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临床试验的原则和方法——新药临床试验的分期和主要内容

一、新药临床试验方案设计要求
1．遵守有关的法规体系
临床试验应遵守有关法规和指南，如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品临床试验管理办法(附3)等。同时所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附4)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。法规是履行法律，具有强制性、比法律更具体、具可操作性；指南比法规更详细具体、与法规保持一致，但指南的要求是非强制性的。
2．试验方案的制定
试验方案依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。实例见附录2：莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验
二、新药临床试验的分期和主要内容
新药临床通常分为4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例数也不尽相同，表2列出了4期新药临床试验的主要内容和特点。
1．新药临床I期
为初步的临床药理学及人体安全性评价，是在大量实验室研究、试管实验与动物实验基础上，将新疗法开始用于人类的试验。目的在于了解剂量反应与毒性．进行初步的安全性评价，研究人体对新药的耐受性及药代动力学，以提供初步的给药方案。受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择病人作为受试对象。方法为开放、基线对照、随机和盲法。一般受试例数为20至30例。
2．新药临床II期
主要对新药的有效性、安全性进行初步评价，确定给药剂量。一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主。通常应该与标准疗法进行比较，也可以使用安慰剂。我国现行法规规定，试验组和对照组的例数都不得低于100例。需注意诊断标准、疗效标准的科学性、权威性和统一性。要根据试验目的选择恰当的观测指标，包括诊断指标、疗效指标、安全性指标。选择指标时，应注意其客观性、可靠性、灵敏度、特异性、相关性和可操作性。参照临床前试验和Ⅰ期临床试验的实际情况制定药物的剂量研究方案。应有符合伦理学要求的中止试验的标准和个别受试对象退出试验的标准。对不良事件、不良反应的观测、判断和及时处理都应作出具体规定。应有严格的观测、记录及数据管理制度。试验结束后，对数据进行统计分析，由有关人员对药物的安全性、有效性、使用剂量等作出初步评价和结论。
3．新药临床III期
为扩大的多中心随机对照临床试验，旨在进一步验证和评价药品的有效性和安全性。试验组例数一般不低于300例，对照组与治疗组的比例不低于1：3，具体例数应符合统计学要求。可根据本期试验的目的调整选择受试者的标准，适当扩大特殊受试人群，进一步考察不同对象所需剂量及其依从性。
4．新药临床IV期
Ⅳ期临床试验是在新药上市后的实际应用过程中加强监测，在更广泛、更长期的实际应用中继续考察疗效及不良反应。可采用多形式的临床应用和研究。Ⅳ期临床试验一般可不设对照组，但应在多家医院进行，观察例数通常不少于2000例。 本期试验应注意考察不良反应、禁忌症、长期疗效和使用时的注意事项，以便及时发现可能有的远期副作用，并评估远期疗效。此外，还应进一步考察对患者的经济与生活质量的影响。
表2. 新药临床研究分期和主要内容
分期研究类型研究目的举例
I期人体药理学评价耐受性；药物动力学/药效学的定义和描述；药物代谢和药物相互作用；评价药物活性。单剂量、多剂量的耐受性研究；单剂量、多剂量的药物动力学和/或药效学研究；药物相互作用研究。
II期探索治疗作用研究对目标适应证的作用；为后续研究估计给药方案；为疗效确证研究(III期研究)的设计、终点、方法学提供依据使用替代或药理学终点或临床措施，在小范围的精选患者中进行相对短期的最早期试验；剂量-效应探索研究。
III期确证治疗作用说明/确定疗效；建立安全性资料；为利益/风险关系评价提供足够依据以支持注册；确立剂量-效应关系。良好的对照研究以确证疗效；随机平行的剂量-效应研究；临床安全性研究；死亡率/发病率结果的研究；大规模试验。
IV期临床应用改进对药物在一般患者、特殊患者和/或环境的利益/风险关系的认识；确定较少见的不良反应；改进剂量推荐。死亡率/发病率结果的研究；比较疗效研究；其他治疗终点的研究；大规模试验；药物经济学研究

