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zeptometrixzeptometrix成立于1999年,是一家为药物研究行业提供诊断产品和服务的的私人控股公司。zeptometrix公司(ZMC)是一个传染病诊断行业先进者和创新者,为全球的客户提供值得信赖的产品和服务。zeptometrix是一个完全集成的生物技术公司的产品支持的研发的所有阶段;发展,验证,制和商业化的诊断测试。zeptometrix不断开拓创新,致力为生命科学行业带来更多优质产品与服务。
Zeptometrix Corporation(ZMC)是行业领dao者和创新者,为传染病诊断开发和质量控制提供优质,可靠和值得信赖的产品和服务。从检测概念到推出,我们的科学和运营团队为我们的客户提供了具有凝聚力,创造性和成本效益的解决方案。制造微生物产品zeptometrix是制造核酸扩增测试微生物控制的全球dingJI供应商之一。我们的基于NATtrol™*的产品远远超过行业质量标准,包括IVDCE控制,细菌控制,病毒控制,寄生虫控制,多标记质量控制等。我们的NAT控制产品可帮助实验室和医院简化测试过程,培训技术人员并校准设备。在zeptometrix,我们为合作伙伴提供大量细菌,病毒,寄生虫,真菌和噬菌体菌株,可根据贵公司的研究需求进行定制。我们的微生物菌株有多种不同的形式,包括质量控制组和分子控制。测试服务除了我们广泛的临床标本和微生物产品库存外,zeptometrix还为我们的合作伙伴提供分析测试服务。我们的测试服务可协助IVD提交的所有实验室测试领域,为我们的合作伙伴提供高效,低成本的解决方案,以便在他们自己的实验室或医生办公室进行测试。有关我们的微生物产品,测试服务或任何定制产品开发的问题,请立即LIAN系我们。让我们与您合作,定制您的测试解决方案。定制产品开发zeptometrix提供各种定制诊断产品开发,包括病毒学,细菌学,分子和免疫学服务。我们在我们的两个生物安全2级和3级实验室中生产和储存了大量微生物。我们的两家工厂都拥有符合ISO13485标准的质量管理体系,使我们能够有效地调整我们的产品和服务,以满足我们合作伙伴的研究和测试需求。Zeptometrix是一家私人控股公司,成立于1999年,为诊断和药物研究产品行业提供服务。在zeptometrix,我们始终了解研究成功通常需要团队方法。这就是为什么我们的公司理念“成为我们客户的合作伙伴”始终站在最前沿,因为我们与“合作伙伴”一起,共同改变全球传染病诊断行业。今天,我们自豪地为我们的全球合作伙伴提供各种突破性的,相关的和值得信赖的产品和服务。
Firegen血液RNA提取试剂盒(EDTA血)FirePure™BloodRNAExtractionKitFG0413-L Firegen血液RNA提取试剂盒(EDTA血)产品介绍: 该试剂盒为血液总RNA的提取提供了一个简单快速的解决方案。试剂盒基于超顺磁性的磁性粒子纯化技术,提取过程中无需使用有毒的酚lv仿抽提,也无需进行耗时的醇类沉淀,提取过程简单、耗时短。得到的RNA可直接用于RT-PCR、荧光定量、二代测序、病毒RNA检测等实验。高通量测序等下游实验。该试剂盒也可高效的与液体工作站和磁棒法磁珠自动提取系统配套使用,以进行快速、大样本量的提取。 产品特性: ※适配高通量自动化核酸提取仪,人工操作时间短 ※高收率,无降解 ※样本间差异低,结果重复性强 ※纯度高,无蛋白质、高分子量DNA污染 ※兼容自动化设备提取流程: 96深孔板、预装试剂--结合--洗涤1--DNase处理--洗涤1、2、3--洗脱
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重点监测:概念出自药监局的《生产企业药品重点监测工作指南
》药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应,具体内容包括:
1.研究已知不良反应的发生率。
2.观察新的不良反应的发生情况。
3. 研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/事件包括:
a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号;
b)严重不良反应,其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的;
c)同类产品(相同活性成份/组方、相同作用机理)存在的严重类反应,且重点监测药品也可能存在的;
d)省以上药监部门或药品生产企业关注的其他不良反应/事件。
4.特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者,以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。
5.观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。
6.对于药品监督管理部门要求开展的重点监测,药品生产企业应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。向左转|向右转
第二期:在一个较大的人群中,监测药物或治疗方法,进一步评估其安全性及有效性。
第三期:将药物或治疗方在更大人群中,进一步确认其有效性,确认其副作用,并分与其它常用的治疗作比较,进一步收集有关安全地使用此药物或治疗方法的其他各种的信息。
第四期:在已经销售的药物或治疗方法中,进一步在不同人群和长期使用者中,进行收集相关的任何副作用及疗效的信息。
请问各位园子里的大神,假设从一项已经完结的多中心随机对照(其Primaryendpoints是1年的全因死亡事件)拿到了一个单中心的患者资料,并且对这部分病人进行了3年全因死亡的随访(此时距离原来的RCT结束已经有了2年),那么这部分结果发表的论文能算原有RCT的一个single-centersub-analysis吗?
Briefly,对多中心RCT的其中一个中心(single-center)继续进行更长时间的随访,这样的研究还能算XXXRCT的substudy吗?可以的话有没有相关已发表的文献支持?从本质上讲,这是不是就是双向队列研究?
小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批
临床
各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
主要是I期安全性
II期有效性
Ⅰ期临床试验
在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.
Ⅱ期临床试验
通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.
在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。
以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何,还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低,以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。
可以说,Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验(根据具体目的也可以采取其他设计形式),对新药的有效性和安全性作出初步评价,并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。
Ⅲ期临床试验
在Ⅰ,Ⅱ期临床研究的基础上,将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性),称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段,也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段,该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂(不含活性物质)或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。
可以说,该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外,还要特别研究药物对老年病人,有时还要包括儿童的安全性。一般来讲,老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些,因为他们的身体不能有产地清除药物,使得他们对不良反应的耐受性更差,所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点,因此在决定药物应用于儿童人群时,权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外,儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童,并且很严重又没有其他治疗方法,美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始,即在不存在成人数据参照的情况下,允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。