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有没有哪位知道回顾性临床研究是不是要注册？，怎么注册的问题

一直听说留学都是去做基础研究为多，临床研究的基本没听过。
我硕士博士期间都在做临床研究（现在还有2年多毕业），如果想在博士期间或者毕业后到国外（特别是好的团队）继续学习临床研究的话，有什么途径，需要往哪方面努力呢？请各位前辈同道指点！
注：本人本硕博均985院校，导师名气不错，平台还挺好的。不过本人不才，还没有文章产出。参与了两个多中心的临床研究，希望接下来一年可以产出一篇

第1期(阶段)：研究人员在一小群人中, 测试一种新药物或治疗方法,作首次评估,研究其安全及有效性，并确定安全的剂量范围，找出副作用。
第二期：在一个较大的人群中,监测药物或治疗方法，进一步评估其安全性及有效性。
第三期：将药物或治疗方在更大人群中,进一步确认其有效性，确认其副作用，并分与其它常用的治疗作比较，进一步收集有关安全地使用此药物或治疗方法的其他各种的信息。
第四期：在已经销售的药物或治疗方法中，进一步在不同人群和长期使用者中,进行收集相关的任何副作用及疗效的信息。

引用《药物临床试验质量管理规范》中关于临床试验的定义。临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

Ⅰ期临床试验

在新药开发过程中，将新药初次用于人体以研究新药的性质，称之为Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验一般从单剂量开始，在严格控制的条件下，给少量试验药物于少数（10-100例）（一般要求不少于8例）经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者 (对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人），然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用，以评价药物在人体内的药代动力学和耐受性。通常要求志愿者在研究期间住院，每天对其进行24h的密切监护。

Ⅱ期临床试验

在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验，将对少数病人志愿者(一般为100-500例）给药，重新评价药物的药代动力学和排泄情况。这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的，对那些影响肠、胃、肝和肾的药物尤其如此。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，了解患病人群的药代动力学情况，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据。
通过前两期临床的研究，药品开发单位必须对试验药物的受益—风险比进行评估，以确定是否有必要对该产品 进行进一步的研究。
到了该阶段已花费了大量的人力和财力，如果决定中止开发将会造成惨重的经济损失，但是由于下列原因，开发公司往往又必须中止研究：
• 不可接受的受益- 风险比；
• 不良耐受性导致许多不良反应；
• 生物利用度低导致疗效很小或无疗效；
• 药品的剂型不稳定或易分解；
• 生产投资超过预计的收益；
如果该药物值得进一步研究，那么将进行更多的临床试验来证明 该药物对大量病人的有效性和安全性。

Ⅲ期临床试验

在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价受益与风险关系，称之为Ⅳ期临 床试验。Ⅲ期临床试验是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段。该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验（ random control trial, RCT) 。临床试验将对试验药物与安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。Ⅲ期临床试验的目的是：
• 增加患者接触试验药物的机会，既要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间；
• 对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案；
• 评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。
该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的 安全性。
在完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验后，要对所收集的成百上千的病人或健康受试者的数据进行评估处理和统计分析，然后由研究者或/和申办者（药厂或开发院所）写出总结报告，并将该报告和有关数据连同临床前的动物实验和实验室数据报送药品监督管理部门，申报新药上市许可证或生产批文，再由药品监督管理部门进行技术审评。 药品监督管理部门（在美国为FDA，在英国为 MCA，在日本为厚生省，在我国为SFDA）。
通常新药的技术审评需要耗时数个月，甚至数年时间。如果评审结果认为该药物是安全和有效的，而且比已有同类药品更优异，那么 将由药品监督管理部门颁发产品许可（product license, PL) 或上市许可（marketing approval/ authorization, MA )------视不同的国家 而定。在我国则颁发新药证书和生产文号，如为境外生产则颁发进口注册证。得到许可证后，该药品就可以在该国家或地区合法进行生产和销售了。

Ⅳ期临床试验

一种新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称 为 “ Ⅳ期临床试验” 。Ⅳ期临床试验主要目的：
•考察广泛使用条件下（ 使用人群及周期）药品的疗效和不良反应 (罕见）
•评价在普通人群或特殊人群中使用的受益与风险关系
•改进给药剂量
•发现新的适应症。

EAP临床试验

EAP临床试验是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。

绝大部分的新药临床试验采用对照的设计以评估新药的安全性和有效性。来自这些临床试验的数据通常可被用于决定该药是否安全有效，并作为药物上市申请的基本依据。但有时，病人由于自身健康状况，年龄及其他因素不符合参加这些对照试验的条件，或其他原因不能被入选(例如，病人居住地距离临床研究中心过远)。

