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医学检验专业，想考个临床研究生。应该选择专硕还是学硕？考临床研究生后可以从事临床工作么？如果可以的话想问问各位同行及前辈哪些科室适合女生？哪些待遇优厚？

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体外诊断产品临床研究专题班课件2017.10杭州.pdf(18207.85k)

本人急需了解新药临床前研究的工作内容、程序及周期。即对于一类细胞毒类抗癌新药的临床前研究，从原料制作、制剂制作到各类试验（药效学、急毒、药代、长毒、药理学、安全性试验等等）每个阶段的工作内容是什么，各项工作之间哪个必须在前面，哪个在后面，以...

药物临床试验中的pd是什么意思？

pd指pharmacodynamics
即药物效应动力学
指体内药物浓度与作用效应强度的关系.

pk指pharmacokinetics
即药物代谢动力学.
指体内药物浓度与时间的关系.

pd指pharmacodynamics
即药物效应动力学
指体内药物浓度与作用效应强度的关系.

pk指pharmacokinetics
即药物代谢动力学.
指体内药物浓度与时间的关系.

《医学临床研究》原名《湖南医学》，1984年创刊，由我国著名医学专家柳墨教授任主编，1985年2月正式出版发行。2002年更名为《医学临床研究》双月刊改为月刊，160页，26日出版，大16开本。社长（主编）：丁达；副社长（副总编）：詹道友；编辑部主任：王沪湘；发行部主任：葛志庆。向左转|向右转

与其它作用于中枢神经系统的药物不同的是，致幻剂所产生的效应难以预测，常常取决于使用者自身的心理预期以及所处的环境。许多服用过致幻剂的临床医生甚至认为这些因素是致幻体验的决定因素。例如，具有宗教信仰的人在宗教活动中服用致幻剂很可能会有助于使用者产生神秘的宗教体验，早期基督教的圣油就有添加大麻，就同等剂量的药物如果仅出于娱乐的目的在一个随意的环境中使用可能会产生难以预测的甚至是灾难性的后果。Stanislov Grof曾于上世纪六十年代进行过大量的LSD临床试验，他认为LSD是一种强大的非特异性的脑内生化与生理进程的放大器或催化剂，这些效应不能从纯粹药理学的角度来理解。一个使用者多次使用同一剂量的同一种致幻剂，其每次的体验可能会显著不同。尽管在较大剂量下致幻剂会产生许多奇异的非常显著的效应，通常小剂量会产生一些非特异性的药理学效应。Holllister曾经总结如下：
⑴ 躯体症状：眩晕，无力，震颤， 恶心，困倦，皮肤感觉异常，视力模糊。
⑵ 感觉症状：物体的形状扭曲，颜色改变，注意力无法集中，自我感觉听力显著提高，少数情况下会出现感觉错乱（如听到颜色，看到声音等）。
⑶ 精神症状：情绪改变（欣喜，悲伤或易激惹），紧张，时间感扭曲，无法表达自己的想法，人格解体，梦境般的感觉， 视幻觉。
