0.022)。在下列单独和综合的首要终点方面，氯沙坦组同样显示出危险性的显著下降：血清肌酐浓度加倍的危险下降25.3%(p=0.006);终末期肾病的危险下降28.6%(p=0.002);终末期肾病或死亡的危险下降19.9%(p=0.009);血清肌酐浓度加倍或终末期肾病的危险下降21.0%(p=0.010).两个治疗组中，所有原因引起的死亡率没有显著差异。
研究的次要终点是蛋白尿的变化、肾脏疾病进展速率、心血管疾病的患病率和死亡率的综合终点（包括心衰、心肌梗塞、血管重建和中风引起的住院，不稳定型心绞痛引起的住院或心血管死亡）。结果显示，氯沙坦组患者的蛋白尿水平平均下降34.3%(p<0.001)。在长期的研究中，采用血清肌酐浓度的倒数进行评估，氯沙坦组降低肾功能减退的速率达13.9%（p=0.003）(降低肾功能减退速率的中位数达18.5%,p=0.01)。在心血管疾病患病率和死亡率的综合终点方面，尽管本研究没有足够的效能检验这一综合终点，但是氯沙坦组（247例）和安慰剂组（268例）没有显著差别。
在这个研究中，氯沙坦可以很好耐受。由于不良事件而中止研究的发生率在两组是相似的。向左转|向右转
临床前
小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批
临床
各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
主要是I期安全性
II期有效性
Ⅰ期临床试验
在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.
Ⅱ期临床试验
通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.
在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。
以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。
可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。
Ⅲ期临床试验
在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。
可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。
临床前
小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批
临床
各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
主要是I期安全性
II期有效性
Ⅰ期临床试验
在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.
Ⅱ期临床试验
通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.
在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。
以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。
可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。
Ⅲ期临床试验
在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。
可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。
2014年7月3-6号，由中华医学会感染病学分会主办，第三军医大学西南医院、贵阳医学院承办的"第四次病毒性肝炎慢性化、重症化基础与
临床研究进展学术会议"，在贵阳国际会议中心隆重举行......
病毒性肝炎.pdf(37546.5k)
请问各位园子里的大神，假设从一项已经完结的多中心随机对照（其Primaryendpoints是1年的全因死亡事件）拿到了一个单中心的患者资料，并且对这部分病人进行了3年全因死亡的随访（此时距离原来的RCT结束已经有了2年），那么这部分结果发表的论文能算原有RCT的一个single-centersub-analysis吗？
Briefly，对多中心RCT的其中一个中心（single-center）继续进行更长时间的随访，这样的研究还能算XXXRCT的substudy吗？可以的话有没有相关已发表的文献支持？从本质上讲，这是不是就是双向队列研究？