这些患有严重疾病的患者有可能能从新药的治疗中获益，但却不能参加该药的临床试验。为了使这一类的病人也能受益，美国国家药监局FDA允许这类药物的生产企业向那些病人提供在特定条件下获得新药治疗的机会，称之为"扩展的途径"。

如题，最近接触了真实世界临床研究是什么？

举个例子，或许能说明试验和实验的区别。
上学的时候，学生做的是实验，绝大多数是（老师/教材）事先设计好的。学生按照既定的操作程序，得出可预知的结果，叫实验。
对于结果不可预知的，就叫试验了。比如，有一个新药，没有在临床上使用过，你当然可以预设一个结论，但是，不能百分之百确定经过临床使用一定能得到这个结果，经过严格设计的临床试验，有可能得到预设的结论，也有可能得到相反的结论。这种就是试验。

所谓药物临床试验指的是在病人或者志愿者身上进行的药物研究，目的是确定试验药物是否有效和安全。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。
临床药物试验需要遵守哪些原则呢？我们在药物临床试验中需要遵循三个原则：科学原则、法律法规、伦理原则。
简单来讲，就是说临床药物试验必须要科学合理，必须要符合相关法律法规，必须讲究伦理道德。当药物临床试验的科学性、法规性与伦理性发生矛盾时，我们应把伦理问题摆在首位。为保护咱们受试者的尊严、安全和权益，国家规定从下面几个方面对药物临床试验伦理进行重点审查，包括研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究。
参加临床药物试验有哪些好处呢？
从咱们患者的角度来讲，参加新药研究，可以使患者最早受益于这些新药的治疗，可能获得好的疗效，尤其对于复发难治的患者，目前已经上市的药物没有好的治疗效果时，临床试验新药是首选治疗。参加临床试验，可以使患者经济上受益，临床试验的药物可以免费提供（这些药物一旦上市，往往价格昂贵），参加临床试验的患者可以得到免费的与试验相关的药物及与试验相关的各项检查，因此可减轻患者的经济负担。同时，参加临床试验，可以接受规范的治疗和随访，患者在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务，有利于提高疗效。当然，患者和其他受试者参加并配合完成本试验，有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。
临床药物试验的风险主要有两部分，第一，增加新药不一定增加疗效。第二，可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。
大家不要太过顾虑这些风险，因为临床研究有严格的政策管理规定、标准的操作流行，以及良好的全程的质量控制，最大程度的减少风险，保证受试病人的安全。实际上，一个临床试验的实施，是经过了严格的审批程序的。
为了遵循临床药物试验的三大原则，保证试验的合法性、科学性以及最大限度保障患者利益，临床药物试验需要一套复杂且必要的流程。对于临床药物试验的流程，大部分都是研究的申请单位与研究的实际执行单位需要做的工作。对于咱们参加临床药物试验的患者，只需要与相关医务人员做好沟通，签订知情同意书及相关文件后，积极配合医生工作就行了，其中最重要的是遵医嘱按时用药，按时做检查，按时复诊。

本人急需了解新药临床前研究的工作内容、程序及周期。即对于一类细胞毒类抗癌新药的临床前研究，从原料制作、制剂制作到各类试验（药效学、急毒、药代、长毒、药理学、安全性试验等等）每个阶段的工作内容是什么，各项工作之间哪个必须在前面，哪个在后面，以...

