2017年4月，全球最大医疗技术及医疗设备公司之一BectonDickinson（BD）宣布以现金加换股总额达240亿美元的价格，收购致力于开发心血管、泌尿、肿瘤及手术领域的医疗科技公司C.R.Bard。从销售额来看，待两者合体后将一举跃升为全球第五大医疗器材公司。此次购并案已获得两间公司董事会批准，待通过美国联邦贸易委员会的反垄断审议后，预计将在同年秋季完成。

血管介入性相关医材包含周边血管应用是C.R.Bard专精领之一，其开发的Lutonix035DCB（drug-coatedballoon，药物涂层气球）导管，美国FDA于2014年10月首次批准，原用于治疗近端股浅动脉与膝腘动脉阻塞，减缓下肢动脉因阻塞无法供应脚部血流的情形。C.R.Bard于2017年8月28日宣布，Lutonix035DCB再获FDA批准用于新适应症──肾脏疾病末期患者（ESRD）之动静脉瘘管（arteriovenousfistulas）失调的上市前审查（PMA）。

Lutonix035DCB对于下肢动脉因狭窄或血管阻塞引起的周边动脉疾病（Peripheralarterialdisorder，PAD）有良好的治疗效果。主要用于股动脉、膝腘动脉，透过气球撑开动脉狭窄患部，并在气球膨胀时，迅速将药物转移至病灶动脉血管壁上，药物被吸收后可有效减缓血管再次出现狭窄（Restenosis）的情形，增加手术介入的效果，并维持更长的时间。

人类在行走时需要腿部动脉供给血液与足够氧气予肌肉，动脉狭窄或硬化会限制氧气的供应，引起间歇性跛行，更甚者会引发包括皮肤溃疡或坏死等严重并发症。根据过去的临床前研究和3项临床试验，其结果皆证实LutonixDCB的安全性和有效性。

虽Lutonix035DCB已通过FDA许可，但FDA也强制要求Lutonix035DCB须进行两项上市后研究，一项是以LutonixDCB治疗的657名患者参与的5年上市后临床试验追踪，以进一步监测产品之安全性及有效性。第二项研究是一项随机、单盲、多中心试验，基于先前试验结果观察到妇女族群对试验的反应较不积极，本试验旨在评估LutonixDCB使用于美国妇女的安全性及有效性。

增加“进厂维修”的间隔时间

TrendForce生技产业助理分析师陈欣仪表示，全球人口老化快速增长，加上肾脏疾病末期治疗以透析为主，全球血液透析市场一直在不断增加。对于需要长期进行透析的患者来说，时间成本与花费已是负担，若还需要多次的手术再介入以维持透析的治疗效果，无疑又是一个沉重且额外的负担。

血液透析的血流速相当快，大部分洗肾患者在接受长期血液透析前，必须先接受动静脉瘘管（arteriovenousfistula）成形手术，以增强血管壁韧性，使血液透析能顺利完成。但动静脉瘘管也常因后续的粥状硬化病变或血栓沉积、动脉狭窄等阻碍治疗，甚至需重新开刀治疗。

为期两年的LUTONIXAV试验是一项多国多中心、随机对照、前瞻性的试验，共纳入285例患者，其中141名患者接受DCB手术，另外144名患者则接受腔内血管扩张术（PTA）。透析用动静脉瘘管的手术部位大多以手腕处为优先，其次为前臂处及上臂处。试验针对病灶位于上肢的动静脉瘘管（从腕部的动静脉吻合处（arteriovenousanastomosis）到腋窝锁骨下动脉连接处）进行试验，主要试验终点是手术6个月后，其病灶血管通畅维持比例（TargetLesionPrimaryPatency，TLPP），并以手术后30天无任何严重不良事件，观察其安全性。

患者经Lutonix035DCB治疗后6个月内，有71.4%的目标病灶仍维持通畅，试验观察至210天，LutonixDCB组仍有64.1%维持，优于PTA的52.5%。另外，相较PTA，LutonixDCB组可降低31%的再次手术介入机率，时间来看已有217天无需接受再次手术介入的纪录，较PTA（163天）多了近两个月的手术再介入期，且与PTA有一致的安全性。

陈欣仪指出，Lutonix035DCB提供透析患者一项新治疗选择，可延长血管通顺，维持治疗时间，增加“进厂维修”的间隔时间，更无需长期植入支架，有效提高肾脏疾病患者的生活品质。而目前涂层气球使用的最多的药物是紫杉醇，未来药物的改善将成为此技术发展的差异性，可能是使用不同药物、不同载体或赋形剂，这些会影响药物动力学特性，进而影响DCB效用，这可能会是增加产品竞争力的关键。

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