三、新药临床试验应注意的事项
在临床试验的实施过程中，必须注意：
1. 设立伦理委员会并明确其职能，参试者的筛选标准，参试者的知情同意(知情同意书)，参试者人数；
2. 分配参试者到各组去的随机化方法，随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理)，出现紧急情况时紧急解盲的程序；
3. 对照药物选择(安慰剂)，疗效指标的选取；
4. 随访计划，不良事件的定义和处理程序；
5. 病例报告表的设计、填写、管理；
6. 数据的核对、录入和计算机数据库的设计、维护和管理；
7. 出现失访和中途退出等事件时的对策；
8. 第三方监察机构的设立和职责；
9. 中期分析计划，中期分析解盲程序，统计分析计划，ITT(意图治疗分析)原理，处理可疑值的操作程序；
10. 整个实施过程中所有资料的归档、责任人的签名等。

一类新药开发，其药用盐和晶型是不是应该在一期临床研究开始前确定？

在临床研究中发现药用盐或者晶型出现使用问题，重新采用新的药用盐或者其他晶型，临床试验是不是要从新开始做1-3期临床试验。

I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV 期临床实验： 新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系一级改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

医学检验专业，想考个临床研究生。应该选择专硕还是学硕？考临床研究生后可以从事临床工作么？如果可以的话想问问各位同行及前辈哪些科室适合女生？哪些待遇优厚？

《医学临床研究》原名《湖南医学》，1984年创刊，由我国著名医学专家柳墨教授任主编，1985年2月正式出版发行。2002年更名为《医学临床研究》双月刊改为月刊，160页，26日出版，大16开本。社长（主编）：丁达；副社长（副总编）：詹道友；编辑部主任：王沪湘；发行部主任：葛志庆。向左转|向右转

临床前
小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批
临床
各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
主要是I期安全性
II期有效性
Ⅰ期临床试验
在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.
Ⅱ期临床试验
通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.
在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。
以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。
可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。
Ⅲ期临床试验
在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。
可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。

高血压研究
本品抗高血压的疗效已经在11个对照研究中得到证明，其中共有1679名患者服用本品，471名患者服用安慰剂，488名患者服用其他各类对照药物。轻度和中度原发性高血压患者每天服用本品，一天一次，其收缩压和舒张压的降低有显著统计学意义；临床研究中的抗高血压治疗持续近一年。测定波谷（服药后24小时）和波峰（服药后5-6小时）时的血压，表明其具24小时平稳的降压作用。抗高血压作用与每天正常生理节律相同。在用药间期末血压降低大约相当于服药后5-6小时的70%-80%。首剂用药后3-6周达到最大降压效果。尽管能够显著降低血压，本品对心率并没有显著临床意义的影响。停用氯沙坦后患者没有出现血压骤然反弹。
日服一次本品50-100mg的降压疗效显著强于日服一次卡托普利50-100mg。日服一次本品50mg的降压疗效和日服一次依那普利20mg类似。日服一次本品50-100mg的降压疗效可与日服一次阿替洛尔50-100mg的降压效果相比。老年高血压患者(≥65岁)，在12周治疗后，本品50-100mg日服一次的降压效果与非洛地平缓释剂5-10mg相同。
对于男性和女性，年轻(<65岁)和年老(≥65岁)的高血压患者服用本品疗效相同。虽然本品对研究的所有种族都有降压疗效，但象其他作用于肾素-血管紧张素系统的药物一样，黑人高血压患者对氯沙坦单一治疗的平均反应略低于非黑人患者。
当合并用噻嗪类利尿剂时，本品的降压效果略有增加。
因为本品选择性阻断AII受体，预计病人服用本品不会引发咳嗽。对使用ACEI类药物治疗中出现咳嗽病史的高血压患者进行了一个为期8周的对照研究，服用本品或服用没有ACEI类致咳作用的药物（氢氯噻嗪），患者报告咳嗽的发生率近似，显著低于使用ACEI类药物的患者。另外，全面分析16个双盲临床研究的4131名患者，自发报告的咳嗽发生率，服用本品(3.1%)和安慰剂(2.6%)或氢氯噻嗪(4.1%)近似，而服用ACEI类药物咳嗽发生率则有8.8%。
氯沙坦高血压患者生存研究(LIFE研究)是一项大型、多中心、多国家、随机、三盲、活性药物对照的研究，对9193位年龄为55-80岁（平均67岁）、心电图（ECG）确诊左心室肥厚（LVH）的高血压患者进行研究。入选的患者在基线状况时，1195位（13%）有糖尿病；
1326位（14%）有单纯性收缩期高血压；1468位（17%）有冠心病；728位（8%）有脑血管疾病。研究的目的是确定在降血压或超越降血压（测量谷值血压）的益处方面，与阿替洛尔相比，氯沙坦的心血管保护效应。为了达到这个目标，实验设计为2个治疗组的血压控制程度相同。患者随机分组，接受每天一次氯沙坦50mg或阿替洛尔50mg治疗。如果目标血压(<140/90mmHg)未达到，首先可添加氢氯噻嗪（12.5mg)治疗，如需要，氯沙坦或阿替洛尔的剂量可增加至100mg，每天一次。为达到目标血压，必要时可添加其它抗高血压药物进行治疗（如增加氢氯噻嗪的剂量至25mg，或添加其它利尿剂、钙通道阻滞剂、α受体阻滞剂，或中枢作用药物，但不能添加ACE抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂或β受体阻滞剂）。
两个治疗组的血压均显著降低到近似水平，并且相似比例患者的血压均降到理想水平。平均随访时间是4.8年。
首要临床终点为心血管患病率和死亡率，其观察指标为心血管死亡、中风和心肌梗死综合发生率的下降。结果显示，与阿替洛尔组相比，氯沙坦组首要综合终点的危险性下降13%(p=0.021)（见图1）。