与其它作用于中枢神经系统的药物不同的是，致幻剂所产生的效应难以预测，常常取决于使用者自身的心理预期以及所处的环境。许多服用过致幻剂的临床医生甚至认为这些因素是致幻体验的决定因素。例如，具有宗教信仰的人在宗教活动中服用致幻剂很可能会有助于使用者产生神秘的宗教体验，早期基督教的圣油就有添加大麻，就同等剂量的药物如果仅出于娱乐的目的在一个随意的环境中使用可能会产生难以预测的甚至是灾难性的后果。Stanislov Grof曾于上世纪六十年代进行过大量的LSD临床试验，他认为LSD是一种强大的非特异性的脑内生化与生理进程的放大器或催化剂，这些效应不能从纯粹药理学的角度来理解。一个使用者多次使用同一剂量的同一种致幻剂，其每次的体验可能会显著不同。尽管在较大剂量下致幻剂会产生许多奇异的非常显著的效应，通常小剂量会产生一些非特异性的药理学效应。Holllister曾经总结如下：
⑴ 躯体症状：眩晕，无力，震颤， 恶心，困倦，皮肤感觉异常，视力模糊。
⑵ 感觉症状：物体的形状扭曲，颜色改变，注意力无法集中，自我感觉听力显著提高，少数情况下会出现感觉错乱（如听到颜色，看到声音等）。
⑶ 精神症状：情绪改变（欣喜，悲伤或易激惹），紧张，时间感扭曲，无法表达自己的想法，人格解体，梦境般的感觉， 视幻觉。
上述症状只是概要性的，致幻剂所产生的效应是因人因时因地而异的，至今仍无法有一个绝对全面的描述。 1938年Albert Hofmann合成了LSD，这是继他致力于麦角碱研究数年来合成的第25个化合物，因此称为LSD-25，以前合成的数个药物已经在临床上使用，包括methergine用于产科止血，hydergine用于治疗偏头痛。开始Hofmann是想合成一个呼吸兴奋剂，但是动物实验发现LSD-25没有呼吸兴奋作用，因此没有对此进行进一步研究。1943年在一次合成LSD-25的实验后，Hofmann有了一次不同寻常的精神体验，他认为这可能是由于实验过程中吸入或接触到了微量的LSD所致，因此于4月19日进行了著名的自体实验，证实250微克LSD确实引起了非常明显的精神效应，且持续数小时。这是人类历史上第一次发现了一种药效如此强大的能够显著改变人的意识的药物[6]。此后，Sandoz公司向全世界许多实验室提供LSD进行研究。基于LSD在精神方面的作用，许多精神学家使用LSD进行精神辅助治疗。整个上世纪五十年代到六十年代中期，全世界发表了超过1000篇临床研究论文，涉及40000多名患者，出版了数十本书，并召开过6次有关致幻剂精神治疗的国际会议，治疗的疾病包括酒瘾，强迫症，儿童自闭症等。还有一些研究涉及晚期癌症患者，发现LSD能够减少患者镇痛药的用量，患者对死亡的恐惧明显减少，在平静中死去。然而，伴随着对致幻剂医疗用途的探索，致幻剂在特定人群中出现了以娱乐为目的的使用，尤其是五十年代西方社会嬉皮士运动的兴起，为以LSD为代表的致幻剂的滥用推波助澜。到了六十年代初，LSD的滥用波及了西方社会的各个阶层，在教会间开始流行，随之而来的是有关因在无医学监督的环境中随意使用致幻剂而死亡的报道。LSD实验还成为探索宗教和神秘体验本质的新动力。研究宗教的学者和哲学家们在讨论是否在LSD迷醉期间常被发现的宗教和神秘体验是真实的，即与自发的神秘宗教启蒙是否是一样的。在这种背景下，各国政府纷纷将LSD列为管制药，宣布持有和使用该药为非法，并不再资助此类医学研究。迫于压力，Sandoz公司也于1965年发表声明，停止提供LSD进行研究。这一系列措施的结果是科学家发现有关致幻剂的研究获得审批以及经费越来越困难，有关前述精神治疗的研究也多无定论。这样，致幻剂临床研究的热潮慢慢退去。整个七十年代初到九十年代末的30年间，仅有零星的使用致幻剂进行精神治疗的报道，也多数是LSD之外新出现而未被管制的药物，如DPT。目前，全世界仅有几个小组在进行致幻剂研究，主要分布在瑞士和美国。最新的一篇论文发表于2006年8月期的psychopharmacology杂志上，通过在教堂是实验数据分析，约翰霍普金斯大学的Roland Griffiths发现致幻剂psilocybin单次使用能够在具有宗教信仰的人产生宗教体验，且对使用者的影响持续长达2个月。这一报道引起极大轰动，杂志主编专门邀请了4名专家对此进行评论，许多国家的媒体对此进行了报道。与此相呼应的是，2006年1月份，在瑞士Albert Hofmann的家乡举办了庆祝Hofmann 100周岁的国际会议，会上Hofmann本人及许多领域内的专家呼吁政府应考虑放开被禁锢了三十年的致幻剂人体研究，以进一步探索致幻剂用于临床精神治疗的可能性。值得注意的是，Griffiths的研究1999年就已开始，其后为获得政府相关部门的审批耗费了大量时间，使得这一研究在6年以后才最终完成并公开发表。欧美国家是否因此会将有关的政策会进行松动，仍是一个未知数。

医学检验专业，想考个临床研究生。应该选择专硕还是学硕？考临床研究生后可以从事临床工作么？如果可以的话想问问各位同行及前辈哪些科室适合女生？哪些待遇优厚？

临床研究员应该负责实验研究设计的,
临床协调员应该是负责信息收集，协助完成试验。
临床监查员负责QA职责，负责试验质量控制（QC）的。

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