上述症状只是概要性的，致幻剂所产生的效应是因人因时因地而异的，至今仍无法有一个绝对全面的描述。 1938年Albert Hofmann合成了LSD，这是继他致力于麦角碱研究数年来合成的第25个化合物，因此称为LSD-25，以前合成的数个药物已经在临床上使用，包括methergine用于产科止血，hydergine用于治疗偏头痛。开始Hofmann是想合成一个呼吸兴奋剂，但是动物实验发现LSD-25没有呼吸兴奋作用，因此没有对此进行进一步研究。1943年在一次合成LSD-25的实验后，Hofmann有了一次不同寻常的精神体验，他认为这可能是由于实验过程中吸入或接触到了微量的LSD所致，因此于4月19日进行了著名的自体实验，证实250微克LSD确实引起了非常明显的精神效应，且持续数小时。这是人类历史上第一次发现了一种药效如此强大的能够显著改变人的意识的药物[6]。此后，Sandoz公司向全世界许多实验室提供LSD进行研究。基于LSD在精神方面的作用，许多精神学家使用LSD进行精神辅助治疗。整个上世纪五十年代到六十年代中期，全世界发表了超过1000篇临床研究论文，涉及40000多名患者，出版了数十本书，并召开过6次有关致幻剂精神治疗的国际会议，治疗的疾病包括酒瘾，强迫症，儿童自闭症等。还有一些研究涉及晚期癌症患者，发现LSD能够减少患者镇痛药的用量，患者对死亡的恐惧明显减少，在平静中死去。然而，伴随着对致幻剂医疗用途的探索，致幻剂在特定人群中出现了以娱乐为目的的使用，尤其是五十年代西方社会嬉皮士运动的兴起，为以LSD为代表的致幻剂的滥用推波助澜。到了六十年代初，LSD的滥用波及了西方社会的各个阶层，在教会间开始流行，随之而来的是有关因在无医学监督的环境中随意使用致幻剂而死亡的报道。LSD实验还成为探索宗教和神秘体验本质的新动力。研究宗教的学者和哲学家们在讨论是否在LSD迷醉期间常被发现的宗教和神秘体验是真实的，即与自发的神秘宗教启蒙是否是一样的。在这种背景下，各国政府纷纷将LSD列为管制药，宣布持有和使用该药为非法，并不再资助此类医学研究。迫于压力，Sandoz公司也于1965年发表声明，停止提供LSD进行研究。这一系列措施的结果是科学家发现有关致幻剂的研究获得审批以及经费越来越困难，有关前述精神治疗的研究也多无定论。这样，致幻剂临床研究的热潮慢慢退去。整个七十年代初到九十年代末的30年间，仅有零星的使用致幻剂进行精神治疗的报道，也多数是LSD之外新出现而未被管制的药物，如DPT。目前，全世界仅有几个小组在进行致幻剂研究，主要分布在瑞士和美国。最新的一篇论文发表于2006年8月期的psychopharmacology杂志上，通过在教堂是实验数据分析，约翰霍普金斯大学的Roland Griffiths发现致幻剂psilocybin单次使用能够在具有宗教信仰的人产生宗教体验，且对使用者的影响持续长达2个月。这一报道引起极大轰动，杂志主编专门邀请了4名专家对此进行评论，许多国家的媒体对此进行了报道。与此相呼应的是，2006年1月份，在瑞士Albert Hofmann的家乡举办了庆祝Hofmann 100周岁的国际会议，会上Hofmann本人及许多领域内的专家呼吁政府应考虑放开被禁锢了三十年的致幻剂人体研究，以进一步探索致幻剂用于临床精神治疗的可能性。值得注意的是，Griffiths的研究1999年就已开始，其后为获得政府相关部门的审批耗费了大量时间，使得这一研究在6年以后才最终完成并公开发表。欧美国家是否因此会将有关的政策会进行松动，仍是一个未知数。

