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Myoglobinisahemecontainingproteinthatservesasanintracellularoxygencarrierinmuscle.ItispurifiedatLDIusingmolecularsieveandion-exchangechromatography.Itcanbeusedasantigenforantibodyproductionorforpreparationofimmunoassaystandardsandcontrols.
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performance
protocol feasibility
(针对试验方案的可行性调查)和site feasibility
(针对临床研究机构的可行性调查)拟定详细的入组计划,并对试验中可能发生的问题进行预测,同时做出
backup plan
。由于实际工作中,计划很周密但结果依然不尽人意的情况常常出现,因此
backup plan
在某种程度上来说是非常必要的。比如在
site feasibility
时通常会多选择几家研究机构进行拜访,然后将各家机构进行综合比较。其中综合推荐指数较高的直接选取作为研究点,不符合条件的cancel掉,剩下的基本符合条件但综合推荐指数一般的留作备用。
另外,在遇到受试者入组困难时,冷静分析其原因,抓住问题的根源也是解决这一难题的关键。如果经过一番调查,你发现从科室的规模、专家知名度、门诊量、病床数等因素来看,研究基地应当具有一定的入组实力,入组慢的原因主要来源于研究者的积极性不高,这时你就应主要focus在如何更好的与研究者沟通,提高他们招募病人的积极性这方面。可以采取的方法既有正面的鼓励(如在试验经费的预算内适当提高研究费用)也有反面的督促(如采用Newsletter等形式将各家研究机构的入组排名传达给研究者),这就仁者见仁,智者见智了。如果经过调查,你发现研究者对你的试验其实是有较高的热情和积极性的,但是实际的入组病例数还是与计划有较大差距,这时你考虑的重点就应放在如何帮助研究者招募受试者了。较常用的方法是张贴受试者招募广告,但是切记任何受试者招募广告在张贴前都需得到伦理委员会的批准。至于广告的形式,比较传统的做法是将纸质的广告帖在医院的布告栏或其他引人注目的地方,目前更流行的是直接贴在医院的网站上,当然前提是获得院方的准许。此外,如果PI(主要研究者)人缘好或者有一定的号召力的话,找其他相关科室推荐病人也会是一个行之有效的方法。如果各种途径都尝试过,但是入组目标依然无法按计划完成时,还有一招就是立即启动前面提到的留作备用的临床研究机构。
以上提到了遭遇入组困难时值得借鉴的一些方法,但从长远来看,这些方法其实都不够理想。若要从根本上解决中国临床试验受试者招募的难题,应在政府和媒体的层面加强宣传教育,改变大多数人心目中“临床试验就是拿人当小白鼠”的思维模式,提高患者主动参与临床试验的积极性,并在此基础上建立系统、完善的临床试验患者库。
中医临床研究投稿一星期就从初审直接进入终审,这个节奏正常吗?录用几率大吗?
临床研究分为多种。人们用研究来检验肿瘤预防、筛检、治疗和方法能否改善肿瘤病人生存质量。人们用临床研究来评价可能有效的肿瘤治疗方法的安全性和有效性。一个病人进入一项治疗研究并不意味着他仅仅接受实验性治疗,情况经常是新药物或新疗法与有效的药物或方法结合应用,来观察是否有额外的效果。[1]
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
临床药物试验需要遵守哪些原则呢?我们在药物临床试验中需要遵循三个原则:科学原则、法律法规、伦理原则。
简单来讲,就是说临床药物试验必须要科学合理,必须要符合相关法律法规,必须讲究伦理道德。当药物临床试验的科学性、法规性与伦理性发生矛盾时,我们应把伦理问题摆在首位。为保护咱们受试者的尊严、安全和权益,国家规定从下面几个方面对药物临床试验伦理进行重点审查,包括研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究。
参加临床药物试验有哪些好处呢?
从咱们患者的角度来讲,参加新药研究,可以使患者最早受益于这些新药的治疗,可能获得好的疗效,尤其对于复发难治的患者,目前已经上市的药物没有好的治疗效果时,临床试验新药是首选治疗。参加临床试验,可以使患者经济上受益,临床试验的药物可以免费提供(这些药物一旦上市,往往价格昂贵),参加临床试验的患者可以得到免费的与试验相关的药物及与试验相关的各项检查,因此可减轻患者的经济负担。同时,参加临床试验,可以接受规范的治疗和随访,患者在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务,有利于提高疗效。当然,患者和其他受试者参加并配合完成本试验,有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。
临床药物试验的风险主要有两部分,第一,增加新药不一定增加疗效。第二,可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。
大家不要太过顾虑这些风险,因为临床研究有严格的政策管理规定、标准的操作流行,以及良好的全程的质量控制,最大程度的减少风险,保证受试病人的安全。实际上,一个临床试验的实施,是经过了严格的审批程序的。
为了遵循临床药物试验的三大原则,保证试验的合法性、科学性以及最大限度保障患者利益,临床药物试验需要一套复杂且必要的流程。对于临床药物试验的流程,大部分都是研究的申请单位与研究的实际执行单位需要做的工作。对于咱们参加临床药物试验的患者,只需要与相关医务人员做好沟通,签订知情同意书及相关文件后,积极配合医生工作就行了,其中最重要的是遵医嘱按时用药,按时做检查,按时复诊。
前言:临床研究设计是临床科研工作的重要内容。严谨、科学、合理的临床研究设计才有可能对临床问题的解决有参考意义。临床研究中常用设计方案的特征、使用范围及实施方法等内容是临床研究开展的第一步,但在实际临床研究设计过程中常遇到一些问题或存在不规范情况,尤其是我们的医学研究生和青年医生们,以下结合实例讲解做简要总结。
备注:此PPT为研究生科研培训系列内容,仅供医务工作者及医学生交流使用,请关注后续更多分析,谢谢!
附:
1.《科研培训系列:如何高效检索和获取医学文献》
重点监测:概念出自药监局的《生产企业药品重点监测工作指南
》药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应,具体内容包括:
1.研究已知不良反应的发生率。
2.观察新的不良反应的发生情况。
3. 研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/事件包括:
a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号;
b)严重不良反应,其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的;
c)同类产品(相同活性成份/组方、相同作用机理)存在的严重类反应,且重点监测药品也可能存在的;
d)省以上药监部门或药品生产企业关注的其他不良反应/事件。
4.特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者,以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。
5.观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。
6.对于药品监督管理部门要求开展的重点监测,药品生产企业应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。
病毒性肝炎.pdf(37546.5k)

