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nanosoftpolymers/Abarelix Acetate/12014-25mg/25mg
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Productname:AbarelixAcetate
PeptideSequence:Ac-D-2-Nal-D-Phe(4-c1)-D-3-Pal-Ser-N-Me-Tyr-D-Asn-Leu-Lys(ipr)-Pro-D-Ala-NH2
CatalogueNo.:BPPG001
CasNo.:183552-38-7
Formula:C72H95ClN14O14
MolWeight:1416.08
Alias:
PhysicalDescription:WhitetoOff-whitePowder
TypeofCompound:Polypeptide
Purity:95%~99%
AnalysisMethod:HPLC-DAD
Packing:BrownvialorHDPEplasticbottle
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AbarelixisasyntheticdecapeptideandantagoNISTofnaturallyoccurringgonadotropin-releasinghormone(GnRH).Abarelixdirectlyandcompetitivelybindstoandblocksthegonadotropinreleasinghormonereceptorintheanteriorpituitarygland,therebyinhibitingthesecretionandreleaseofluteinizinghormone(LH)andfolliclestimulatinghormone(FSH).Inmales,theinhibitionofLHsecretionpreventsthereleaseoftestosterone.Asaresult,thismayrelievesymptomsassociatedwithprostatehypertrophyorprostatecancer,sincetestosteroneisrequiredtosustainprostategrowth.

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大肠杆菌转化可以:(1)将重组DNA分子导入大肠杆菌受体细胞进行复制,增殖和表达,以获得目的基因;(2)验证大肠杆菌感受态细胞效果;(3)用于分子生物学其他研究。 查看更多>
Worm PCRPick one worm and place it in a 2.5 l drop of lysis buffer in the cap of a PCR tube. Close and centrifuge briefly to move to the bottom of the tube. Fr 查看更多>
蛋白质和多肽是由 20 种氨基酸按照一定的顺序通过肽键连接成一长链。再通过链内、链间的离子键、疏水作用等多种作用力进行折叠卷曲形成一定构象而产生其特异性的活性作用。蛋白质的一级结构即氨基酸的排列顺序,决定了蛋白质的高级结构及功能。因此。测定蛋白质的一级结构是进行蛋白质结构与功能研究中不可缺少的部分。随着研究方法和手段的更新,蛋白质一级结构的分析向提高灵敏度、缩短周期的方向发展。 查看更多>
麦胚提取物体外翻译系统可用于病毒和真核细胞中 mRNA 在异种无细胞体系中的有效的翻译 查看更多>
low frequency tableCodon usage for C. elegans lowly biased (lowly expressed, by inference) genes. (Stenico, M., Lloyd, A. T., and Sharp, P. M. (1994). Nucleic 查看更多>
YAC带有天然染色体所有的功能元件,包括一个着丝粒,一个DNA复制起点,两个端粒。YAC能够容纳长达几百kb的外源DNA,这是质粒和黏粒办不到的。大片段的插入更有可能包含完整的基因,在染色体步移中每次允许更大的步移距离,同时能够减少完整基因组文库所需的克隆数目。 查看更多>
用哺乳动物细胞 S10 抽提物翻译脊髓灰质炎病毒和丙型肝炎病毒 mRNA 的技术。 查看更多>
免疫组织化学(immunohistochemistry, IHCS) 是用特异性抗体检测组织切片中抗原的一种方 法 。 在鉴定蛋白质方面,IH C 有着其他技术无法比拟的独特优点,可以将抗原检测与其在组织或细胞中的定位联系起来,这对于正常或病理组织的细胞功能研究具有重要意义。 19 世 纪 40 年代末 [1] ,Coons 首先建立了免疫组织化学法,随后被广泛应用到生物学的多个领域,包括细胞功能研究、肿瘤形成过程的研究,以及感染性疾病的检测等。免疫组织化学,顾名思义,是 将 3 个重要领域连接起来: 形 查看更多>
Radioactive DecayIsotopes of a given element have nuclei with the same number of protons but different numbers of neutrons. Some isotopes are stable, however r 查看更多>
通过实验,了解叶绿体色素的一些主要理化性质。 查看更多>
大鼠肝星状细胞培养实验的相关实验步骤、实验技巧、实验protocol、实验经验及常见问题。 查看更多>
细胞融合是指两个或两个以上的细胞合并成为一个细胞的过程。在自然情况下,体内和体外培养的细胞均能发生自发融合现象。人工方法诱导细胞融合开始于50 年,现在这项技术已成为研究细胞遗传、细胞免疫,肿瘤及细胞工程的重要手段。在诱导物(如仙台病毒,聚乙二醇)作用下,相互融合的细胞发生凝集,随后在质膜接触处发生质膜成份的一系列变化,主要是某些化学键的断裂与重排,最后打通两质膜,形成双核或多核细胞(此时称同核体或异核体)。通过有丝分裂,细胞核便发生融合,形成杂种细胞。 查看更多>
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一张图搞懂所有临床研究分类 123
白诺大好人9592021-08-04
临床研究分为多种。人们用研究来检验肿瘤预防、筛检、治疗和方法能否改善肿瘤病人生存质量。人们用临床研究来评价可能有效的肿瘤治疗方法的安全性和有效性。一个病人进入一项治疗研究并不意味着他仅仅接受实验性治疗,情况经常是新药物或新疗法与有效的药物或方法结合应用,来观察是否有额外的效果。
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。向左转|向右转
CMDE123
小强是蟑螂2021-08-14