图1.在氯沙坦和阿替洛尔治疗组，对基线时弗明翰危险因素评分及心电图LVH程度校正后的心血管死亡、中风或心肌梗死的首要综合终点的Kaplan-Meier曲线。
与阿替洛尔组相比，氯沙坦治疗组降低中风的危险性达25%(p=0.001)。这两个组在降低心血管死亡和心肌梗死方面没有显著差别。在降低首要综合终点发生率方面，氯沙坦显示出超越血压控制方面的益处（见下表）。

LIFE研究的其它临床终点：总死亡率、需要住院治疗的心衰或心绞痛，冠脉或周围血管重建手术和心脏骤停复苏。两个治疗组在降低这些临床终点发生率方面没有显著差别。与阿替洛尔组相比，氯沙坦组患者LVH的心电图指标显著降低。
在基线时有糖尿病史（n=1195）或单纯收缩期高血压（ISH）史（n=1326）的亚组患者中，以阿替洛尔作为对照，评价氯沙坦对心血管患病率和死亡率的影响。在降低首要综合临床终点方面，在亚组人群中得到的结果与氯沙坦在整个研究人群中的治疗益处一致：观察到糖尿病患者首要综合终点的危险性降低24%(p=0.03)，而对于单纯性收缩期高血压患者，危险性降低25%(p=0.06)。与在整个研究人群中得到的结果一致，降低中风的危险性对于糖尿病患者或单纯性收缩期高血压患者有重要的临床益处。
在这个研究中，氯沙坦能很好耐受，由于不良反应中断试验的发生率显著较低，其耐受性优于阿替洛尔。
RENAAL研究
氯沙坦肾脏保护研究（RENAAL研究）是一项大型、多中心、随机、安慰剂对照、双盲临床研究，全球入组1513位2型糖尿病伴蛋白尿患者（其中751位用氯沙坦治疗），有或无高血压病史。研究目的是确定氯沙坦在降血压和超越降血压的益处方面的肾保护作用。为了取得这个目标，实验设计为两个治疗组均达到相同的血压控制。在常规抗高血压疗法（ACE抑制剂和血管紧张素II受体拮抗剂除外）的基础之上，有蛋白尿，血清肌酐为1.3-3.0mg/dL的患者被随机分配到氯沙坦50mg组，每天一次，根据降压效果可调整氯沙坦剂量，或安慰剂组。
适当时，指导研究者调整研究药物剂量至100mg，每天一次；72%的患者在大部分研究时间内服用氯沙坦的剂量是100mg，每日一次。根据需要，两个研究组均可添加其它抗高血压药：利尿剂、钙通道阻滞剂、α-或β-受体阻滞剂和中枢作用药物。病人随访时间长达4.6年（平均3.4年）。
研究首要终点是血清肌酐浓度的加倍、终末期肾病(需透析或肾移植)或死亡的综合终点。研究结果表明，与安慰剂组（359例）相比，氯沙坦组（327例）降低患者首要综合终点的危险达16.1%（p=0.022)。在下列单独和综合的首要终点方面，氯沙坦组同样显示出危险性的显著下降：血清肌酐浓度加倍的危险下降25.3%(p=0.006);终末期肾病的危险下降28.6%(p=0.002);终末期肾病或死亡的危险下降19.9%(p=0.009);血清肌酐浓度加倍或终末期肾病的危险下降21.0%(p=0.010).两个治疗组中，所有原因引起的死亡率没有显著差异。
研究的次要终点是蛋白尿的变化、肾脏疾病进展速率、心血管疾病的患病率和死亡率的综合终点（包括心衰、心肌梗塞、血管重建和中风引起的住院，不稳定型心绞痛引起的住院或心血管死亡）。结果显示，氯沙坦组患者的蛋白尿水平平均下降34.3%(p<0.001)。在长期的研究中，采用血清肌酐浓度的倒数进行评估，氯沙坦组降低肾功能减退的速率达13.9%（p=0.003）(降低肾功能减退速率的中位数达18.5%,p=0.01)。在心血管疾病患病率和死亡率的综合终点方面，尽管本研究没有足够的效能检验这一综合终点，但是氯沙坦组（247例）和安慰剂组（268例）没有显著差别。
在这个研究中，氯沙坦可以很好耐受。由于不良事件而中止研究的发生率在两组是相似的。向左转|向右转

药物临床试验中的pd是什么意思？

pd指pharmacodynamics
即药物效应动力学
指体内药物浓度与作用效应强度的关系.

pk指pharmacokinetics
即药物代谢动力学.
指体内药物浓度与时间的关系.

pd指pharmacodynamics
即药物效应动力学
指体内药物浓度与作用效应强度的关系.

pk指pharmacokinetics
即药物代谢动力学.
指体内药物浓度与时间的关系.

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
重点监测：概念出自药监局的《生产企业药品重点监测工作指南