临床试验申请书：
　　在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表，并报国家药品监督管理局批准。

　　这是国药管安[2000]315号“关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知”的内容 药品临床研究申请表 (非国家药品临床研究基地)试验用药品名称中文名称：英文名称：类 别，中药 化学药，新生物制品 ，放射性药 ，进口药 ，其它第 类临床研究分期Ⅰ期， Ⅱ期 ，Ⅲ期 Ⅳ期 ，生物等效性试验 ，临床验证剂， 型申办单位申请日期， 年， 月 ，日临床研究预期时间年 ，月 至 ，年 ，月批准文号临床研究负责单位病例总数例临床研究协作单位基地单位非基地单位安监司核查意见注册司审批意见。

临床研究员应该负责实验研究设计的,
临床协调员应该是负责信息收集，协助完成试验。
临床监查员负责QA职责，负责试验质量控制（QC）的。

临床试验的原则和方法——新药临床试验的分期和主要内容

一、新药临床试验方案设计要求
1．遵守有关的法规体系
临床试验应遵守有关法规和指南，如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品临床试验管理办法(附3)等。同时所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附4)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。法规是履行法律，具有强制性、比法律更具体、具可操作性；指南比法规更详细具体、与法规保持一致，但指南的要求是非强制性的。
2．试验方案的制定
试验方案依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。实例见附录2：莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验
二、新药临床试验的分期和主要内容
新药临床通常分为4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例数也不尽相同，表2列出了4期新药临床试验的主要内容和特点。
1．新药临床I期
为初步的临床药理学及人体安全性评价，是在大量实验室研究、试管实验与动物实验基础上，将新疗法开始用于人类的试验。目的在于了解剂量反应与毒性．进行初步的安全性评价，研究人体对新药的耐受性及药代动力学，以提供初步的给药方案。受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择病人作为受试对象。方法为开放、基线对照、随机和盲法。一般受试例数为20至30例。
2．新药临床II期
主要对新药的有效性、安全性进行初步评价，确定给药剂量。一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主。通常应该与标准疗法进行比较，也可以使用安慰剂。我国现行法规规定，试验组和对照组的例数都不得低于100例。需注意诊断标准、疗效标准的科学性、权威性和统一性。要根据试验目的选择恰当的观测指标，包括诊断指标、疗效指标、安全性指标。选择指标时，应注意其客观性、可靠性、灵敏度、特异性、相关性和可操作性。参照临床前试验和Ⅰ期临床试验的实际情况制定药物的剂量研究方案。应有符合伦理学要求的中止试验的标准和个别受试对象退出试验的标准。对不良事件、不良反应的观测、判断和及时处理都应作出具体规定。应有严格的观测、记录及数据管理制度。试验结束后，对数据进行统计分析，由有关人员对药物的安全性、有效性、使用剂量等作出初步评价和结论。
3．新药临床III期
为扩大的多中心随机对照临床试验，旨在进一步验证和评价药品的有效性和安全性。试验组例数一般不低于300例，对照组与治疗组的比例不低于1：3，具体例数应符合统计学要求。可根据本期试验的目的调整选择受试者的标准，适当扩大特殊受试人群，进一步考察不同对象所需剂量及其依从性。
4．新药临床IV期
Ⅳ期临床试验是在新药上市后的实际应用过程中加强监测，在更广泛、更长期的实际应用中继续考察疗效及不良反应。可采用多形式的临床应用和研究。Ⅳ期临床试验一般可不设对照组，但应在多家医院进行，观察例数通常不少于2000例。 本期试验应注意考察不良反应、禁忌症、长期疗效和使用时的注意事项，以便及时发现可能有的远期副作用，并评估远期疗效。此外，还应进一步考察对患者的经济与生活质量的影响。
表2. 新药临床研究分期和主要内容
分期研究类型研究目的举例
I期人体药理学评价耐受性；药物动力学/药效学的定义和描述；药物代谢和药物相互作用；评价药物活性。单剂量、多剂量的耐受性研究；单剂量、多剂量的药物动力学和/或药效学研究；药物相互作用研究。
II期探索治疗作用研究对目标适应证的作用；为后续研究估计给药方案；为疗效确证研究(III期研究)的设计、终点、方法学提供依据使用替代或药理学终点或临床措施，在小范围的精选患者中进行相对短期的最早期试验；剂量-效应探索研究。
III期确证治疗作用说明/确定疗效；建立安全性资料；为利益/风险关系评价提供足够依据以支持注册；确立剂量-效应关系。良好的对照研究以确证疗效；随机平行的剂量-效应研究；临床安全性研究；死亡率/发病率结果的研究；大规模试验。
IV期临床应用改进对药物在一般患者、特殊患者和/或环境的利益/风险关系的认识；确定较少见的不良反应；改进剂量推荐。死亡率/发病率结果的研究；比较疗效研究；其他治疗终点的研究；大规模试验；药物经济学研究

三、新药临床试验应注意的事项
在临床试验的实施过程中，必须注意：
1. 设立伦理委员会并明确其职能，参试者的筛选标准，参试者的知情同意(知情同意书)，参试者人数；
2. 分配参试者到各组去的随机化方法，随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理)，出现紧急情况时紧急解盲的程序；
3. 对照药物选择(安慰剂)，疗效指标的选取；
4. 随访计划，不良事件的定义和处理程序；
5. 病例报告表的设计、填写、管理；
6. 数据的核对、录入和计算机数据库的设计、维护和管理；
7. 出现失访和中途退出等事件时的对策；
8. 第三方监察机构的设立和职责；
9. 中期分析计划，中期分析解盲程序，统计分析计划，ITT(意图治疗分析)原理，处理可疑值的操作程序；
10. 整个实施过程中所有资料的归档、责任人的签名等。

Clinical Study Report - 临床研究报告

前言：临床研究设计是临床科研工作的重要内容。严谨、科学、合理的临床研究设计才有可能对临床问题的解决有参考意义。临床研究中常用设计方案的特征、使用范围及实施方法等内容是临床研究开展的第一步，但在实际临床研究设计过程中常遇到一些问题或存在不规范情况，尤其是我们的医学研究生和青年医生们，以下结合实例讲解做简要总结。

备注：此PPT为研究生科研培训系列内容，仅供医务工作者及医学生交流使用，请关注后续更多分析，谢谢！

附：

1.《科研培训系列：如何高效检索和获取医学文献》

我是应届本科毕业生，听说应届的，没有医师执照的考生不能报考临床型研究生，是不是这样？两者有区别吗？谢谢回答！