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体外诊断产品临床研究专题班课件2017.10杭州.pdf(18207.85k)
引用《药物临床试验质量管理规范》中关于临床试验的定义。临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

Ⅰ期临床试验

在新药开发过程中,将新药初次用于人体以研究新药的性质,称之为Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制订给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验一般从单剂量开始,在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数(10-100例)(一般要求不少于8例)经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者 (对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的药代动力学和耐受性。通常要求志愿者在研究期间住院,每天对其进行24h的密切监护。

Ⅱ期临床试验

在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将对少数病人志愿者(一般为100-500例)给药,重新评价药物的药代动力学和排泄情况。这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝和肾的药物尤其如此。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,了解患病人群的药代动力学情况,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据。
通过前两期临床的研究,药品开发单位必须对试验药物的受益—风险比进行评估,以确定是否有必要对该产品 进行进一步的研究。
到了该阶段已花费了大量的人力和财力,如果决定中止开发将会造成惨重的经济损失,但是由于下列原因,开发公司往往又必须中止研究:
• 不可接受的受益- 风险比;
• 不良耐受性导致许多不良反应;
• 生物利用度低导致疗效很小或无疗效;
• 药品的剂型不稳定或易分解;
• 生产投资超过预计的收益;
如果该药物值得进一步研究,那么将进行更多的临床试验来证明 该药物对大量病人的有效性和安全性。

Ⅲ期临床试验

在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上,将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价受益与风险关系,称之为Ⅳ期临 床试验。Ⅲ期临床试验是治疗作用的确证阶段,也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段。该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验( random control trial, RCT) 。临床试验将对试验药物与安慰剂(不含活性物质)或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。Ⅲ期临床试验的目的是:
• 增加患者接触试验药物的机会,既要增加受试者的人数,还要增加受试者用药的时间;
• 对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案;
• 评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。
该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外,还要特别研究药物对老年病人,有时还要包括儿童的 安全性。
在完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验后,要对所收集的成百上千的病人或健康受试者的数据进行评估处理和统计分析,然后由研究者或/和申办者(药厂或开发院所)写出总结报告,并将该报告和有关数据连同临床前的动物实验和实验室数据报送药品监督管理部门,申报新药上市许可证或生产批文,再由药品监督管理部门进行技术审评。 药品监督管理部门(在美国为FDA,在英国为 MCA,在日本为厚生省,在我国为SFDA)。
通常新药的技术审评需要耗时数个月,甚至数年时间。如果评审结果认为该药物是安全和有效的,而且比已有同类药品更优异,那么 将由药品监督管理部门颁发产品许可(product license, PL) 或上市许可(marketing approval/ authorization, MA )------视不同的国家 而定。在我国则颁发新药证书和生产文号,如为境外生产则颁发进口注册证。得到许可证后,该药品就可以在该国家或地区合法进行生产和销售了。

Ⅳ期临床试验

一种新药在获准上市后,仍然需要进行进一步的研究,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称 为 “ Ⅳ期临床试验” 。Ⅳ期临床试验主要目的:
•考察广泛使用条件下( 使用人群及周期)药品的疗效和不良反应 (罕见)
•评价在普通人群或特殊人群中使用的受益与风险关系
•改进给药剂量
•发现新的适应症。

EAP临床试验

EAP临床试验是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者,在特定的条件下,能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗,而开展的一类临床试验。