》药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括：

1.研究已知不良反应的发生率。

2.观察新的不良反应的发生情况。

3. 研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/事件包括：

a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号；

b)严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的；

c)同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的；

d)省以上药监部门或药品生产企业关注的其他不良反应/事件。

4.特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。

5.观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。

6.对于药品监督管理部门要求开展的重点监测，药品生产企业应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。

您好。临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：
1.试验目的：
I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。
III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。
2.受试者的人数：
I期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。
3.受试者的类型：
I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。
II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察药物的安全性
二期临床试验：需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。
三期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试药物的安全性，观察疗效。

药物临床试验分为I、 II、 III、
IV期临床，根据新药创新的程度不同，所属的治疗领域不同，对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义：I
期临床研究为安全性研究，摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究，主要在健康人体进行，细胞毒性药品（如抗肿瘤药）在肿瘤病人身上
进行，一般每个I期临床研究需要20-30个病例。试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验，要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为
MTD；此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II
期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。III
期临床为主要的说服性临床试验（相当于美国的PIVATOL试验），通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验
组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行
2000个病例的IV期试验

请问，临床研究计划及研究方案如何做？是否需要商定临床研究单位，做出详细具体的研究计划及方案，还是初步定出一个简单的计划、方案即可？谁有临床研究计划及研究方案范本？

从资料上来说，主要研究者需要有GCP证书，证明有进行临床试验的资质；要有个人简历，描述在临床方面的工作时间，做过什么项目，是否有奖项什么的，还是为了证明有承担临床试验主要研究者的资格。从选主研的软性要求来说，最好是找该方向全国知名的专家，这样才有号召力，管理多中心完成试验。