绝大部分的新药临床试验采用对照的设计以评估新药的安全性和有效性。来自这些临床试验的数据通常可被用于决定该药是否安全有效,并作为药物上市申请的基本依据。但有时,病人由于自身健康状况,年龄及其他因素不符合参加这些对照试验的条件,或其他原因不能被入选(例如,病人居住地距离临床研究中心过远)。

这些患有严重疾病的患者有可能能从新药的治疗中获益,但却不能参加该药的临床试验。为了使这一类的病人也能受益,美国国家药监局FDA允许这类药物的生产企业向那些病人提供在特定条件下获得新药治疗的机会,称之为"扩展的途径"。
是IIb,IIa。

临床试验IIb 和 IIa区别:

IIa就是先入组少量受试者,目的是确立合适的治疗剂量,确定量效关系,评估危险-利益比率,探询新药配伍并为下一步试验建立方法学依据。

IIb则是在a的基础上有效组扩大样本量,明确剂量等有效性、安全性。比如:一个药IIa有几个适应症,入组十几个病例后,观察有效性安全性,选择有效性等良好的适应症组扩大样本量做IIb实验,最后再看有效性和安全性。

IIa期相当于是II期的剂量和有效性的探索性试验,到底是做II期还是分开做IIa、IIb期,要看SFDA发的临床批件怎么要求。
从资料上来说,主要研究者需要有GCP证书,证明有进行临床试验的资质;要有个人简历,描述在临床方面的工作时间,做过什么项目,是否有奖项什么的,还是为了证明有承担临床试验主要研究者的资格。从选主研的软性要求来说,最好是找该方向全国知名的专家,这样才有号召力,管理多中心完成试验。
做临床要多少时间分那四期
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《中国实用医药》、《中外医疗》、《中国医药科学》、《中医临床研究》这些都是期刊质量比较好的医药类国家级期刊,但是审核比较慢,要求特别严格,
所谓药物临床试验指的是在病人或者志愿者身上进行的药物研究,目的是确定试验药物是否有效和安全。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。
临床药物试验需要遵守哪些原则呢?我们在药物临床试验中需要遵循三个原则:科学原则、法律法规、伦理原则。
简单来讲,就是说临床药物试验必须要科学合理,必须要符合相关法律法规,必须讲究伦理道德。当药物临床试验的科学性、法规性与伦理性发生矛盾时,我们应把伦理问题摆在首位。为保护咱们受试者的尊严、安全和权益,国家规定从下面几个方面对药物临床试验伦理进行重点审查,包括研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究。
参加临床药物试验有哪些好处呢?
从咱们患者的角度来讲,参加新药研究,可以使患者最早受益于这些新药的治疗,可能获得好的疗效,尤其对于复发难治的患者,目前已经上市的药物没有好的治疗效果时,临床试验新药是首选治疗。参加临床试验,可以使患者经济上受益,临床试验的药物可以免费提供(这些药物一旦上市,往往价格昂贵),参加临床试验的患者可以得到免费的与试验相关的药物及与试验相关的各项检查,因此可减轻患者的经济负担。同时,参加临床试验,可以接受规范的治疗和随访,患者在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务,有利于提高疗效。当然,患者和其他受试者参加并配合完成本试验,有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。
临床药物试验的风险主要有两部分,第一,增加新药不一定增加疗效。第二,可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。
大家不要太过顾虑这些风险,因为临床研究有严格的政策管理规定、标准的操作流行,以及良好的全程的质量控制,最大程度的减少风险,保证受试病人的安全。实际上,一个临床试验的实施,是经过了严格的审批程序的。
为了遵循临床药物试验的三大原则,保证试验的合法性、科学性以及最大限度保障患者利益,临床药物试验需要一套复杂且必要的流程。对于临床药物试验的流程,大部分都是研究的申请单位与研究的实际执行单位需要做的工作。对于咱们参加临床药物试验的患者,只需要与相关医务人员做好沟通,签订知情同意书及相关文件后,积极配合医生工作就行了,其中最重要的是遵医嘱按时用药,按时做检查,按时复诊。
举个例子,或许能说明试验和实验的区别。
上学的时候,学生做的是实验,绝大多数是(老师/教材)事先设计好的。学生按照既定的操作程序,得出可预知的结果,叫实验。
对于结果不可预知的,就叫试验了。比如,有一个新药,没有在临床上使用过,你当然可以预设一个结论,但是,不能百分之百确定经过临床使用一定能得到这个结果,经过严格设计的临床试验,有可能得到预设的结论,也有可能得到相反的结论。这种就是试验。
临床试验是什么?为什么要做临床试验?